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Bewerten Sie die Immunantwort etwa 5 bis 6 Jahre nach Erhalt verschiedener Formulierungen des GSK Bio Hep B-Impfstoffs

27. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewerten Sie die Persistenz von Anti-HBs-Antikörpern bei Probanden, die vor etwa 5 bis 6 Jahren das konservierungsmittelfreie oder Thiomersal-freie Engerix™-B oder Engerix™-B mit Thiomersal von GSK Biologicals erhalten haben

Bewertung der Persistenz von Antikörpern gegen Hepatitis B etwa 5 bis 6 Jahre nach der ersten Dosis der Hepatitis B in der Grundimmunisierungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, die an der Primärimpfungsstudie teilgenommen haben, wobei es sich um Probanden handelt, die den Hepatitis-B-Impfstoff von GSK Biologicals erhalten haben und etwa 5 bis 6 Jahre nach der Primärimpfungsstudie in die Teilnahme an dieser Langzeit-Follow-up-Studie einwilligen. Die Studie wird in nur 3 der 4 Zentren der Primärimpfungsstudie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

632

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80799
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten an der Primärstudie teilgenommen haben und die erste Primärdosis der Impfung vor mehr als fünf Jahren und vor weniger als sechs Jahren vor der Blutentnahme in dieser Langzeit-Follow-up-Studie erhalten haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden für die langfristige Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 106640
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 106640
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 106640
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 106640
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 106640
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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