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さまざまな製剤の GSK バイオ Hep B ワクチンを接種してから約 5 ～ 6 年後に免疫反応を評価する

2016年9月27日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals の防腐剤フリーまたはチオメルサールフリーの Engerix™-B またはチオメルサールを含む Engerix™-B を約 5 ～ 6 年前に投与された被験者の抗 HBs 抗体の持続性を評価します

B 型肝炎に対する抗体の持続性を評価するため、一次ワクチン接種研究における B 型肝炎の初回投与から約 5 ～ 6 年後。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GSK Biologicals の B 型肝炎ワクチンを接種され、この長期フォローアップ研究への参加に同意する、一次ワクチン接種研究に参加したすべての被験者。一次ワクチン接種研究から約 5 ～ 6 年後。 この研究は、一次ワクチン接種研究の 4 つのセンターのうち 3 つのセンターでのみ実施されます。

研究の種類

介入

入学

632

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4002
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80799
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は一次研究に参加している必要があり、この長期追跡研究で採血する前に、5年以上6年未満前に最初の一次ワクチン接種を受けている必要があります。
  • 長期フォローアップのために被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月27日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 106640

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：106640
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：106640
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：106640
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：106640
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：106640
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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