- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00338104
Conversion des patients hyperglycémiques traités par perfusion intraveineuse d'insuline en insuline Lantus
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose optimale d'insuline glargine lors de la conversion des perfusions intraveineuses continues d'insuline à courte durée d'action chez les patients des unités de chirurgie et de soins intensifs à l'aide d'une étude prospective, contrôlée, à groupes parallèles et randomisée.
Remarque : L'insuline Lantus est le nom exclusif de l'insuline glargine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une maladie grave provoque une altération de la sécrétion d'insuline et de l'action de l'insuline, entraînant une hyperglycémie même chez les individus normaux et une aggravation de l'hyperglycémie chez les patients diabétiques. Il a été prouvé que la normalisation des niveaux élevés de glucose par une thérapie intensive par perfusion d'insuline chez ces patients gravement malades améliore considérablement les taux de mortalité à l'hôpital. Une fois les niveaux de glucose contrôlés par des perfusions d'insuline, la meilleure façon de les convertir en schémas d'insuline sous-cutanée n'a pas été démontrée de manière concluante, mais le schéma d'insuline le mieux adapté est une combinaison d'une insuline basale telle que l'insuline glargine (Lantus) avec des bolus d'insuline préprandiaux utilisant une insuline à action brève telle que Lispro ou Aspart.
Les sujets seront randomisés en trois groupes, 25 sujets dans chaque groupe, les groupes différant selon la dose initiale d'insuline glargine comme suit :
- Multiplier la dose quotidienne totale d'insuline IV, en utilisant le débit de perfusion final de 6 heures pour estimer la dose quotidienne totale, par 0,4 pour obtenir la dose initiale de glargine, en continuant le goutte-à-goutte d'insuline pendant 5 heures après avoir administré la glargine avant d'arrêter la perfusion ;
- Multiplier la dose quotidienne totale d'insuline IV, en utilisant le débit de perfusion final de 6 heures pour estimer la dose quotidienne totale, par 0,6 pour obtenir la dose initiale de glargine, en continuant le goutte-à-goutte d'insuline pendant 5 heures après avoir administré la glargine avant d'arrêter la perfusion ;
- Multipliez la dose quotidienne totale d'insuline IV, en utilisant le débit de perfusion final de 6 heures pour estimer la dose quotidienne totale, par 0,8 pour obtenir la dose initiale de glargine, en continuant le goutte-à-goutte d'insuline pendant 5 heures après avoir administré la glargine avant d'arrêter la perfusion.
L'insuline glargine sera ensuite poursuivie comme insuline basale, en ajustant les doses toutes les 24 heures en fonction de la glycémie à jeun. De plus, les patients recevront de l'insuline Lispro ou Asparte sous forme d'insuline bolus prandiale avec des objectifs de 80 à 120 mg/dl avant le repas, y compris au coucher. Les mesures de glucose seront obtenues toutes les 1 à 4 heures pendant que les patients reçoivent leurs perfusions d'insuline, en fonction de la stabilité de leur état et de la stabilité de leur taux de glucose. Après le transfert à l'insuline glargine, leur glycémie sera mesurée au moins quatre fois par jour, avant les repas et au coucher, conformément au protocole standard de l'hôpital pour les patients recevant de l'insuline. Les données de glycémie seront obtenues auprès de ces patients et seront comparées entre les différents régimes de glargine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Glycémie à jeun > 100 mg/dl
- Patients en services chirurgicaux ou dans des unités de soins intensifs recevant de l'insuline par voie intraveineuse
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou de ses proches
- Allergie à l'insuline
- Participation à une autre étude de recherche
- Patients pour lesquels il existe des ordres de "ne pas réanimer"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 40% Glargine
Les patients recevront une dose d'insuline glargine égale à 40 % du débit d'insuline au goutte-à-goutte.
|
Insuline glargine administrée à 40 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
Insuline glargine administrée à 60 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
Insuline glargine administrée à 80 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
|
Expérimental: 60% Glargine
Les patients recevront une dose d'insuline glargine égale à 60 % du débit d'insuline au goutte-à-goutte.
|
Insuline glargine administrée à 40 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
Insuline glargine administrée à 60 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
Insuline glargine administrée à 80 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
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Expérimental: 80% Glargine
Les patients recevront une dose d'insuline glargine égale à 80 % du débit d'insuline au goutte-à-goutte.
|
Insuline glargine administrée à 40 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
Insuline glargine administrée à 60 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
Insuline glargine administrée à 80 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de valeurs de glycémie entre 80 et 140
Délai: Premières 24 heures après la conversion
|
Pourcentage de valeurs de glycémie dans la plage cible de quatre-vingts à cent quarante mg par dL
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Premières 24 heures après la conversion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de valeurs de glucose < 50 mg/dL
Délai: Premières 24 heures après la conversion
|
Pourcentage de valeurs de glycémie < 50 mg/dL
|
Premières 24 heures après la conversion
|
Pourcentage de taux de glucose > 180 mg/dL
Délai: Premières 24 heures après la conversion
|
Pourcentage de glycémie > 180 mg/dL
|
Premières 24 heures après la conversion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark E Molitch, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0361-028
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