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Conversion des patients hyperglycémiques traités par perfusion intraveineuse d'insuline en insuline Lantus

3 avril 2009 mis à jour par: Northwestern University

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose optimale d'insuline glargine lors de la conversion des perfusions intraveineuses continues d'insuline à courte durée d'action chez les patients des unités de chirurgie et de soins intensifs à l'aide d'une étude prospective, contrôlée, à groupes parallèles et randomisée.

Remarque : L'insuline Lantus est le nom exclusif de l'insuline glargine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une maladie grave provoque une altération de la sécrétion d'insuline et de l'action de l'insuline, entraînant une hyperglycémie même chez les individus normaux et une aggravation de l'hyperglycémie chez les patients diabétiques. Il a été prouvé que la normalisation des niveaux élevés de glucose par une thérapie intensive par perfusion d'insuline chez ces patients gravement malades améliore considérablement les taux de mortalité à l'hôpital. Une fois les niveaux de glucose contrôlés par des perfusions d'insuline, la meilleure façon de les convertir en schémas d'insuline sous-cutanée n'a pas été démontrée de manière concluante, mais le schéma d'insuline le mieux adapté est une combinaison d'une insuline basale telle que l'insuline glargine (Lantus) avec des bolus d'insuline préprandiaux utilisant une insuline à action brève telle que Lispro ou Aspart.

Les sujets seront randomisés en trois groupes, 25 sujets dans chaque groupe, les groupes différant selon la dose initiale d'insuline glargine comme suit :

  1. Multiplier la dose quotidienne totale d'insuline IV, en utilisant le débit de perfusion final de 6 heures pour estimer la dose quotidienne totale, par 0,4 pour obtenir la dose initiale de glargine, en continuant le goutte-à-goutte d'insuline pendant 5 heures après avoir administré la glargine avant d'arrêter la perfusion ;
  2. Multiplier la dose quotidienne totale d'insuline IV, en utilisant le débit de perfusion final de 6 heures pour estimer la dose quotidienne totale, par 0,6 pour obtenir la dose initiale de glargine, en continuant le goutte-à-goutte d'insuline pendant 5 heures après avoir administré la glargine avant d'arrêter la perfusion ;
  3. Multipliez la dose quotidienne totale d'insuline IV, en utilisant le débit de perfusion final de 6 heures pour estimer la dose quotidienne totale, par 0,8 pour obtenir la dose initiale de glargine, en continuant le goutte-à-goutte d'insuline pendant 5 heures après avoir administré la glargine avant d'arrêter la perfusion.

L'insuline glargine sera ensuite poursuivie comme insuline basale, en ajustant les doses toutes les 24 heures en fonction de la glycémie à jeun. De plus, les patients recevront de l'insuline Lispro ou Asparte sous forme d'insuline bolus prandiale avec des objectifs de 80 à 120 mg/dl avant le repas, y compris au coucher. Les mesures de glucose seront obtenues toutes les 1 à 4 heures pendant que les patients reçoivent leurs perfusions d'insuline, en fonction de la stabilité de leur état et de la stabilité de leur taux de glucose. Après le transfert à l'insuline glargine, leur glycémie sera mesurée au moins quatre fois par jour, avant les repas et au coucher, conformément au protocole standard de l'hôpital pour les patients recevant de l'insuline. Les données de glycémie seront obtenues auprès de ces patients et seront comparées entre les différents régimes de glargine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glycémie à jeun > 100 mg/dl
  • Patients en services chirurgicaux ou dans des unités de soins intensifs recevant de l'insuline par voie intraveineuse

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou de ses proches
  • Allergie à l'insuline
  • Participation à une autre étude de recherche
  • Patients pour lesquels il existe des ordres de "ne pas réanimer"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 40% Glargine
Les patients recevront une dose d'insuline glargine égale à 40 % du débit d'insuline au goutte-à-goutte.
Insuline glargine administrée à 40 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
  • Lantus est le nom de marque de Glargine
Insuline glargine administrée à 60 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
  • Lantus est le nom de marque de Glargine
Insuline glargine administrée à 80 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
  • Lantus est le nom de marque de Glargine
Expérimental: 60% Glargine
Les patients recevront une dose d'insuline glargine égale à 60 % du débit d'insuline au goutte-à-goutte.
Insuline glargine administrée à 40 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
  • Lantus est le nom de marque de Glargine
Insuline glargine administrée à 60 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
  • Lantus est le nom de marque de Glargine
Insuline glargine administrée à 80 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
  • Lantus est le nom de marque de Glargine
Expérimental: 80% Glargine
Les patients recevront une dose d'insuline glargine égale à 80 % du débit d'insuline au goutte-à-goutte.
Insuline glargine administrée à 40 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
  • Lantus est le nom de marque de Glargine
Insuline glargine administrée à 60 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
  • Lantus est le nom de marque de Glargine
Insuline glargine administrée à 80 % du taux de perfusion stable antérieur.
Autres noms:
  • Lantus est le nom de marque de Glargine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de valeurs de glycémie entre 80 et 140
Délai: Premières 24 heures après la conversion
Pourcentage de valeurs de glycémie dans la plage cible de quatre-vingts à cent quarante mg par dL
Premières 24 heures après la conversion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de valeurs de glucose < 50 mg/dL
Délai: Premières 24 heures après la conversion
Pourcentage de valeurs de glycémie < 50 mg/dL
Premières 24 heures après la conversion
Pourcentage de taux de glucose > 180 mg/dL
Délai: Premières 24 heures après la conversion
Pourcentage de glycémie > 180 mg/dL
Premières 24 heures après la conversion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark E Molitch, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2006

Première publication (Estimation)

20 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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