- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00338104
Konwersja pacjentów z hiperglikemią leczonych dożylnymi wlewami insuliny na insulinę Lantus
Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej dawki insuliny glargine podczas zmiany z dożylnych krótkodziałających ciągłych wlewów insuliny u pacjentów oddziałów chirurgicznych i intensywnej terapii z wykorzystaniem prospektywnego, kontrolowanego, randomizowanego projektu badania w grupach równoległych.
Uwaga: Insulina Lantus to nazwa własna insuliny glargine.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krytyczna choroba powoduje upośledzenie wydzielania i działania insuliny, powodując hiperglikemię nawet u zdrowych osób i pogorszenie hiperglikemii u pacjentów z cukrzycą. Udowodniono, że normalizacja podwyższonego poziomu glukozy poprzez intensywną terapię wlewem insuliny u tych pacjentów w stanie krytycznym radykalnie poprawia śmiertelność wewnątrzszpitalną. Po uzyskaniu kontroli glikemii za pomocą wlewów insuliny, nie wykazano ostatecznie najlepszego sposobu przejścia na podskórne podawanie insuliny, ale najlepiej dopasowanym schematem insuliny jest połączenie insuliny podstawowej, takiej jak insulina glargine (Lantus), z insuliną w bolusach podawanych przed posiłkiem za pomocą insulina krótkodziałająca, taka jak Lispro lub Aspart.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, po 25 osób w każdej grupie, przy czym grupy różnią się w zależności od początkowej dawki insuliny glargine w następujący sposób:
- Całkowitą dobową dawkę insuliny dożylnej należy pomnożyć przez 0,4, stosując szybkość wlewu końcowego po 6 godzinach, aby oszacować całkowitą dawkę dobową, przez 0,4, aby uzyskać dawkę początkową glargine, kontynuując wlew insuliny w kroplówce przez 5 godzin po podaniu glargine przed zatrzymaniem wlewu;
- Całkowitą dobową dawkę insuliny dożylnej należy pomnożyć przez 0,6, stosując końcową szybkość wlewu trwającą 6 godzin, przez 0,6, aby uzyskać dawkę początkową glargine, kontynuując wlew insuliny w kroplówce przez 5 godzin po podaniu glargine przed przerwaniem wlewu;
- Całkowitą dobową dawkę insuliny dożylnej należy pomnożyć przez 0,8, stosując końcową szybkość wlewu trwającą 6 godzin, przez 0,8, aby uzyskać dawkę początkową glargine, kontynuując wlew insuliny w kroplówce przez 5 godzin po podaniu glargine przed zatrzymaniem wlewu.
Insulina glargine będzie następnie kontynuowana jako insulina podstawowa, dostosowując dawki co 24 godziny w oparciu o poziom glukozy we krwi na czczo. Ponadto pacjenci będą otrzymywać insulinę Lispro lub Aspart w postaci insuliny w bolusie posiłkowym, przy czym celem przed posiłkiem powinno być 80–120 mg/dl, w tym przed snem. Pomiary glukozy będą wykonywane co 1-4 godziny, gdy pacjenci otrzymują wlewy insuliny, w zależności od stabilności ich stanu i stabilności poziomu glukozy. Po przejściu na insulinę glargine będą mieli mierzoną glukozę co najmniej cztery razy dziennie, przed posiłkiem i przed snem, zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym dla pacjentów otrzymujących insulinę. Dane dotyczące glukozy zostaną uzyskane od takich pacjentów i zostaną porównane pomiędzy różnymi schematami leczenia glargine.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Glukoza na czczo > 100 mg/dl
- Pacjenci na oddziałach chirurgicznych lub oddziałach intensywnej terapii otrzymujący insulinę dożylnie
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub najbliższego krewnego
- Alergia na insulinę
- Udział w innym badaniu naukowym
- Pacjenci, dla których istnieją zalecenia „nie reanimować”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 40% glarginy
Pacjenci otrzymają dawkę insuliny glargine równą 40% szybkości wlewu insuliny.
|
Insulina glargine podawana w 40% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
Insulina glargine podawana w 60% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
Insulina glargine podawana w 80% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 60% glarginy
Pacjenci otrzymają dawkę insuliny glargine równą 60% szybkości wlewu insuliny.
|
Insulina glargine podawana w 40% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
Insulina glargine podawana w 60% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
Insulina glargine podawana w 80% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 80% glarginy
Pacjenci otrzymają dawkę insuliny glargine równą 80% szybkości wlewu insuliny.
|
Insulina glargine podawana w 40% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
Insulina glargine podawana w 60% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
Insulina glargine podawana w 80% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek wartości glukozy we krwi między 80 a 140
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po konwersji
|
Odsetek wartości glukozy we krwi w docelowym zakresie od osiemdziesięciu do stu czterdziestu mg na dl
|
Pierwsze 24 godziny po konwersji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent wartości glukozy < 50 mg/dL
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po konwersji
|
Odsetek wartości glukozy we krwi < 50 mg/dl
|
Pierwsze 24 godziny po konwersji
|
Procent poziomu glukozy > 180 mg/dL
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po konwersji
|
Odsetek poziomów glukozy we krwi > 180 mg/dl
|
Pierwsze 24 godziny po konwersji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark E Molitch, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0361-028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na insulina glargine
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
SanofiZakończonyJESTEMKanada, Brazylia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
-
RISE Study GroupNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
WockhardtZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
SanofiZakończony
-
Xijing HospitalZakończony