Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwersja pacjentów z hiperglikemią leczonych dożylnymi wlewami insuliny na insulinę Lantus

3 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Northwestern University

Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej dawki insuliny glargine podczas zmiany z dożylnych krótkodziałających ciągłych wlewów insuliny u pacjentów oddziałów chirurgicznych i intensywnej terapii z wykorzystaniem prospektywnego, kontrolowanego, randomizowanego projektu badania w grupach równoległych.

Uwaga: Insulina Lantus to nazwa własna insuliny glargine.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krytyczna choroba powoduje upośledzenie wydzielania i działania insuliny, powodując hiperglikemię nawet u zdrowych osób i pogorszenie hiperglikemii u pacjentów z cukrzycą. Udowodniono, że normalizacja podwyższonego poziomu glukozy poprzez intensywną terapię wlewem insuliny u tych pacjentów w stanie krytycznym radykalnie poprawia śmiertelność wewnątrzszpitalną. Po uzyskaniu kontroli glikemii za pomocą wlewów insuliny, nie wykazano ostatecznie najlepszego sposobu przejścia na podskórne podawanie insuliny, ale najlepiej dopasowanym schematem insuliny jest połączenie insuliny podstawowej, takiej jak insulina glargine (Lantus), z insuliną w bolusach podawanych przed posiłkiem za pomocą insulina krótkodziałająca, taka jak Lispro lub Aspart.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, po 25 osób w każdej grupie, przy czym grupy różnią się w zależności od początkowej dawki insuliny glargine w następujący sposób:

  1. Całkowitą dobową dawkę insuliny dożylnej należy pomnożyć przez 0,4, stosując szybkość wlewu końcowego po 6 godzinach, aby oszacować całkowitą dawkę dobową, przez 0,4, aby uzyskać dawkę początkową glargine, kontynuując wlew insuliny w kroplówce przez 5 godzin po podaniu glargine przed zatrzymaniem wlewu;
  2. Całkowitą dobową dawkę insuliny dożylnej należy pomnożyć przez 0,6, stosując końcową szybkość wlewu trwającą 6 godzin, przez 0,6, aby uzyskać dawkę początkową glargine, kontynuując wlew insuliny w kroplówce przez 5 godzin po podaniu glargine przed przerwaniem wlewu;
  3. Całkowitą dobową dawkę insuliny dożylnej należy pomnożyć przez 0,8, stosując końcową szybkość wlewu trwającą 6 godzin, przez 0,8, aby uzyskać dawkę początkową glargine, kontynuując wlew insuliny w kroplówce przez 5 godzin po podaniu glargine przed zatrzymaniem wlewu.

Insulina glargine będzie następnie kontynuowana jako insulina podstawowa, dostosowując dawki co 24 godziny w oparciu o poziom glukozy we krwi na czczo. Ponadto pacjenci będą otrzymywać insulinę Lispro lub Aspart w postaci insuliny w bolusie posiłkowym, przy czym celem przed posiłkiem powinno być 80–120 mg/dl, w tym przed snem. Pomiary glukozy będą wykonywane co 1-4 godziny, gdy pacjenci otrzymują wlewy insuliny, w zależności od stabilności ich stanu i stabilności poziomu glukozy. Po przejściu na insulinę glargine będą mieli mierzoną glukozę co najmniej cztery razy dziennie, przed posiłkiem i przed snem, zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym dla pacjentów otrzymujących insulinę. Dane dotyczące glukozy zostaną uzyskane od takich pacjentów i zostaną porównane pomiędzy różnymi schematami leczenia glargine.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Glukoza na czczo > 100 mg/dl
  • Pacjenci na oddziałach chirurgicznych lub oddziałach intensywnej terapii otrzymujący insulinę dożylnie

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub najbliższego krewnego
  • Alergia na insulinę
  • Udział w innym badaniu naukowym
  • Pacjenci, dla których istnieją zalecenia „nie reanimować”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 40% glarginy
Pacjenci otrzymają dawkę insuliny glargine równą 40% szybkości wlewu insuliny.
Insulina glargine podawana w 40% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
  • Lantus to marka Glargine
Insulina glargine podawana w 60% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
  • Lantus to marka Glargine
Insulina glargine podawana w 80% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
  • Lantus to marka Glargine
Eksperymentalny: 60% glarginy
Pacjenci otrzymają dawkę insuliny glargine równą 60% szybkości wlewu insuliny.
Insulina glargine podawana w 40% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
  • Lantus to marka Glargine
Insulina glargine podawana w 60% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
  • Lantus to marka Glargine
Insulina glargine podawana w 80% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
  • Lantus to marka Glargine
Eksperymentalny: 80% glarginy
Pacjenci otrzymają dawkę insuliny glargine równą 80% szybkości wlewu insuliny.
Insulina glargine podawana w 40% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
  • Lantus to marka Glargine
Insulina glargine podawana w 60% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
  • Lantus to marka Glargine
Insulina glargine podawana w 80% wcześniejszej stabilnej szybkości kroplówki.
Inne nazwy:
  • Lantus to marka Glargine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wartości glukozy we krwi między 80 a 140
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po konwersji
Odsetek wartości glukozy we krwi w docelowym zakresie od osiemdziesięciu do stu czterdziestu mg na dl
Pierwsze 24 godziny po konwersji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wartości glukozy < 50 mg/dL
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po konwersji
Odsetek wartości glukozy we krwi < 50 mg/dl
Pierwsze 24 godziny po konwersji
Procent poziomu glukozy > 180 mg/dL
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po konwersji
Odsetek poziomów glukozy we krwi > 180 mg/dl
Pierwsze 24 godziny po konwersji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark E Molitch, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina glargine

3
Subskrybuj