接受静脉输注胰岛素治疗的高血糖患者转换为来得时胰岛素
本研究的主要目的是使用前瞻性、对照、平行组、随机研究设计,确定手术和重症监护病房患者从静脉短效连续胰岛素输注转为甘精胰岛素的最佳剂量。
注意:Lantus 胰岛素是甘精胰岛素的专有名称。
研究概览
详细说明
危重疾病会导致胰岛素分泌和胰岛素作用受损,即使在正常人中也会导致高血糖,而糖尿病患者的高血糖会恶化。 通过对这些重症患者进行强化胰岛素输注治疗,使升高的血糖水平正常化,已被证明可以显着降低院内死亡率。 在通过胰岛素输注控制血糖水平后,将其转化为皮下胰岛素方案的最佳方法尚未得到最终证实,但最适合的胰岛素方案是基础胰岛素(如甘精胰岛素(Lantus)胰岛素)与餐前胰岛素推注的组合,使用短效胰岛素,例如 Lispro 或 Aspart。
受试者将被随机分为三组,每组 25 名受试者,根据甘精胰岛素的起始剂量分组如下:
- 将每天静脉注射胰岛素的总剂量乘以 0.4,用最后 6 小时的输注速度估算总剂量,得到甘精胰岛素的起始剂量,在停止输注前,在给予甘精胰岛素后继续胰岛素滴注 5 小时;
- 将每天静脉注射胰岛素的总剂量乘以 0.6 得到甘精胰岛素的起始剂量,用最后 6 小时的输注速度估算总剂量,在停止输注前,在给予甘精胰岛素后继续胰岛素滴注 5 小时;
- 将每日 IV 胰岛素总剂量乘以 0.8,使用最后 6 小时的输注速度估算总日剂量,得到甘精胰岛素的起始剂量,在停止输注之前,在给予甘精胰岛素后继续胰岛素滴注 5 小时。
然后继续使用甘精胰岛素作为基础胰岛素,根据空腹血糖水平每 24 小时调整一次剂量。 此外,患者将接受 Lispro 或 Aspart 胰岛素作为膳食推注胰岛素,餐前目标为 80 - 120 mg/dl,包括就寝时间。 当患者进行胰岛素输注时,将每 1-4 小时获得一次葡萄糖测量值,这取决于他们的状况的稳定性和他们的葡萄糖水平的稳定性。 在转移到甘精胰岛素后,他们将按照医院接受胰岛素治疗的患者的标准方案,每天至少测量四次血糖,包括餐前和就寝时间。 将从此类患者获得葡萄糖数据,并将在各种甘精胰岛素方案之间进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 空腹血糖 > 100 毫克/分升
- 外科手术或重症监护病房接受静脉注射胰岛素的患者
排除标准:
- 无法获得患者或近亲的知情同意
- 对胰岛素过敏
- 参与另一项研究
- 有“不复苏”指令的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:40% 甘精胰岛素
患者将接受相当于胰岛素滴注率 40% 的甘精胰岛素剂量。
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以先前稳定滴速的 40% 给予甘精胰岛素。
其他名称:
以先前稳定滴速的 60% 给予甘精胰岛素。
其他名称:
甘精胰岛素以先前稳定滴速的 80% 给药。
其他名称:
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实验性的:60% 甘精胰岛素
患者将接受相当于胰岛素滴注率 60% 的甘精胰岛素剂量。
|
以先前稳定滴速的 40% 给予甘精胰岛素。
其他名称:
以先前稳定滴速的 60% 给予甘精胰岛素。
其他名称:
甘精胰岛素以先前稳定滴速的 80% 给药。
其他名称:
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实验性的:80% 甘精胰岛素
患者将接受相当于胰岛素滴注率 80% 的甘精胰岛素剂量。
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以先前稳定滴速的 40% 给予甘精胰岛素。
其他名称:
以先前稳定滴速的 60% 给予甘精胰岛素。
其他名称:
甘精胰岛素以先前稳定滴速的 80% 给药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖值在 80 - 140 之间的百分比
大体时间:转换后的第一个 24 小时
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血糖值在每分升八十至一百四十毫克目标范围内的百分比
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转换后的第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖值百分比 < 50 mg/dL
大体时间:转换后的第一个 24 小时
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血糖值百分比 < 50 mg/dL
|
转换后的第一个 24 小时
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葡萄糖水平百分比 > 180 mg/dL
大体时间:转换后的第一个 24 小时
|
血糖水平百分比 > 180 mg/dL
|
转换后的第一个 24 小时
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Mark E Molitch, M.D.、Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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甘精胰岛素的临床试验
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Mannkind Corporation完全的
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