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Umstellung hyperglykämischer Patienten, die mit intravenösen Insulininfusionen behandelt werden, auf Lantus-Insulin

3. April 2009 aktualisiert von: Northwestern University

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis von Glargin-Insulin bei der Umstellung von intravenösen kurzwirksamen kontinuierlichen Insulininfusionen bei chirurgischen Patienten und Patienten auf der Intensivstation unter Verwendung eines prospektiven, kontrollierten, randomisierten Parallelgruppenstudiendesigns zu bestimmen.

Hinweis: Lantus-Insulin ist der Markenname für Glargin-Insulin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine kritische Erkrankung führt zu einer Beeinträchtigung der Insulinsekretion und der Insulinwirkung, was selbst bei normalen Personen zu einer Hyperglykämie und bei Patienten mit Diabetes zu einer Verschlechterung der Hyperglykämie führt. Es hat sich gezeigt, dass die Normalisierung erhöhter Glukosespiegel durch eine intensive Insulininfusionstherapie bei diesen kritisch kranken Patienten die Sterblichkeitsrate im Krankenhaus dramatisch verbessert. Nachdem der Glukosespiegel durch Insulininfusionen kontrolliert wurde, ist der beste Weg, ihn auf subkutane Insulintherapien umzustellen, nicht schlüssig bewiesen, aber die am besten geeignete Insulintherapie ist eine Kombination aus einem Basalinsulin wie Glargin-Insulin (Lantus) und prämahlzeitlichen Insulinboli ein kurzwirksames Insulin wie Lispro oder Aspart.

Die Probanden werden in drei Gruppen randomisiert, 25 Probanden in jeder Gruppe, wobei sich die Gruppen je nach der Anfangsdosis von Glargin-Insulin wie folgt unterscheiden:

  1. Multiplizieren Sie die gesamte tägliche intravenöse Insulindosis mit 0,4, um die Anfangsdosis von Glargin zu erhalten, und verwenden Sie dabei die Infusionsrate der letzten 6 Stunden, um die gesamte Tagesdosis abzuschätzen. Setzen Sie die Insulininfusion nach der Gabe von Glargin 5 Stunden lang fort, bevor Sie die Infusion stoppen.
  2. Multiplizieren Sie die gesamte tägliche intravenöse Insulindosis mit 0,6, indem Sie die letzte 6-Stunden-Infusionsrate verwenden, um die gesamte Tagesdosis abzuschätzen, um die Anfangsdosis von Glargin zu erhalten. Setzen Sie die Insulininfusion nach der Gabe von Glargin 5 Stunden lang fort, bevor Sie die Infusion stoppen.
  3. Multiplizieren Sie die gesamte tägliche intravenöse Insulindosis mit 0,8, um die Anfangsdosis von Glargin zu erhalten, und verwenden Sie dabei die Infusionsrate der letzten 6 Stunden, um die gesamte Tagesdosis abzuschätzen. Setzen Sie die Insulininfusion nach der Gabe von Glargin 5 Stunden lang fort, bevor Sie die Infusion stoppen.

Das Glargin-Insulin wird dann als Basalinsulin weitergeführt, wobei die Dosis alle 24 Stunden basierend auf dem Nüchternblutzuckerspiegel angepasst wird. Darüber hinaus erhalten die Patienten Lispro- oder Aspart-Insulin als prandiale Bolusinsuline mit einem Zielwert von 80–120 mg/dl vor der Mahlzeit, einschließlich Schlafenszeit. Glukosemessungen werden alle 1 bis 4 Stunden durchgeführt, während die Patienten ihre Insulininfusionen erhalten, abhängig von der Stabilität ihres Zustands und der Stabilität ihres Glukosespiegels. Nach der Umstellung auf Glargin-Insulin wird der Glukosespiegel mindestens viermal täglich vor der Mahlzeit und vor dem Schlafengehen gemäß dem Standardprotokoll im Krankenhaus für Patienten, die Insulin erhalten, gemessen. Von solchen Patienten werden Glukosedaten erhoben und diese mit den verschiedenen Glargin-Therapien verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternglukose > 100 mg/dl
  • Patienten im chirurgischen Dienst oder auf Intensivstationen, die intravenöses Insulin erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen einzuholen
  • Allergie gegen Insulin
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Patienten, für die eine „Nicht-Wiederbelebung“-Anordnung besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 40 % Glargin
Die Patienten erhalten eine Dosis Glargin-Insulin, die 40 % der Insulintropfrate entspricht.
Insulin glargin wird mit 40 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
  • Lantus ist der Markenname für Glargine
Insulin Glargin wird mit 60 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
  • Lantus ist der Markenname für Glargine
Insulin Glargin wird mit 80 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
  • Lantus ist der Markenname für Glargine
Experimental: 60 % Glargin
Die Patienten erhalten eine Dosis Glargin-Insulin, die 60 % der Insulintropfrate entspricht.
Insulin glargin wird mit 40 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
  • Lantus ist der Markenname für Glargine
Insulin Glargin wird mit 60 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
  • Lantus ist der Markenname für Glargine
Insulin Glargin wird mit 80 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
  • Lantus ist der Markenname für Glargine
Experimental: 80 % Glargin
Die Patienten erhalten eine Dosis Glargin-Insulin, die 80 % der Insulintropfrate entspricht.
Insulin glargin wird mit 40 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
  • Lantus ist der Markenname für Glargine
Insulin Glargin wird mit 60 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
  • Lantus ist der Markenname für Glargine
Insulin Glargin wird mit 80 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
  • Lantus ist der Markenname für Glargine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Blutzuckerwerte zwischen 80 und 140
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Konvertierung
Prozentsatz der Blutzuckerwerte im Zielbereich von 80 bis 140 mg pro dl
Erste 24 Stunden nach der Konvertierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Glukosewerte < 50 mg/dL
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Konvertierung
Prozentsatz der Blutzuckerwerte < 50 mg/dL
Erste 24 Stunden nach der Konvertierung
Prozentsatz der Glukosespiegel > 180 mg/dL
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Konvertierung
Prozentsatz des Blutzuckerspiegels > 180 mg/dL
Erste 24 Stunden nach der Konvertierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark E Molitch, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulin glargin

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