- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00338104
Umstellung hyperglykämischer Patienten, die mit intravenösen Insulininfusionen behandelt werden, auf Lantus-Insulin
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis von Glargin-Insulin bei der Umstellung von intravenösen kurzwirksamen kontinuierlichen Insulininfusionen bei chirurgischen Patienten und Patienten auf der Intensivstation unter Verwendung eines prospektiven, kontrollierten, randomisierten Parallelgruppenstudiendesigns zu bestimmen.
Hinweis: Lantus-Insulin ist der Markenname für Glargin-Insulin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kritische Erkrankung führt zu einer Beeinträchtigung der Insulinsekretion und der Insulinwirkung, was selbst bei normalen Personen zu einer Hyperglykämie und bei Patienten mit Diabetes zu einer Verschlechterung der Hyperglykämie führt. Es hat sich gezeigt, dass die Normalisierung erhöhter Glukosespiegel durch eine intensive Insulininfusionstherapie bei diesen kritisch kranken Patienten die Sterblichkeitsrate im Krankenhaus dramatisch verbessert. Nachdem der Glukosespiegel durch Insulininfusionen kontrolliert wurde, ist der beste Weg, ihn auf subkutane Insulintherapien umzustellen, nicht schlüssig bewiesen, aber die am besten geeignete Insulintherapie ist eine Kombination aus einem Basalinsulin wie Glargin-Insulin (Lantus) und prämahlzeitlichen Insulinboli ein kurzwirksames Insulin wie Lispro oder Aspart.
Die Probanden werden in drei Gruppen randomisiert, 25 Probanden in jeder Gruppe, wobei sich die Gruppen je nach der Anfangsdosis von Glargin-Insulin wie folgt unterscheiden:
- Multiplizieren Sie die gesamte tägliche intravenöse Insulindosis mit 0,4, um die Anfangsdosis von Glargin zu erhalten, und verwenden Sie dabei die Infusionsrate der letzten 6 Stunden, um die gesamte Tagesdosis abzuschätzen. Setzen Sie die Insulininfusion nach der Gabe von Glargin 5 Stunden lang fort, bevor Sie die Infusion stoppen.
- Multiplizieren Sie die gesamte tägliche intravenöse Insulindosis mit 0,6, indem Sie die letzte 6-Stunden-Infusionsrate verwenden, um die gesamte Tagesdosis abzuschätzen, um die Anfangsdosis von Glargin zu erhalten. Setzen Sie die Insulininfusion nach der Gabe von Glargin 5 Stunden lang fort, bevor Sie die Infusion stoppen.
- Multiplizieren Sie die gesamte tägliche intravenöse Insulindosis mit 0,8, um die Anfangsdosis von Glargin zu erhalten, und verwenden Sie dabei die Infusionsrate der letzten 6 Stunden, um die gesamte Tagesdosis abzuschätzen. Setzen Sie die Insulininfusion nach der Gabe von Glargin 5 Stunden lang fort, bevor Sie die Infusion stoppen.
Das Glargin-Insulin wird dann als Basalinsulin weitergeführt, wobei die Dosis alle 24 Stunden basierend auf dem Nüchternblutzuckerspiegel angepasst wird. Darüber hinaus erhalten die Patienten Lispro- oder Aspart-Insulin als prandiale Bolusinsuline mit einem Zielwert von 80–120 mg/dl vor der Mahlzeit, einschließlich Schlafenszeit. Glukosemessungen werden alle 1 bis 4 Stunden durchgeführt, während die Patienten ihre Insulininfusionen erhalten, abhängig von der Stabilität ihres Zustands und der Stabilität ihres Glukosespiegels. Nach der Umstellung auf Glargin-Insulin wird der Glukosespiegel mindestens viermal täglich vor der Mahlzeit und vor dem Schlafengehen gemäß dem Standardprotokoll im Krankenhaus für Patienten, die Insulin erhalten, gemessen. Von solchen Patienten werden Glukosedaten erhoben und diese mit den verschiedenen Glargin-Therapien verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nüchternglukose > 100 mg/dl
- Patienten im chirurgischen Dienst oder auf Intensivstationen, die intravenöses Insulin erhalten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen einzuholen
- Allergie gegen Insulin
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
- Patienten, für die eine „Nicht-Wiederbelebung“-Anordnung besteht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 40 % Glargin
Die Patienten erhalten eine Dosis Glargin-Insulin, die 40 % der Insulintropfrate entspricht.
|
Insulin glargin wird mit 40 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
Insulin Glargin wird mit 60 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
Insulin Glargin wird mit 80 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: 60 % Glargin
Die Patienten erhalten eine Dosis Glargin-Insulin, die 60 % der Insulintropfrate entspricht.
|
Insulin glargin wird mit 40 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
Insulin Glargin wird mit 60 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
Insulin Glargin wird mit 80 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: 80 % Glargin
Die Patienten erhalten eine Dosis Glargin-Insulin, die 80 % der Insulintropfrate entspricht.
|
Insulin glargin wird mit 40 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
Insulin Glargin wird mit 60 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
Insulin Glargin wird mit 80 % der zuvor stabilen Tropfrate verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Blutzuckerwerte zwischen 80 und 140
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Konvertierung
|
Prozentsatz der Blutzuckerwerte im Zielbereich von 80 bis 140 mg pro dl
|
Erste 24 Stunden nach der Konvertierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Glukosewerte < 50 mg/dL
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Konvertierung
|
Prozentsatz der Blutzuckerwerte < 50 mg/dL
|
Erste 24 Stunden nach der Konvertierung
|
Prozentsatz der Glukosespiegel > 180 mg/dL
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Konvertierung
|
Prozentsatz des Blutzuckerspiegels > 180 mg/dL
|
Erste 24 Stunden nach der Konvertierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark E Molitch, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0361-028
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Insulin glargin
-
SanofiAbgeschlossen
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten, Polen, Puerto Rico, Kanada, Ungarn, Deutschland, Truthahn, Griechenland
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2Deutschland
-
University of AarhusAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1Dänemark
-
Johns Hopkins UniversityBeendetHypoglykämie | Diabetes Typ 1Vereinigte Staaten
-
IRCCS San RaffaeleBeendetTyp 2 Diabetes mellitus | Periphere GefäßerkrankungItalien
-
Medical University of GrazAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Österreich
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Kanada, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Ungarn, Japan, Lettland, Niederlande, Puerto Rico, Rumänien, Schweden
-
SanofiAbgeschlossen
-
SanofiAbgeschlossen