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Clopidogrel et aspirine ensemble : l'effet sur l'essai de protéine C-réactive

20 août 2008 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.

Un essai monocentrique, à double insu et randomisé pour évaluer les effets de l'aspirine 325 mg + clopidogrel 75 mg par rapport à l'aspirine 325 mg + placebo sur la concentration plasmatique de la protéine C-réactive : le protocole d'essai CATER

L'inflammation est associée à une aggravation des résultats chez les personnes atteintes de coronaropathie ; La protéine C-réactive est un marqueur bien connu de l'inflammation. Les patients en bonne santé et ceux ayant des antécédents de coronaropathie qui présentent une CRP élevée sont plus à risque d'événements cardiovasculaires. Malgré l'association bien documentée de la CRP avec un risque accru dans le développement et la progression de la coronaropathie, le mécanisme spécifique de la CRP élevée dans la coronaropathie n'est pas connu. Une étiologie possible comprend un processus prothrombotique continu associé à la coronaropathie. Plusieurs études démontrent un lien entre l'activation plaquettaire et l'inflammation. Si les processus thrombotiques sont impliqués dans le mécanisme de l'élévation de la CRP, un traitement antiplaquettaire, y compris le clopidogrel, pourrait réduire efficacement la CRP. Des études préliminaires ont démontré une réduction de la CRP avec l'aspirine et une association claire entre le traitement par clopidogrel et une réduction de la CRP, mais aucun essai randomisé n'a été réalisé. Nous émettons l'hypothèse que les effets pro-inflammatoires de l'activation plaquettaire peuvent être inhibés par un traitement combiné au clopidogrel et à l'aspirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai est d'évaluer les effets de la thérapie combinée de clopidogrel et d'aspirine par rapport au placebo et à l'aspirine sur la CRP chez les patients atteints de coronaropathie connue.

Les sujets potentiels déjà sous traitement stable à l'aspirine et aux statines seront randomisés pour recevoir du clopidogrel par rapport à un placebo dans un schéma I : 1. Les participants suivront une thérapie à l'étude pendant 3 mois. Divers paramètres de laboratoire, y compris la concentration plasmatique sérique de CRP, seront évalués tout au long de l'étude. Le critère d'évaluation principal est l'effet du traitement à l'étude sur la CRP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Soit le sexe > 18 ans
  • Maladie coronarienne (CAD) documentée d'environ 70 % de lésion documentée
  • Doit prendre 325 mg / jour d'aspirine (de préférence Ecotrin) et une statine au moins 4 semaines avant l'inscription
  • Le patient ou son représentant légalement autorisé doit signer un consentement éclairé écrit, avant toute procédure, en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel local.
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité documentée à l'aspirine ou au clopidogrel
  • Hypertension non contrôlée telle que déterminée par l'investigateur
  • Trouble hémorragique connu ou risque accru d'hémorragie tel que : insuffisance hépatique grave, insuffisance hépatique actuelle, ulcère peptique actuel, rétinopathie diabétique proliférative, antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Antécédents de saignements systémiques graves tels que : saignement gastro-intestinal, hématurie macroscopique, saignement intraoculaire, accident vasculaire cérébral hémorragique, hémorragie intracrânienne
  • Hospitalisation pour tout infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 90 derniers jours
  • Prévu pour une intervention chirurgicale majeure nécessitant un arrêt prolongé du médicament à l'étude (plus de 4 semaines)
  • Prend actuellement un agent de thiénopyridine (clopidogrel ou ticlopidine), un inhibiteur oral de la GP IIb/IIIa, un anticoagulant oral ou du dipyridamole
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception acceptables. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception adéquates (telles que déterminées par l'investigateur) pour éviter une grossesse et devraient être très peu susceptibles de concevoir pendant la période d'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
  • Participation à tout autre essai clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère de jugement principal est l'observation de l'effet de l'aspirine + clopidogrel vs.
aspirine + placebo sur les taux de CRP.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Sanofi-Synthelabo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2006

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 128-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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