Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klopidogrél és az aszpirin együtt: A C-reaktív proteinre gyakorolt ​​​​vizsgálat

2008. augusztus 20. frissítette: Intermountain Health Care, Inc.

Egyközpontos, kettős vak, randomizált vizsgálat a 325 mg aszpirin + 75 mg klopidogrel kontra 325 mg aszpirin + placebo hatásának értékelésére a C-reaktív fehérje plazmakoncentrációjára: A CATER vizsgálati protokoll

A gyulladás a CAD-ben szenvedő egyéneknél rosszabb kimenetelű; A C-reaktív fehérje a gyulladás jól ismert markere. Mind az egészséges betegek, mind azok, akiknek anamnézisében CAD-ben szenvedtek, és akiknél megemelkedett CRP, nagyobb a szív- és érrendszeri események kockázata. Annak ellenére, hogy a CRP jól dokumentált összefüggést mutat a CAD kialakulásában és progressziójában megnövekedett kockázattal, a CAD-ben tapasztalható emelkedett CRP specifikus mechanizmusa nem ismert. Az egyik lehetséges etiológia a CAD-hez kapcsolódó folyamatos protrombotikus folyamat. Számos tanulmány kimutatta a kapcsolatot a vérlemezke-aktiváció és a gyulladás között. Ha a trombózisos folyamatok szerepet játszanak az emelkedett CRP mechanizmusában, a thrombocyta-aggregációt gátló terápia, beleértve a clopidogrelt is, hatékonyan csökkentheti a CRP-t. Az előzetes vizsgálatok kimutatták, hogy az aszpirin hatására csökken a CRP, és egyértelmű összefüggés van a clopidogrel-terápia és a csökkent CRP között, azonban randomizált vizsgálatokat nem végeztek. Feltételezzük, hogy a thrombocyta aktiváció proinflammatorikus hatásai gátolhatók kombinált klopidogrél és aszpirin terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a klopidogrél és aszpirin kombinált terápia placebóval és aszpirinnel szembeni hatásainak felmérése a CRP-re ismert CAD-ben szenvedő betegeknél.

A már stabil aszpirin- és sztatinterápiában részesülő potenciális alanyokat randomizálják a klopidogrél és a placebo csoportba az I:1 elrendezésben. A résztvevők 3 hónapig tanulmányi terápián vesznek részt. A vizsgálat során különféle laboratóriumi paramétereket, köztük a CRP szérum plazmakoncentrációját értékelik. Az elsődleges végpont a vizsgálati terápia CRP-re gyakorolt ​​hatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nem 18 év feletti
  • Dokumentált koszorúér-betegség (CAD) ~ 70%-ban dokumentált elváltozás
  • 325 mg/nap aszpirint (lehetőleg Ecotrint) és sztatint kell szednie legalább 4 héttel a beiratkozás előtt
  • A betegnek vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell aláírnia minden eljárás előtt, a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott űrlapon.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált érzékenység aszpirinre vagy klopidogrélre
  • A vizsgáló által megállapított kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Ismert vérzési rendellenesség vagy fokozott vérzésveszély, mint például: súlyos májelégtelenség, jelenlegi peptikus fekély, proliferatív diabéteszes retinopátia, vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórelőzményben
  • Súlyos szisztémás vérzés a kórelőzményben, mint például: gyomor-bélrendszeri vérzés, súlyos hematuria, intraokuláris vérzés, hemorrhagiás stroke, intracranialis vérzés
  • Kórházi kezelés bármely MI vagy instabil angina miatt az elmúlt 90 napban
  • A vizsgálati gyógyszer hosszan tartó (több mint 4 hét) abbahagyását igénylő nagy műtétre tervezett
  • Jelenleg tienopiridint (klopidogrél vagy tiklopidint), orális GP IIb/IIIa inhibitort, orális véralvadásgátlót vagy dipiridamolt szed
  • Terhes és/vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlást. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (a vizsgáló által meghatározottak szerint), hogy elkerüljék a terhességet, és nagy valószínűséggel nem esnek teherbe a vizsgálati időszak alatt. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a képernyőn.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges végpont az aszpirin + klopidogrél vs.
aszpirin + placebo CRP szinten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Sanofi-Synthelabo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 128-012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel