Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clopidogrel and Aspirin Together: The Effect on C-Reactive Protein Trial

20 augusti 2008 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.

En enda center, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera effekterna av aspirin 325 mg + klopidogrel 75 mg v. aspirin 325 mg + placebo på plasmakoncentrationen av C-reaktivt protein: CATER Trial Protocol

Inflammation är associerad med försämrade resultat bland individer med CAD; C-reaktivt protein är en välkänd markör för inflammation. Både friska patienter och de med en historia av CAD som uppvisar förhöjt CRP löper större risk för kardiovaskulära händelser. Trots CRP:s väldokumenterade samband med ökad risk för utveckling och progression av CAD, är den specifika mekanismen för förhöjt CRP i CAD inte känd. En möjlig etiologi inkluderar en kontinuerlig protrombotisk process associerad med CAD. Flera studier visar ett samband mellan trombocytaktivering och inflammation. Om trombotiska processer är involverade i mekanismen för förhöjt CRP, kan trombocythämmande behandling, inklusive klopidogrel, effektivt minska CRP. Preliminära studier har visat en minskning av CRP med acetylsalicylsyra och ett tydligt samband mellan klopidogrelbehandling och minskat CRP, dock har inga randomiserade studier utförts. Vi antar att de proinflammatoriska effekterna av trombocytaktivering kan hämmas med kombinerad klopidogrel- och aspirinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av kombinerad behandling av klopidogrel och acetylsalicylsyra kontra placebo och acetylsalicylsyra på CRP hos patienter med känd CAD.

Potentiella försökspersoner som redan får stabil aspirin- och statinbehandling kommer att randomiseras till klopidogrel vs. placebo i en I:1-design. Deltagarna kommer att genomgå studieterapi i 3 månader. Olika laboratorieparametrar, inklusive serumplasmakoncentration av CRP, kommer att bedömas under hela studien. Det primära effektmåttet är effekten av studieterapi på CRP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen kön > 18 år
  • Dokumenterad kranskärlssjukdom (CAD) av ~ 70% dokumenterad lesion
  • Måste ta 325 mg/dag acetylsalicylsyra (helst Ecotrin) och ett statin minst 4 veckor före inskrivning
  • Patienten eller juridiskt auktoriserad representant måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke, innan något förfarande påbörjas, med hjälp av ett formulär som är godkänt av den lokala institutionella granskningsnämnden
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad känslighet för aspirin eller klopidogrel
  • Okontrollerad hypertoni som fastställts av utredaren
  • Känd blödningsstörning eller ökad risk för blödning såsom: allvarlig leverinsufficiens, nuvarande magsår, proliferativ diabetisk retinopati, historia av blödningsdiates eller koagulopati
  • Historik med svår systemisk blödning såsom: gastrointestinal blödning, grov hematuri, intraokulär blödning, hemorragisk stroke, intrakraniell blödning
  • Sjukhusinläggning för hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 90 dagarna
  • Planerad för en större operation som kräver förlängt utsättande av studieläkemedlet (mer än 4 veckor)
  • Tar för närvarande ett tienopyridinmedel (klopidogrel eller tiklopidin), oral GP IIb/IIIa-hämmare, oral antikoagulant eller dipyridamol
  • Gravida och/eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder acceptabla preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel (som bestämts av utredaren) för att undvika graviditet och bör vara högst osannolikt att bli gravida under studieperioden. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest på skärmen.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar som involverar prövningar eller marknadsförda produkter inom 30 dagar före inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära effektmåttet är observationen av effekten av aspirin + klopidogrel vs.
aspirin + placebo på CRP-nivåer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Sanofi-Synthelabo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2006

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 128-012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera