Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klopidogrel i aspiryna razem: wpływ na próbę białka C-reaktywnego

20 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające wpływ aspiryny 325 mg + klopidogrelu 75 mg w porównaniu z aspiryną 325 mg + placebo na stężenie białka C-reaktywnego w osoczu: protokół badania CATER

Zapalenie wiąże się z pogorszeniem wyników u osób z CAD; Białko C-reaktywne jest dobrze znanym markerem stanu zapalnego. Zarówno zdrowi pacjenci, jak i ci z chorobą wieńcową w wywiadzie, u których występuje podwyższone CRP, są bardziej narażeni na incydenty sercowo-naczyniowe. Pomimo dobrze udokumentowanego związku CRP ze zwiększonym ryzykiem rozwoju i progresji CAD, specyficzny mechanizm podwyższonego CRP w CAD nie jest znany. Jedna z możliwych etiologii obejmuje ciągły proces prozakrzepowy związany z CAD. Kilka badań wykazało związek między aktywacją płytek krwi a stanem zapalnym. Jeśli procesy zakrzepowe biorą udział w mechanizmie podwyższonego CRP, terapia przeciwpłytkowa, w tym klopidogrel, może skutecznie obniżać CRP. Wstępne badania wykazały zmniejszenie CRP przez aspirynę i wyraźny związek między terapią klopidogrelem a zmniejszeniem CRP, jednak nie przeprowadzono badań z randomizacją. Stawiamy hipotezę, że prozapalne działanie aktywacji płytek krwi można zahamować za pomocą skojarzonej terapii klopidogrelem i aspiryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu terapii skojarzonej klopidogrelem i aspiryną w porównaniu z placebo i aspiryną na CRP u pacjentów z rozpoznaną CAD.

Potencjalni pacjenci już stosujący stabilną terapię aspiryną i statynami zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej klopidogrel vs. placebo w schemacie I: 1. Uczestnicy będą przechodzić terapię w ramach badania przez 3 miesiące. W trakcie badania oceniane będą różne parametry laboratoryjne, w tym stężenie CRP w osoczu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wpływ badanej terapii na CRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezależnie od płci > 18 lat
  • Udokumentowana choroba wieńcowa (CAD) ~ 70% udokumentowanych zmian
  • Musi przyjmować aspirynę w dawce 325 mg dziennie (najlepiej Ecotrin) i statynę co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
  • Przed jakimkolwiek zabiegiem pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana nadwrażliwość na aspirynę lub klopidogrel
  • Niekontrolowane nadciśnienie określone przez badacza
  • Stwierdzone zaburzenie krzepnięcia krwi lub zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak: ciężka niewydolność wątroby, niewydolność, obecny wrzód trawienny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie
  • Ciężkie krwawienia ogólnoustrojowe w wywiadzie, takie jak: krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz, krwawienie wewnątrzgałkowe, udar krwotoczny, krwotok śródczaszkowy
  • Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 90 dni
  • Zaplanowana poważna operacja wymagająca przedłużonego odstawienia badanego leku (ponad 4 tygodnie)
  • Obecnie przyjmuje środek tienopirydynowy (klopidogrel lub tiklopidynę), doustny inhibitor GP IIb/IIIa, doustny lek przeciwzakrzepowy lub dipirydamol
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące dopuszczalnych metod antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami badacza), aby uniknąć ciąży, a zajście w ciążę w okresie badania jest wysoce nieprawdopodobne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na ekranie.
  • Udział we wszelkich innych badaniach klinicznych obejmujących produkty badane lub wprowadzone na rynek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obserwacja wpływu aspiryny + klopidogrelu vs.
aspiryna + placebo na poziom CRP.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Sanofi-Synthelabo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 128-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj