Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreeli ja aspiriini yhdessä: vaikutus C-reaktiiviseen proteiiniin

keskiviikko 20. elokuuta 2008 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus aspiriinin 325 mg + klopidogreeli 75 mg v. aspiriini 325 mg + lumelääke vaikutusten arvioimiseksi plasman C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuteen: CATER-tutkimuspöytäkirja

Tulehdukseen liittyy sepelvaltimotautia sairastavien henkilöiden tulosten paheneminen; C-reaktiivinen proteiini on hyvin tunnettu tulehduksen merkkiaine. Sekä terveillä potilailla että niillä, joilla on CAD-sairaus ja joilla on kohonnut CRP, on suurempi riski saada sydän- ja verisuonitapahtumia. Huolimatta CRP:n hyvin dokumentoidusta yhteydestä kohonneen riskin kanssa CAD:n kehittymisessä ja etenemisessä, kohonneen CRP:n spesifistä mekanismia CAD:ssä ei tunneta. Yksi mahdollinen etiologia sisältää jatkuvan protrombottisen prosessin, joka liittyy CAD:hen. Useat tutkimukset osoittavat yhteyden verihiutaleiden aktivoitumisen ja tulehduksen välillä. Jos tromboottiset prosessit ovat osallisena kohonneen CRP:n mekanismissa, verihiutaleiden vastainen hoito, mukaan lukien klopidogreeli, voi tehokkaasti vähentää CRP:tä. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet CRP:n vähenemisen aspiriinilla ja selkeän yhteyden klopidogreelihoidon ja vähentyneen CRP:n välillä, mutta satunnaistettuja tutkimuksia ei ole suoritettu. Oletamme, että verihiutaleiden aktivaation proinflammatoriset vaikutukset voidaan estää klopidogreelin ja aspiriinin yhdistelmähoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida klopidogreelin ja aspiriinin yhdistelmähoidon vaikutuksia lumelääkkeeseen ja aspiriiniin verrattuna CRP:hen potilailla, joilla on tunnettu CAD.

Mahdolliset koehenkilöt, jotka saavat jo vakaata aspiriini- ja statiinihoitoa, satunnaistetaan saamaan klopidogreelia vs. lumelääkettä I:1-mallissa. Osallistujat saavat opintoterapiaa 3 kuukauden ajan. Erilaisia ​​laboratorioparametreja, mukaan lukien seerumin CRP-pitoisuus plasmassa, arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on tutkimushoidon vaikutus CRP:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kumpi tahansa sukupuoli > 18 vuotta
  • Dokumentoitu sepelvaltimotauti (CAD) ~ 70 % dokumentoidusta vauriosta
  • Sinun on otettava 325 mg/vrk aspiriinia (mieluiten Ecotrinia) ja statiineja vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymällä lomakkeella.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu herkkyys aspiriinille tai klopidogreelille
  • Hallitsematon verenpainetauti tutkijan määrittämänä
  • Tunnettu verenvuotohäiriö tai lisääntynyt verenvuodon riski, kuten: vaikea maksan vajaatoiminta, nykyinen peptinen haavauma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Aiempi vakava systeeminen verenvuoto, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, voimakas hematuria, silmänsisäinen verenvuoto, verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto
  • Sairaalahoito minkä tahansa sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi viimeisen 90 päivän aikana
  • Suunniteltu suureen leikkaukseen, joka vaatii pitkäaikaisen tutkimuslääkkeen lopettamisen (yli 4 viikkoa)
  • Käytät tällä hetkellä tienopyridiiniainetta (klopidogreeli tai tiklopidiini), oraalista GP IIb/IIIa:n estäjää, oraalista antikoagulanttia tai dipyridamolia
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittäviä ehkäisykeinoja (tutkijan määrittelemällä tavalla) raskauden välttämiseksi, ja heidän on erittäin epätodennäköistä, että he tulevat raskaaksi tutkimusjakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti näytössä.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen päätetapahtuma on aspiriinin + klopidogreelin vaikutuksen havainnointi vs.
aspiriini + lumelääke CRP-tasoilla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intermountain Health Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Sanofi-Synthelabo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 21. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 128-012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa