Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel og Aspirin Sammen: Effekten på C-Reactive Protein Trial

20. august 2008 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Et enkelt center, dobbeltblindt, randomiseret forsøg til evaluering af virkningerne af Aspirin 325 mg + Clopidogrel 75 mg v. Aspirin 325 mg + Placebo på plasmakoncentrationen af ​​C-reaktivt protein: CATER-forsøgsprotokollen

Inflammation er forbundet med forværrede resultater blandt personer med CAD; C-reaktivt protein er en velkendt markør for inflammation. Både raske patienter og dem med en historie med CAD, som udviser forhøjet CRP, har større risiko for kardiovaskulære hændelser. På trods af CRP's veldokumenterede sammenhæng med øget risiko for udvikling og progression af CAD, er den specifikke mekanisme for forhøjet CRP i CAD ikke kendt. En mulig ætiologi omfatter en kontinuerlig protrombotisk proces forbundet med CAD. Adskillige undersøgelser viser en sammenhæng mellem blodpladeaktivering og inflammation. Hvis trombotiske processer er involveret i mekanismen for forhøjet CRP, kan antiblodpladebehandling, herunder clopidogrel, effektivt reducere CRP. Foreløbige undersøgelser har vist en reduktion af CRP med aspirin og en klar sammenhæng mellem clopidogrelbehandling og reduceret CRP, dog er der ikke udført randomiserede forsøg. Vi antager, at de proinflammatoriske virkninger af blodpladeaktivering kan hæmmes med kombineret clopidogrel- og aspirinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at vurdere virkningerne af kombineret behandling af clopidogrel og aspirin versus placebo og aspirin på CRP hos patienter med kendt CAD.

Potentielle forsøgspersoner, der allerede er i stabil aspirin- og statinbehandling, vil blive randomiseret til clopidogrel vs. placebo i et I:1-design. Deltagerne vil gennemgå studieterapi i 3 måneder. Forskellige laboratorieparametre, herunder serumplasmakoncentration af CRP, vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen. Det primære endepunkt er effekten af ​​studieterapi på CRP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn > 18 år
  • Dokumenteret koronararteriesygdom (CAD) på ~ 70% dokumenteret læsion
  • Skal tage 325 mg/dag aspirin (helst Ecotrin) og et statin mindst 4 uger før tilmelding
  • Patienten eller juridisk bemyndiget repræsentant skal underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure ved hjælp af en formular, der er godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret følsomhed over for aspirin eller clopidogrel
  • Ukontrolleret hypertension som bestemt af investigator
  • Kendt blødningsforstyrrelse eller øget risiko for blødning såsom: svær leverinsufficiens, nuværende mavesår, proliferativ diabetisk retinopati, anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Anamnese med alvorlig systemisk blødning såsom: gastrointestinal blødning, grov hæmaturi, intraokulær blødning, hæmoragisk slagtilfælde, intrakraniel blødning
  • Hospitalsindlæggelse for enhver MI eller ustabil angina i de sidste 90 dage
  • Planlagt til en større operation, der kræver længerevarende ophør af studiemedicin (mere end 4 uger)
  • Tager i øjeblikket et thienopyridinmiddel (clopidogrel eller ticlopidin), oral GP IIb/IIIa-hæmmer, oral antikoagulant eller dipyridamol
  • Gravide og/eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke acceptable præventionsmidler. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsforanstaltninger (som bestemt af investigator) for at undgå graviditet, og det er højst usandsynligt, at de bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på skærmen.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunkt er observation af effekten af ​​aspirin + clopidogrel vs.
aspirin + placebo på CRP-niveauer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Sanofi-Synthelabo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2006

Først opslået (SKØN)

23. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 128-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner