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Clonidine versus adénosine pour traiter la douleur neuropathique

10 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cette étude est de déterminer les effets de la clonidine et de l'adénosine sur la douleur nerveuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fait partie d'une subvention du centre de la douleur qui se concentre sur la façon dont la douleur, en particulier la douleur neuropathique chronique, modifie la réponse aux analgésiques traditionnels et non traditionnels (médicaments contre la douleur).

La clonidine - un médicament couramment utilisé pour traiter l'hypertension artérielle - s'est avérée efficace pour traiter la douleur neuropathique, est approuvée par la FDA pour l'administration par péridurale (une injection dans le bas du dos) et est le troisième médicament le plus couramment prescrit pour le traitement intrathécal chronique. (une injection dans le liquide céphalo-rachidien) chez les personnes souffrant de douleur chronique.

L'adénosine - un médicament couramment administré par voie intraveineuse (dans une veine) pour traiter certains types de rythmes cardiaques anormaux - s'est avérée capable de réduire les zones d'allodynie (douleur causée par un stimulus qui ne provoque normalement pas de douleur) après une administration intrathécale, mais pas intraveineuse chez personnes souffrant de douleurs neuropathiques.

La clonidine intrathécale soulage la douleur en agissant sur les récepteurs a2-adrénergiques de la moelle épinière, tandis que l'adénosine soulage la douleur en agissant sur les récepteurs A1 de l'adénosine. Les chercheurs pensent que l'adénosine et la clonidine intrathécales pourraient s'avérer d'excellents analgésiques pour les douleurs nerveuses. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer les effets de la clonidine et de l'adénosine sur la douleur nerveuse.

Après le dépistage initial, les mesures de base et la formation pour apprendre à estimer la douleur avec précision à l'aide de tests de chaleur thermique, un échantillon de liquide céphalo-rachidien sera prélevé sur chaque participant. Les participants seront ensuite choisis au hasard pour recevoir soit de la clonidine, soit de l'adénosine, soit un placebo. Après avoir reçu le médicament à l'étude, les participants seront surveillés, leurs signes vitaux étant vérifiés à 30, 60, 120, 180 et 240 minutes.

La durée de l'étude pour les participants est de 2 semaines et comprend deux visites au centre de recherche, chacune d'une durée d'environ 6 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research, 145 Kimel Park Drive
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1009
        • Wake Forest University School of Medicine, Medical Center Boulevard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome douloureux régional complexe (SDRC), de type I impliquant un membre inférieur

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allergie à la clonidine
  • Prend actuellement de la clonidine ou d'autres agonistes a2-adrénergiques directs, ou prend des inhibiteurs de la cholinestérase
  • Patients ayant des problèmes médicaux graves ou instables (maladie du cœur, des poumons, du foie, des reins ou du système nerveux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: clonidine d'abord, puis adénosine
clonidine administrée en première injection adénosine administrée en deuxième injection
Médicament: clonidine
La clonidine - un médicament couramment utilisé pour traiter l'hypertension artérielle - s'est avérée efficace pour traiter la douleur neuropathique, est approuvée par la FDA pour l'administration par péridurale (une injection dans le bas du dos) et est le troisième médicament le plus couramment prescrit pour le traitement intrathécal chronique. (une injection dans le liquide céphalo-rachidien) chez les personnes souffrant de douleur chronique.
Autres noms:
  • duraclon
ACTIVE_COMPARATOR: l'adénosine d'abord, puis la clonidine
adénosine administrée en première injection clonidine administrée en deuxième injection
Médicament: adénosine
L'adénosine - un médicament couramment administré par voie intraveineuse (dans une veine) pour traiter certains types de rythmes cardiaques anormaux - s'est avérée capable de réduire les zones d'allodynie (douleur causée par un stimulus qui ne provoque normalement pas de douleur) après une administration intrathécale, mais pas intraveineuse chez personnes souffrant de douleurs neuropathiques.
PLACEBO_COMPARATOR: clonidine administrée en premier, puis placebo
placebo
Médicament: placebo
substance inactive
Autres noms:
  • factice
PLACEBO_COMPARATOR: adénosine administrée en premier, puis placebo
placebo
Médicament: placebo
substance inactive
Autres noms:
  • factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de réussite de la réunion du nombre
Délai: ligne de base et 2 heures
Rapport de douleur verbale 2 heures après l'injection par rapport aux scores de douleur verbale de base avant l'injection
ligne de base et 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2006

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01NS041386_TRIAL1
  • P01NS041386 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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