- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00349921
Clonidin versus adenosin til behandling af neuropatisk smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en del af en smertecenterbevilling, der fokuserer på, hvordan smerter, især kroniske neuropatiske smerter, ændrer reaktionen på traditionelle og ikke-traditionelle analgetika (smertemedicin).
Clonidin - et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af forhøjet blodtryk - har vist sig effektivt at behandle neuropatisk smerte, er FDA-godkendt til administration via epidural (en injektion givet i lænden), og er det tredje mest almindeligt ordinerede lægemiddel til kronisk intrathecal (en indsprøjtning i cerebrospinalvæsken) til personer med kroniske smerter.
Adenosin - et lægemiddel, der almindeligvis administreres intravenøst (i en vene) til behandling af visse typer unormal hjerterytme - har vist sig at reducere områder med allodyni (smerte forårsaget af en stimulus, der normalt ikke forårsager smerte) efter intrathekal, men ikke intravenøs administration i mennesker med neuropatiske smerter.
Intratekal clonidin lindrer smerter ved påvirkning af a2-adrenoceptorer i rygmarven, hvorimod adenosin lindrer smerter ved påvirkning af A1 adenosinreceptorer. Forskere mener, at intrathecal adenosin og clonidin kan vise sig at være fremragende smertestillende midler mod nervesmerter. Derfor er målet med denne undersøgelse at bestemme virkningerne af clonidin og adenosin på nervesmerter.
Efter indledende screening, baseline-målinger og træning for at lære at estimere smerte nøjagtigt ved hjælp af termisk varmetestning, vil der blive taget en prøve af spinalvæske fra hver deltager. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten clonidin, adenosin eller placebo. Efter at have modtaget undersøgelsesmedicinen vil deltagerne blive overvåget, med deres vitale tegn kontrolleret efter 30, 60, 120, 180 og 240 minutter.
Undersøgelsens varighed for deltagere er 2 uger og inkluderer to besøg på forskningscentret, der hver varer cirka 6 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- The Center for Clinical Research, 145 Kimel Park Drive
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1009
- Wake Forest University School of Medicine, Medical Center Boulevard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), type I, der involverer en underekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Allergi over for clonidin
- Tager i øjeblikket clonidin eller andre direkte a2-adrenerge agonister eller tager kolinesterasehæmmere
- Patienter med alvorlige eller ustabile medicinske problemer (hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller nervesystemsygdomme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: først clonidin, derefter adenosin
clonidin givet i første injektion adenosin givet i anden injektion
|
Clonidin - et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af forhøjet blodtryk - har vist sig effektivt at behandle neuropatisk smerte, er FDA-godkendt til administration via epidural (en injektion givet i lænden), og er det tredje mest almindeligt ordinerede lægemiddel til kronisk intrathecal (en indsprøjtning i cerebrospinalvæsken) til personer med kroniske smerter.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: først adenosin, derefter clonidin
adenosin givet i første injektion clonidin givet i anden injektion
|
Adenosin - et lægemiddel, der almindeligvis administreres intravenøst (i en vene) til behandling af visse typer unormal hjerterytme - har vist sig at reducere områder med allodyni (smerte forårsaget af en stimulus, der normalt ikke forårsager smerte) efter intrathekal, men ikke intravenøs administration i mennesker med neuropatiske smerter.
|
PLACEBO_COMPARATOR: clonidin gives først, derefter placebo
placebo
|
inaktivt stof
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Adenosin gives først, derefter placebo
placebo
|
inaktivt stof
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal Møde Succes Kriterium
Tidsramme: baseline og 2 timer
|
Verbal smerterapport 2 timer efter injektion sammenlignet med baseline verbal smertescore før injektion
|
baseline og 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinerge midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- P01NS041386_TRIAL1
- P01NS041386 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med clonidin
-
BioDelivery Sciences InternationalAfsluttetNeuropati | Smertefuld diabetisk neuropati | Diabetisk neuropatiForenede Stater
-
OnxeoSimbec ResearchAfsluttetFase 1 PK, biotilgængelighed, sikkerhedsundersøgelse af clonidin MBT w Catapres hos raske frivilligeSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaAfsluttetHIV-infektioner | HIV-1 og HSV-2 Co-infektionCameroun
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Afsluttet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAfsluttetSmerte, kronisk | Kronisk søvnløshedCanada
-
Addrenex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetTilbagetrækning; Terapeutisk stofForenede Stater
-
OnxeoAfsluttetOral mucositisSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Schweiz
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAbstinenssyndromCanada