Une étude pour évaluer l'effet du facteur de croissance endothélial vasculaire humain recombinant topique pour l'induction de la guérison des ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

• Capacité et volonté de se conformer à ce qui suit : étudier l'application du gel médicamenteux et les changements de pansement conformément aux instructions ; utiliser des chaussures de déchargement et pratiquer la prévention du frottement (blessure par cisaillement) de l'ulcère d'étude pendant la durée de l'étude ; le respect des exigences de l'étude ou l'utilisation de l'aide d'un soignant adéquat
• Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace
• Diabète de type 1 ou 2
• Incapacité à percevoir une pression de 10 grammes dans la zone péri-ulcéreuse à l'aide d'un monofilament Semmes-Weinstein 5.07
• Au moins un ulcère du pied de pleine épaisseur (c'est-à-dire s'étendant dans le tissu sous-cutané ou au-delà) au niveau ou au-dessous de la malléole qui n'implique pas d'os, de tendons, de ligaments ou de muscles (University of Texas Classification System for Diabetic Foot Wounds, Stage 1a )
• Surface estimée de l'ulcère du pied, L x l, entre ≥ 0,70 cm ^ 2 et ≤ 5,0 cm ^ 2, telle que mesurée au jour 1 du traitement Tout sujet qui ne répond pas à ce critère ne sera pas éligible pour la randomisation.
• Examen des yeux (ophtalmoscopie indirecte, photographie du fond d'œil ou angiographie à la fluorescéine) dans les 6 mois précédant la randomisation sans indication de rétinopathie diabétique proliférative ou de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide

Critère d'exclusion:

• Présence d'un cancer systémique ou local actif ou d'une tumeur de toute nature (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
• Rétinopathie diabétique proliférante ou dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
• Une histoire d'œdème pulmonaire
• Insuffisance cardiaque congestive active
• Infection active ou cellulite de tout ulcère sur le pied de l'étude
• Ostéomyélite active du pied d'étude
• Maladie active du tissu conjonctif
• Étudier les ulcères dont l'étiologie n'est pas liée au diabète (par exemple, agression thermique, chimique, radiative)
• Antécédents de pied de Charcot actif du pied à l'étude dans les 6 mois suivant le dépistage
• Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (équivalent à> 10 mg/jour de prednisone) ou des agents immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques dans les 14 jours précédant la première application de gel de médicament à l'étude ou probabilité de recevoir l'un de ces traitements pendant la participation à l'étude
• Radiothérapie antérieure ou actuelle au membre inférieur distal ou probabilité de recevoir cette thérapie pendant la participation à l'étude
• Grossesse ou allaitement
• Présence de plus de deux ulcères de pleine épaisseur sur le pied d'étude
• Insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse chronique ou une dialyse péritonéale chronique ambulatoire
• Mauvais état nutritionnel
• Espérance de vie inférieure à 3 ans (de l'avis de l'investigateur)
• Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de la telbermine, du placebo ou du véhicule, y compris les excipients dans la formulation de la telbermine ou du gel placebo
• Incapacité antérieure connue à effectuer les visites d'étude requises pendant la participation à l'étude
• Un état psychiatrique (par exemple, des idées suicidaires) ou un problème chronique d'abus d'alcool ou de drogue, déterminé à partir des antécédents médicaux du sujet, qui, de l'avis de l'investigateur, peut constituer une menace pour l'observance du sujet
• Utilisation d'un facteur de croissance dérivé des plaquettes dans les 28 jours précédant le dépistage
• Utilisation de tout médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours précédant le dépistage