당뇨병성 족부궤양의 치유유도를 위한 국소재조합 인간혈관내피세포성장인자의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 다음 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지: 지시에 따라 약물 젤 적용 및 드레싱 변경을 연구합니다. 연구 기간 동안 연구 궤양의 마찰 방지(전단 손상) 실행 및 오프로딩 신발 사용; 학습 요구 사항 준수 또는 적절한 간병인 지원 사용
• 가임기 남성과 여성의 경우 효과적인 피임법 사용
• 1형 또는 2형 당뇨병
• Semmes-Weinstein 5.07 모노필라멘트를 사용하여 궤양 주위 부위에서 10g의 압력을 감지할 수 없음
• 뼈, 힘줄, 인대 또는 근육을 포함하지 않는 복사 또는 그 아래 발의 적어도 하나의 전체 두께(즉, 피하 조직 또는 그 이상으로 확장) 궤양(University of Texas Classification System for Diabetic Foot Wounds, Stage 1a) )
• 치료 1일에 측정된 추정 족부 궤양 표면적, L x W, ≥ 0.70cm^2 ~ ≤ 5.0cm^2 이 기준을 충족하지 않는 피험자는 무작위 배정에 적합하지 않습니다.
• 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 습성 연령 관련 황반 변성의 징후가 없는 무작위 배정 전 6개월 이내의 눈 검사(간접 검안경검사, 안저 사진 또는 형광 혈관 조영술)

제외 기준:

• 모든 종류의 활성 전신 또는 국소 암 또는 종양의 존재(비흑색종 피부암 제외)
• 증식성 당뇨병성 망막증 또는 습성 연령 관련 황반변성
• 폐부종의 병력
• 활동성 울혈성 심부전
• 연구 대상 발의 모든 궤양의 활동성 감염 또는 봉와직염
• 연구 발의 활동성 골수염
• 활동성 결합 조직 질환
• 당뇨병과 관련되지 않은 병인(예: 열, 화학, 방사선 손상)이 있는 궤양 연구
• 스크리닝 6개월 이내에 연구 발의 활성 샤르코 발 이력
• 첫 번째 연구 약물 겔 적용 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 이상에 해당) 또는 면역억제제 또는 화학요법제를 사용한 치료 또는 연구 참여 기간 동안 이러한 요법 중 하나를 받을 가능성
• 말단 하지에 대한 이전 또는 현재 방사선 요법 또는 연구 참여 동안 이 요법을 받을 가능성
• 임신 또는 수유
• 연구 발에 2개 이상의 전층 궤양의 존재
• 만성 혈액투석 또는 만성 외래 복막투석이 필요한 말기 신부전
• 영양 상태 불량
• 3년 미만의 기대 수명(시험자의 의견)
• 텔베르민 또는 플라시보 겔 제형의 부형제를 포함하여 텔베르민, 플라시보 또는 비히클의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
• 연구 참여 동안 필수 연구 방문을 완료할 수 없는 것으로 알려진 사전 무능력
• 피험자의 병력에서 확인된 정신과적 상태(예: 자살 관념) 또는 만성 알코올 또는 약물 남용 문제로, 조사자의 의견으로는 피험자 준수에 위협이 될 수 있음
• 스크리닝 전 28일 이내 혈소판 유래 성장인자 사용
• 스크리닝 전 28일 이내에 연구 약물 또는 요법의 사용