Badanie mające na celu ocenę wpływu miejscowego rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego na indukcję gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność i gotowość do wykonania następujących czynności: zastosowanie żelu badanego leku i zmiana opatrunku zgodnie z instrukcją; używać obuwia odciążającego i zapobiegać otarciom (urazom ścinającym) badanego owrzodzenia przez czas trwania badania; przestrzeganie wymagań dotyczących nauki lub korzystanie z odpowiedniej pomocy opiekuna
• W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji
• Cukrzyca typu 1 lub 2
• Niemożność wyczucia nacisku 10 gramów w okolicy owrzodzenia przy użyciu monofilamentu Semmes-Weinstein 5.07
• Co najmniej jeden owrzodzenie stopy o pełnej grubości (tj. sięgające do tkanki podskórnej lub poza nią) na wysokości kostki lub poniżej kostki, które nie obejmuje kości, ścięgien, więzadeł ani mięśni (University of Texas Classification System for Diabetic Foot Wounds, Stadium 1a) )
• Szacunkowa powierzchnia owrzodzenia stopy, dł. x szer., między ≥ 0,70 cm^2 a ≤ 5,0 cm^2 mierzona w 1. dniu leczenia Każdy pacjent, który nie spełnia tego kryterium, nie będzie kwalifikował się do randomizacji.
• Badanie okulistyczne (oftalmoskopia pośrednia, fotografia dna oka lub angiografia fluoresceinowa) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją bez wskazań na proliferacyjną retinopatię cukrzycową lub wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem

Kryteria wyłączenia:

• Obecność aktywnego układowego lub miejscowego nowotworu lub nowotworu dowolnego rodzaju (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
• Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
• Historia obrzęku płuc
• Czynna zastoinowa niewydolność serca
• Aktywna infekcja lub zapalenie tkanki łącznej dowolnego owrzodzenia badanej stopy
• Aktywne zapalenie kości i szpiku badanej stopy
• Aktywna choroba tkanki łącznej
• Zbadaj owrzodzenia o etiologii niezwiązanej z cukrzycą (np. uraz termiczny, chemiczny, popromienny)
• Historia aktywnej stopy Charcota badanej stopy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
• Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (co odpowiada > 10 mg/dobę prednizonu) lub lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku w żelu lub prawdopodobieństwo otrzymania jednej z tych terapii podczas udziału w badaniu
• Wcześniejsza lub bieżąca radioterapia dystalnej kończyny dolnej lub prawdopodobieństwo otrzymania tej terapii podczas udziału w badaniu
• Ciąża lub laktacja
• Obecność więcej niż dwóch owrzodzeń pełnej grubości na badanej stopie
• Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej hemodializy lub przewlekłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej
• Zły stan odżywienia
• Oczekiwana długość życia poniżej 3 lat (w opinii badacza)
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik telberminy, placebo lub nośnika, w tym na substancje pomocnicze w preparacie telberminy lub żelu placebo
• Znana wcześniejsza niezdolność do odbycia wymaganych wizyt studyjnych podczas udziału w badaniu
• Stan psychiczny (np. myśli samobójcze) lub przewlekły problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, stwierdzony na podstawie historii medycznej podmiotu, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla przestrzegania przez podmiot
• Zastosowanie płytkopochodnego czynnika wzrostu w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
• Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym