En studie for å vurdere effekten av topisk rekombinant human vaskulær endotelvekstfaktor for induksjon av helbredelse av diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• Evne og vilje til å overholde følgende: studere medikamentgelpåføring og bandasjeskift som instruert; bruke avlastende fottøy og praktisere gnidningsforebygging (skjærskade) av studiesåret i løpet av studien; overholdelse av studiekrav eller bruk av tilstrekkelig omsorgshjelp
• For menn og kvinner i fertil alder, bruk en effektiv prevensjonsmetode
• Type 1 eller 2 diabetes mellitus
• Manglende evne til å oppfatte 10 grams trykk i peri-ulcusområdet ved å bruke en Semmes-Weinstein 5.07 monofilament
• Minst ett sår i full tykkelse (dvs. som strekker seg inn i det subkutane vevet eller utover) sår på foten ved eller under malleolus som ikke involverer bein, sener, leddbånd eller muskler (University of Texas Classification System for Diabetic Foot Wounds, Stage 1a )
• Estimert overflateareal av fotsår, L x B, mellom ≥ 0,70 cm^2 og ≤ 5,0 cm^2 målt på behandlingsdag 1 Enhver forsøksperson som ikke oppfyller dette kriteriet vil ikke være kvalifisert for randomisering.
• Øyeundersøkelse (indirekte oftalmoskopi, fundusfotografering eller fluoresceinangiografi) innen 6 måneder før randomisering uten indikasjon på proliferativ diabetisk retinopati eller våt aldersrelatert makuladegenerasjon

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal kreft eller svulst av noe slag (med unntak av ikke-melanom hudkreft)
• Proliferativ diabetisk retinopati eller våt aldersrelatert makuladegenerasjon
• En historie med lungeødem
• Aktiv kongestiv hjertesvikt
• Aktiv infeksjon eller cellulitt av ethvert sår på studiefoten
• Aktiv osteomyelitt av studiefoten
• Aktiv bindevevssykdom
• Undersøke sår med en etiologi som ikke er relatert til diabetes (f.eks. termisk, kjemisk, strålingsfornærmelse)
• Historie med aktiv Charcot-fot av studiefoten innen 6 måneder etter screening
• Behandling med systemiske kortikosteroider (tilsvarer > 10 mg/dag med prednison) eller immunsuppressive eller kjemoterapeutiske midler innen 14 dager før første påføring av studiemedikamentgel eller sannsynlighet for å motta en av disse terapiene under studiedeltakelsen
• Tidligere eller nåværende strålebehandling til den distale underekstremiteten eller sannsynlighet for å motta denne behandlingen under studiedeltakelse
• Graviditet eller amming
• Tilstedeværelse av mer enn to sår i full tykkelse på studiefoten
• Sluttstadium nyresvikt som nødvendiggjør kronisk hemodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialyse
• Dårlig ernæringsstatus
• Forventet levetid på mindre enn 3 år (etter etterforskerens mening)
• Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i telbermin, placebo eller bærer, inkludert hjelpestoffer i formuleringen av telbermin eller placebo gel
• Kjent tidligere manglende evne til å gjennomføre nødvendige studiebesøk under studiedeltakelse
• En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker) eller kronisk alkohol- eller narkotikamisbruksproblem, bestemt ut fra forsøkspersonens medisinske historie, som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en trussel mot emnets etterlevelse
• Bruk av en blodplateavledet vekstfaktor innen 28 dager før screening
• Bruk av undersøkelsesmedisin eller terapi innen 28 dager før screening