Un estudio para evaluar el efecto del factor de crecimiento endotelial vascular humano recombinante tópico para la inducción de la cicatrización de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

• Capacidad y disposición para cumplir con lo siguiente: aplicación del gel del fármaco del estudio y cambio de apósitos según las instrucciones; usar calzado de descarga y practicar la prevención del roce (lesión por cizallamiento) de la úlcera del estudio durante la duración del estudio; Cumplimiento de los requisitos del estudio o uso de la asistencia adecuada del cuidador.
• Para hombres y mujeres en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz
• Diabetes mellitus tipo 1 o 2
• Incapacidad para percibir 10 gramos de presión en el área periulcerosa usando un monofilamento Semmes-Weinstein 5.07
• Al menos una úlcera del pie de espesor completo (es decir, que se extiende hacia el tejido subcutáneo o más allá) en el maléolo o por debajo que no afecta huesos, tendones, ligamentos o músculos (Sistema de clasificación de heridas del pie diabético de la Universidad de Texas, etapa 1a) )
• Área de superficie estimada de la úlcera del pie, L x W, entre ≥ 0,70 cm^2 y ≤ 5,0 cm^2 medida en el día 1 de tratamiento Cualquier sujeto que no cumpla con este criterio no será elegible para la aleatorización.
• Examen ocular (oftalmoscopia indirecta, fotografía de fondo de ojo o angiografía con fluoresceína) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización sin indicios de retinopatía diabética proliferativa o degeneración macular húmeda relacionada con la edad

Criterio de exclusión:

• Presencia de un cáncer o tumor sistémico o local activo de cualquier tipo (con la excepción del cáncer de piel no melanoma)
• Retinopatía diabética proliferativa o degeneración macular húmeda relacionada con la edad
• Una historia de edema pulmonar
• Insuficiencia cardiaca congestiva activa
• Infección activa o celulitis de cualquier úlcera en el pie del estudio
• Osteomielitis activa del pie de estudio
• Enfermedad activa del tejido conectivo
• Estudiar úlceras con una etiología no relacionada con la diabetes (p. ej., insulto térmico, químico, radiación)
• Antecedentes de pie de Charcot activo en el pie del estudio en los 6 meses anteriores a la selección
• Tratamiento con corticosteroides sistémicos (equivalentes a > 10 mg/día de prednisona) o agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos dentro de los 14 días anteriores a la primera aplicación del gel del fármaco del estudio o probabilidad de recibir una de estas terapias durante la participación en el estudio
• Radioterapia anterior o actual en la extremidad inferior distal o probabilidad de recibir esta terapia durante la participación en el estudio
• Embarazo o lactancia
• Presencia de más de dos úlceras de espesor completo en el pie del estudio
• Insuficiencia renal terminal que requiere hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal ambulatoria crónica
• Mal estado nutricional
• Esperanza de vida de menos de 3 años (en opinión del investigador)
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de telbermin, placebo o vehículo, incluidos los excipientes en la formulación de telbermin o gel de placebo
• Incapacidad previa conocida para completar las visitas de estudio requeridas durante la participación en el estudio
• Una condición psiquiátrica (p. ej., ideación suicida) o un problema crónico de abuso de alcohol o drogas, determinado a partir del historial médico del sujeto, que, en opinión del investigador, puede representar una amenaza para el cumplimiento del sujeto.
• Uso de un factor de crecimiento derivado de plaquetas dentro de los 28 días previos a la selección
• Uso de cualquier fármaco o terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección