Vizsgálat a helyi rekombináns humán vaszkuláris endothel növekedési faktor hatásának felmérésére a diabéteszes lábfekélyek gyógyulását elősegítő

Bevételi kritériumok:

• Képesség és hajlandóság a következők teljesítésére: a vizsgálati gyógyszer gél alkalmazása és a kötszer megváltoztatása az utasításoknak megfelelően; tehermentesítő lábbeli használata és a vizsgált fekély dörzsölésének (nyírási sérülésének) megelőzésének gyakorlása a vizsgálat időtartama alatt; a tanulmányi követelmények betartása vagy a megfelelő gondozói segítség igénybevétele
• Fogamzóképes korú férfiak és nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása
• 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
• Képtelenség érzékelni a 10 grammos nyomást a fekély körüli területen Semmes-Weinstein 5.07 monofil használatával
• Legalább egy teljes vastagságú (azaz a bőr alatti szövetbe vagy azon túlnyúló) lábfekély a malleolusnál vagy alatta, amely nem érint csontot, inakat, szalagokat vagy izmot (A Texas Egyetem cukorbeteg lábsebeinek osztályozási rendszere, 1a. szakasz )
• A lábfekély becsült felülete, L x W, ≥ 0,70 cm^2 és ≤ 5,0 cm^2 között, az 1. kezelési napon mérve. Bármely alany, aki nem felel meg ennek a kritériumnak, nem jogosult a randomizálásra.
• Szemvizsgálat (indirekt oftalmoszkópia, szemfenék fényképezés vagy fluoreszcein angiográfia) a randomizálást megelőző 6 hónapon belül proliferatív diabéteszes retinopátia vagy nedves időskori makuladegeneráció jele nélkül

Kizárási kritériumok:

• Aktív szisztémás vagy lokális rák vagy bármilyen daganat jelenléte (a nem melanómás bőrrák kivételével)
• Proliferatív diabéteszes retinopátia vagy nedves időskori makuladegeneráció
• Tüdőödéma a kórtörténetében
• Aktív pangásos szívelégtelenség
• Aktív fertőzés vagy cellulitisz bármely fekélyben a vizsgált lábon
• A vizsgált láb aktív osteomyelitise
• Aktív kötőszöveti betegség
• Vizsgálja meg azokat a fekélyeket, amelyek etiológiája nem kapcsolódik a cukorbetegséghez (pl. termikus, kémiai, sugárterhelés)
• A vizsgált láb aktív Charcot lábának története a szűrést követő 6 hónapon belül
• Szisztémás kortikoszteroidokkal (amelyek több mint 10 mg/nap prednizonnak felel meg) vagy immunszuppresszív vagy kemoterápiás szerekkel történő kezelés az első vizsgálati gyógyszergél alkalmazását megelőző 14 napon belül, vagy annak valószínűsége, hogy a vizsgálatban való részvétel során ezen terápiák valamelyikét kapják
• A disztális alsó végtag korábbi vagy jelenlegi sugárkezelése, vagy annak valószínűsége, hogy ezt a terápiát megkapják a vizsgálatban való részvétel során
• Terhesség vagy szoptatás
• Több mint kettő teljes vastagságú fekély jelenléte a vizsgált lábon
• Végstádiumú veseelégtelenség, amely krónikus hemodialízist vagy krónikus ambuláns peritoneális dialízist tesz szükségessé
• Rossz táplálkozási állapot
• 3 évnél rövidebb várható élettartam (a vizsgáló véleménye szerint)
• Ismert túlérzékenység a telbermin, a placebo vagy a vivőanyag bármely összetevőjével szemben, beleértve a telbermin vagy a placebo gél segédanyagait
• Ismert korábbi képtelenség teljesíteni a szükséges tanulmányi látogatásokat a tanulmányi részvétel során
• Az alany kórtörténetéből meghatározott pszichiátriai állapot (pl. öngyilkossági gondolatok) vagy krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélési probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyt jelenthet a vizsgálati alany együttműködésére.
• Thrombocyta eredetű növekedési faktor alkalmazása a szűrést megelőző 28 napon belül
• Bármely vizsgálati gyógyszer vagy terápia alkalmazása a szűrést megelőző 28 napon belül