En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​topisk rekombinant human vaskulær endotelvækstfaktor til induktion af heling af diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Evne og vilje til at overholde følgende: undersøgelse af lægemiddelgelpåføring og forbindingsskift som anvist; bruge aflastningsfodtøj og praktisere gnidningsforebyggelse (forskydningsskade) af undersøgelsessåret i hele undersøgelsens varighed; overholdelse af studiekrav eller brug af passende omsorgspersonhjælp
• For mænd og kvinder i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode
• Type 1 eller 2 diabetes mellitus
• Manglende evne til at opfatte 10 grams tryk i peri-ulcus området ved hjælp af en Semmes-Weinstein 5.07 monofilament
• Mindst ét ​​fuld tykkelse (dvs. strækker sig ind i det subkutane væv eller udover) sår på foden ved eller under malleolus, der ikke involverer knogler, sener, ledbånd eller muskler (University of Texas Classification System for Diabetic Foot Wounds, Stage 1a )
• Estimeret fodsåroverfladeareal, L x B, mellem ≥ 0,70 cm^2 og ≤ 5,0 cm^2 målt på behandlingsdag 1 Enhver forsøgsperson, der ikke opfylder dette kriterium, vil ikke være berettiget til randomisering.
• Øjenundersøgelse (indirekte oftalmoskopi, fundusfotografering eller fluoresceinangiografi) inden for 6 måneder før randomisering uden indikation af proliferativ diabetisk retinopati eller våd aldersrelateret makuladegeneration

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal cancer eller tumor af enhver art (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft)
• Proliferativ diabetisk retinopati eller våd aldersrelateret makuladegeneration
• En historie med lungeødem
• Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens
• Aktiv infektion eller cellulitis af ethvert sår på undersøgelsesfoden
• Aktiv osteomyelitis i undersøgelsesfoden
• Aktiv bindevævssygdom
• Undersøg sår med en ætiologi, der ikke er relateret til diabetes (f.eks. termisk, kemisk, strålingsfornærmelse)
• Anamnese med aktiv Charcot-fod af undersøgelsesfoden inden for 6 måneder efter screening
• Behandling med systemiske kortikosteroider (svarende til > 10 mg/dag prednison) eller immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler inden for 14 dage før den første påføring af lægemiddelgel i undersøgelsen eller sandsynlighed for at modtage en af ​​disse terapier under undersøgelsesdeltagelsen
• Tidligere eller nuværende strålebehandling til den distale underekstremitet eller sandsynlighed for at modtage denne terapi under studiedeltagelse
• Graviditet eller amning
• Tilstedeværelse af mere end to sår i fuld tykkelse på undersøgelsesfoden
• Nyresvigt i slutstadiet, der nødvendiggør kronisk hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialyse
• Dårlig ernæringstilstand
• Forventet levetid på mindre end 3 år (efter efterforskerens mening)
• Kendt overfølsomhed over for indholdsstoffer i telbermin, placebo eller vehikel, inklusive hjælpestoffer i formuleringen af ​​telbermin eller placebo gel
• Kendt tidligere manglende evne til at gennemføre nødvendige studiebesøg under studiedeltagelse
• En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker) eller kronisk alkohol- eller stofmisbrugsproblem, bestemt ud fra forsøgspersonens sygehistorie, som efter investigators mening kan udgøre en trussel mod emnets compliance
• Anvendelse af en blodplade-afledt vækstfaktor inden for de 28 dage før screening
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller terapi inden for de 28 dage før screening