Une étude évaluant l'innocuité et la tolérabilité du YM150 par rapport à la warfarine chez des sujets atteints de fibrillation auriculaire (OPAL-2)
18 janvier 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude de recherche de dose de phase 2, en double aveugle, à double insu, randomisée et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du YM150 chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et pour comparer l'innocuité et la tolérabilité avec la warfarine
Le but de cette étude est d'étudier la dose quotidienne optimale et le schéma posologique de YM150 chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF), principalement sur la base des données de sécurité et de tolérabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1280
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud, 7530
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
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Centurion, Afrique du Sud, 0157
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Chatsworth, Afrique du Sud, 4092
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Moreletta Park, Afrique du Sud, 0044
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
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Tongaat, Afrique du Sud, 4400
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Umhlanga, Afrique du Sud, 4320
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Worcester, Afrique du Sud, 6850
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
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Berlin, Allemagne, 10117
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Berlin, Allemagne, 10367
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Berlin, Allemagne, 10115
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Darmstadt, Allemagne, 64283
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Dresden, Allemagne, 1307
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Hagen, Allemagne, 58099
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Kassel, Allemagne, 34121
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Mainz, Allemagne, 55116
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Mannheim, Allemagne, 68169
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Markkleeberg, Allemagne, 04416
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Auchenflower, Australie, 4066
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Caboolture, Australie, 4510
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Kippa Ring, Australie, 4021
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Victoria, Australie, 3181
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Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
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Pleven, Bulgarie, 5800
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Sofia, Bulgarie, 1606
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Sofia, Bulgarie, 1202
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Sofia, Bulgarie, 1309
-
Sofia, Bulgarie, 1407
-
Sofia, Bulgarie, 1505
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Busan, Corée, République de, 603-175
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Gwangju, Corée, République de, 501-757
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In Cheon, Corée, République de, 405-760
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Seoul, Corée, République de, 137-701
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Seoul, Corée, République de, 158-710
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Seoul, Corée, République de, 138-736
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Seoul, Corée, République de, 120-752
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Murcia, Espagne, 30008
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Sevilla, Espagne, 41009
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Viladecans, Espagne, 08840
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Narva, Estonie, 20307
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Tallinn, Estonie, 10617
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Tallinn, Estonie, 10138
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Tartu, Estonie, 51014
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Paris, France, 75015
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
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Moscow, Fédération Russe, 101990
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Moscow, Fédération Russe, 117485
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630012
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Omsk, Fédération Russe, 644046
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Saratov, Fédération Russe, 410028
-
Smolensk, Fédération Russe, 214018
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St Petersburg, Fédération Russe, 194156
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 199106
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Tomsk, Fédération Russe, 643063
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Tula, Fédération Russe, 300035
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Tyumen, Fédération Russe, 625026
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Balatonfured, Hongrie, H-8230
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Budapest, Hongrie, H-1134
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Debrecen, Hongrie, H-4030
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Mosonmagyarovar, Hongrie, H-9200
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Nyiregyhaza, Hongrie, H-4400
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Szekesfehervar, Hongrie, H-8000
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Ahmedabad, Inde, 380054
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Bangalore, Inde, 560034
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Bangalore, Inde, 560052
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Bangalore, Inde, 560053
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Hyderabaad, Inde, 500036
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Kolkatta, Inde, 700054
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Madurai, Inde, 625107
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Nagpur, Inde, 440012
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Nashik, Inde, 42202
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Nellore, Inde, 524003
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Pune, Inde, 411004
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Pune, Inde, 411001
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Nahariya, Israël, 22100
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Nazareth, Israël, 16100
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Rehovot, Israël, 76100
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Asahikawa, Japon, 078-8214
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Atsugi, Japon, 243-8550
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Bunkyo-ku, Japon, 113-8603
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Daito, Japon, 574-0074
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Fujisawa, Japon, 251-8550
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Funabashi, Japon, 274-8503
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Hachioji, Japon, 193-0098
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Higashiibaraki-gun, Japon, 311 3193
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Hiroshima, Japon
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Kanazawa, Japon, 920 8650
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Kasaoka, Japon, 714-0043
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Kishiwada, Japon, 596-8522
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Kitamoto, Japon, 364-8501
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Kiyose, Japon, 204 8585
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Kobe, Japon, 651-1145
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Meguro-ku, Japon, 153-8515
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Morioka, Japon, 020-8505
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Nankoku, Japon, 783-8509
-
Sapporo, Japon, 060-0011
-
Sapporo, Japon, 063 0005
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Sendai, Japon, 983 8520
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Shimajiri-gun, Japon, 901-0496
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Shinjyuku-ku, Japon, 162-8543
-
Shizuoka, Japon, 421-0117
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Toyama, Japon, 939-8511
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Wako, Japon, 351 0102
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Yokohama, Japon, 227-0046
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Wien, L'Autriche, 1100
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Wien, L'Autriche, 1160
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
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Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 47500
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AD Delft, Pays-Bas, 2625
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AE Roosendaal, Pays-Bas, 4708
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BC Amsterdam, Pays-Bas, 1091
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Iloilo, Philippines, 5000
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Bytom, Pologne, 41-902
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Gdynia, Pologne, 81-472
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Gdynia, Pologne, 81-423
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Katowice, Pologne, 40-635
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Kielce, Pologne, 25-735
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Krakow, Pologne, 30-082
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Lodz, Pologne, 91-425
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Lublin, Pologne, 20-954
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Torun, Pologne, 87-100
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Warsaw, Pologne, 02-097
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Warsaw, Pologne, 00-909
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Warsaw, Pologne, 02-057
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Wroclaw, Pologne, 50-981
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Addlestone, Royaume-Uni, KT 15 2BH
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Bath, Royaume-Uni, BA2 3HT
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Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
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East Horsley, Royaume-Uni, KT24 6QT
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
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Soham, Royaume-Uni, CB7 5JD
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
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Besenov, République tchèque, 25630
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Havirov-mesto, République tchèque, 73601
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Prague, République tchèque, 13
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Tabor, République tchèque, 2000
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Usti Nad Labem, République tchèque, 40113
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Bardejov, Slovaquie, 08501
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Dolny Kubin, Slovaquie, 02601
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Komarno, Slovaquie, 94501
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Kosice, Slovaquie, 04022
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Liptovsky Hradok, Slovaquie, 03301
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Martin, Slovaquie, 03601
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Bangkok, Thaïlande, 10330
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
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Cherkassy, Ukraine, 18009
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Donetsk, Ukraine, 83114
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Ivano Frankivsk, Ukraine, 76075
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Kharkiv, Ukraine, 61002
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Kharkiv, Ukraine, 61039
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Kharkiv, Ukraine, 61037
-
Kharkiv, Ukraine, 61178
-
Kharkiv, Ukraine, 61018
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Kyiv, Ukraine, 02660
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Kyiv, Ukraine, 03680
-
Kyiv, Ukraine, 02038
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Kyiv, Ukraine, 3680
-
Kyiv, Ukraine, 4050
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Lutsk, Ukraine, 43024
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Lviv, Ukraine, 79013
-
Odessa, Ukraine, 65059
-
Ternopil, Ukraine, 46002
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Vinnytsya, Ukraine, 21005
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet atteint de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) paroxystique, permanente ou persistante
- Le sujet a un rapport international normalisé (INR) du temps de prothrombine de 2,0 ou moins lors de la visite de référence
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a des antécédents actuels ou récents (dans les 12 mois précédant le dépistage) d'accident vasculaire cérébral et / ou d'embolie systémique (y compris AIT)
- Le sujet a des saignements actifs ou toute condition associée à un risque accru de saignement
- Le sujet a une NVAF secondaire à d'autres troubles réversibles (par ex. thyréotoxicose)
- Le sujet a une indication pour la warfarine autre que la FA (y compris la cardioversion planifiée)
- Le sujet a reçu un diagnostic de syndrome coronarien aigu (SCA), de pontage aortocoronarien (CABG) ou d'angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) au cours des 3 mois précédents le dépistage
- Le sujet a un diagnostic d'anévrisme ventriculaire gauche ou de myxome auriculaire
- - Le sujet nécessite l'utilisation de médicaments antérieurs et concomitants interdits (c. héparine non fractionnée ou de bas poids moléculaire, fondaparinux, inhibiteurs de la thrombine] et prise chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] ou prise d'acide acétylsalicylique > 100 mg/jour). (voir paragraphe 5.1.3 et annexe 1 pour plus de détails)
- Le sujet a une endocardite infectieuse active
- Le sujet est prévu pour des procédures invasives avec un potentiel de saignement
- - Le sujet a participé à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (y compris un placebo) ou d'un dispositif dans les 30 jours (ou la limite fixée par la législation nationale, selon la plus longue) de la signature du consentement éclairé pour la présente étude
- Le sujet a participé à des essais cliniques YM150
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1. YM150, Dose W, deux fois par jour
|
oral
|
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Expérimental: 2. YM150, Dose X, une fois par jour
|
oral
|
|
Expérimental: 3. YM150, Dose X, deux fois par jour
|
oral
|
|
Expérimental: 4. YM150, Dose Y une fois par jour
|
oral
|
|
Expérimental: 5. YM150, Dose Y deux fois par jour
|
oral
|
|
Expérimental: 6. YM150, Dose Z, une fois par jour
|
oral
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|
Comparateur actif: 7. Warfarine
|
oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements hémorragiques majeurs et non majeurs cliniquement pertinents
Délai: Période de traitement en double aveugle (variable, jusqu'à 16 mois)
|
Période de traitement en double aveugle (variable, jusqu'à 16 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidences composites et individuelles d'AVC ischémiques, d'AIT, d'événements thromboliques systémiques, de SCA, de tous les décès
Délai: Période de traitement en double aveugle (variable, jusqu'à 16 mois)
|
Période de traitement en double aveugle (variable, jusqu'à 16 mois)
|
|
Incidence des événements hémorragiques
Délai: Période de traitement en double aveugle (variable, jusqu'à 16 mois)
|
Période de traitement en double aveugle (variable, jusqu'à 16 mois)
|
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Évaluation d'autres variables de sécurité
Délai: Période de traitement en double aveugle (variable, jusqu'à 16 mois)
|
Période de traitement en double aveugle (variable, jusqu'à 16 mois)
|
|
Évaluation des variables PK/PD
Délai: Période de traitement en double aveugle (jusqu'à la semaine 12)
|
Période de traitement en double aveugle (jusqu'à la semaine 12)
|
|
Résultats signalés par les patients
Délai: Période de traitement en double aveugle (jusqu'à la semaine 24)
|
Période de traitement en double aveugle (jusqu'à la semaine 24)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2009
Première publication (Estimation)
14 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150-CL-021
- 2007-001150-87 (Numéro EudraCT)
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