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Chimiothérapie intratumorale du cancer à l'aide d'un bronchoscope flexible en complément de la curiethérapie

10 décembre 2012 mis à jour par: Southwestern Regional Medical Center
Cette étude est menée afin de déterminer si la chimiothérapie intratumorale sera utile dans la palliation des tumeurs endobronchiques lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec la curiethérapie endobronchique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des injections de cisplatine sont administrées en conjonction avec la procédure de curiethérapie. Si les injections intratumorales directes entraînent une diminution des voies respiratoires obstruées endobronchiques et si la thérapie est bien tolérée, il y aura un bénéfice clinique immédiat à cette méthode peu invasive, le plus évident étant une amélioration de la qualité de vie. Environ 2 mg de cisplatine par centimètre cube de tumeur sont injectés dans chaque tumeur à travers un bronchoscope flexible. Au total, quatre à six injections sont administrées à une semaine d'intervalle. La réponse au traitement est évaluée sur la base de l'amélioration de l'obstruction intraluminale par la tumeur, telle qu'évaluée par observation endobronchique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America ® Southwestern Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome pulmonaire inopérable et/ou d'une maladie récurrente.
  • Patients présentant une obstruction symptomatique.
  • Occlusion ou occlusion partielle des bronches.
  • Maladie vérifiée par bronchoscopie.
  • Patients porteurs d'au moins une tumeur endobronchique mesurant au moins 0,5 cm.
  • Patients âgés de 20 à 80 ans.
  • Un consentement éclairé documenté doit être obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans diagnostic confirmé par bronchoscopie.
  • Patients atteints de tumeurs endobronchiques mesurant moins de 0,5 cm.
  • Patients de moins de 20 ans ou de plus de 80 ans.
  • Les patients qui ne signent pas le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cisplatine
1 mg/ml à une dose d'environ 2 mg par cm3 de tumeur. Chaque semaine jusqu'à 6 injections.
Médicament: Cisplatine
1 mg/ml à une dose d'environ 2 mg par cm3 de tumeur. Chaque semaine jusqu'à 6 injections.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour effectuer un nettoyage plus rapide de l'obstruction par rapport à l'évaluation initiale, basée sur le pourcentage de lumière ouverte.
Délai: en 4 à 6 injections
en 4 à 6 injections

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les symptômes respiratoires dus à l'occlusion doivent être évalués avant et après la procédure.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwestern Regional Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Nader, DO, Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2006

Première publication (Estimation)

22 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTCT 05-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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