Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratumorale kankerchemotherapie door middel van een flexibele bronchoscoop als aanvulling op brachytherapie

10 december 2012 bijgewerkt door: Southwestern Regional Medical Center
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of intratumorale chemotherapie nuttig zal zijn bij de palliatie van endobronchiale tumoren bij gebruik in combinatie met endobronchiale brachytherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Injecties met cisplatine worden gegeven in combinatie met de brachytherapieprocedure. Als de directe intratumorale injecties resulteren in een afname van de endobronchiale belemmerde luchtwegen en als de therapie goed wordt verdragen, zal er onmiddellijk klinisch voordeel zijn voor deze minimaal invasieve methode, waarvan de meest voor de hand liggende een verbeterde kwaliteit van leven is. Ongeveer 2 mg cisplatine per kubieke centimeter tumor wordt via een flexibele bronchoscoop in elke tumor geïnjecteerd. Er worden in totaal vier tot zes injecties toegediend met een tussenpoos van een week. Respons op therapie wordt beoordeeld op basis van verbetering van intraluminale obstructie door tumor, zoals beoordeeld door endobronchiale observatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America ® Southwestern Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inoperabel longcarcinoom en/of recidiverende ziekte.
  • Patiënten met symptomatische obstructie.
  • Occlusie of gedeeltelijke occlusie van bronchiën.
  • Ziekte geverifieerd via bronchoscopie.
  • Patiënten met ten minste één endobronchiale tumor van ten minste 0,5 cm.
  • Patiënten tussen de 20 en 80 jaar.
  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming moet worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder diagnose bevestigd door bronchoscopie.
  • Patiënten met endobronchiale tumoren van minder dan 0,5 cm.
  • Patiënten jonger dan 20 of ouder dan 80 jaar.
  • Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cisplatine
1 mg/ml bij een dosering van ongeveer 2 mg per kubieke cm tumor. Wekelijks tot 6 injecties.
Geneesmiddel: Cisplatine
1 mg/ml bij een dosering van ongeveer 2 mg per kubieke cm tumor. Wekelijks tot 6 injecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om een ​​snellere verwijdering van de obstructie te bewerkstelligen in vergelijking met de eerste evaluatie, op basis van het percentage geopend lumen.
Tijdsspanne: binnen 4 tot 6 injecties
binnen 4 tot 6 injecties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ademhalingssymptomen als gevolg van occlusie moeten zowel voor als na de procedure worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwestern Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Nader, DO, Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTCT 05-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren