Chemioterapia del cancro intratumorale attraverso un broncoscopio flessibile in aggiunta alla brachiterapia
10 dicembre 2012 aggiornato da: Southwestern Regional Medical Center
Questo studio è stato condotto al fine di determinare se la chemioterapia intratumorale sarà utile nella palliazione dei tumori endobronchiali quando utilizzata in combinazione con la brachiterapia endobronchiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le iniezioni di cisplatino vengono somministrate insieme alla procedura di brachiterapia.
Se le iniezioni intratumorali dirette determinano una diminuzione delle vie aeree endobronchali ostruite e se la terapia è ben tollerata, ci sarà un beneficio clinico immediato per questo metodo minimamente invasivo, il più evidente è un miglioramento della qualità della vita.
Circa 2 mg di cisplatino per centimetro cubo di tumore vengono iniettati in ciascun tumore attraverso un broncoscopio flessibile.
Vengono somministrate in totale da quattro a sei iniezioni a distanza di una settimana.
La risposta alla terapia viene valutata in base al miglioramento dell'ostruzione intraluminale da parte del tumore, come valutato dall'osservazione endobronchiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Cancer Treatment Centers of America ® Southwestern Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare inoperabile e/o malattia ricorrente.
- Pazienti con ostruzione sintomatica.
- Occlusione o occlusione parziale dei bronchi.
- Malattia verificata tramite broncoscopia.
- Pazienti con almeno un tumore endobronchiale, di almeno 0,5 cm.
- Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni.
- È necessario ottenere il consenso informato documentato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza diagnosi confermata dalla broncoscopia.
- Pazienti con tumori endobronchiali di dimensioni inferiori a 0,5 cm.
- Pazienti di età inferiore a 20 anni o superiore a 80 anni.
- Pazienti che non firmano il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cisplatino
1 mg/ml alla dose di circa 2 mg per cm cubo di tumore.
Ogni settimana fino a 6 iniezioni.
|
1 mg/ml alla dose di circa 2 mg per cm cubo di tumore.
Ogni settimana fino a 6 iniezioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Influenzare una rimozione più rapida dell'ostruzione rispetto alla valutazione iniziale, basata sulla percentuale di lume aperto.
Lasso di tempo: entro 4-6 iniezioni
|
entro 4-6 iniezioni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sintomi respiratori da occlusione da valutare sia prima che dopo la procedura.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Nader, DO, Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- BATEMAN JC. Palliation of cancer in human patients by maintenance therapy with NN'N"-triethylene thiophosphoramide and N-(3-oxapentamethylene)-N'N"-diethylene phosphoramide. Ann N Y Acad Sci. 1958 Apr 24;68(3):1057-71. doi: 10.1111/j.1749-6632.1958.tb42664.x. No abstract available.
- Burris HA 3rd, Vogel CL, Castro D, Mishra L, Schwarz M, Spencer S, Oakes DD, Korey A, Orenberg EK. Intratumoral cisplatin/epinephrine-injectable gel as a palliative treatment for accessible solid tumors: a multicenter pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Apr;118(4):496-503. doi: 10.1177/019459989811800412.
- Monga SP, Wadleigh R, Adib H, Harmon JW, Berlin M, Mishra L. Endoscopic treatment of gastric cancer with intratumoral cisplatin/epinephrine injectable gel: a case report. Gastrointest Endosc. 1998 Oct;48(4):415-7. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70014-8. No abstract available.
- Vogl TJ, Engelmann K, Mack MG, Straub R, Zangos S, Eichler K, Hochmuth K, Orenberg E. CT-guided intratumoural administration of cisplatin/epinephrine gel for treatment of malignant liver tumours. Br J Cancer. 2002 Feb 12;86(4):524-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6600116.
- Celikoglu F, Celikoglu SI. Intratumoural chemotherapy with 5-fluorouracil for palliation of bronchial cancer in patients with severe airway obstruction. J Pharm Pharmacol. 2003 Oct;55(10):1441-8. doi: 10.1211/0022357021936.
- Celikoglu SI, Celikoglu F, Goldberg EP. Intratumoral cancer chemotherapy through a flexible bronchoscope. J Bronchol. 2004;11:260-265.
- Goldberg EP, Hadba AR, Almond BA, Marotta JS. Intratumoral cancer chemotherapy and immunotherapy: opportunities for nonsystemic preoperative drug delivery. J Pharm Pharmacol. 2002 Feb;54(2):159-80. doi: 10.1211/0022357021778268.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTCT 05-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cisplatino
-
Korea Cancer Center HospitalCompletatoNEOPLASMI CERVICALICorea, Repubblica di
-
Ruhr University of BochumCompletatoCancro ovarico ricorrenteGermania