Tamsulosine pour la lithiase urinaire aux urgences (STONE)
Étude de la tamsulosine pour la lithiase urinaire au service des urgences
La lithiase urinaire est une maladie qui touche 12 % de la population et son incidence est en augmentation. Aux États-Unis, il y a plus de 1,1 million de visites annuelles aux services d'urgence pour des coliques néphrétiques. La maladie est extrêmement douloureuse, nécessitant souvent de grandes quantités d'analgésie narcotique et entraîne des journées de travail perdues. De plus, jusqu'à 30 % des patients peuvent éventuellement nécessiter une lithotritie ou une ablation chirurgicale de la pierre. Actuellement, aucune intervention médicale autre que l'analgésie n'est proposée aux patients.
Sur la base des résultats encourageants de plusieurs petites études cliniques européennes, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration de tamsulosine aux patients atteints de lithiase urinaire symptomatique améliorera le passage des calculs et réduira à la fois le temps de récupération et la nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'une lithotritie. Les chercheurs mèneront une étude en identifiant et en recrutant des patients présentant une lithiase urinaire dans les services d'urgence de quatre établissements.
Un total de 500 sujets consentants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes :
- tamsulosine pendant un maximum de 28 jours ;
- placebo pendant 28 jours maximum.
De plus, les deux groupes recevront un traitement analgésique standard.
L'équipe de l'étude, qui ne connaîtra pas l'état du traitement, surveillera les progrès cliniques et les résultats de chaque sujet. Les principaux objectifs de cette étude sont :
- pour déterminer si la tamsulosine est efficace, et
- pour évaluer la sécurité de la thérapie.
Un autre objectif est d'identifier le(s) sous-groupe(s) clinique(s) le(s) plus approprié(s) pour le traitement.
Si les avantages thérapeutiques observés dans des études cliniques plus petites sont reproduits, l'administration de ces médicaments devrait produire plusieurs avantages, notamment :
- une réduction du temps de récupération sans douleur et donc un retour à l'emploi plus rapide ;
- diminution des besoins en analgésie narcotique;
- moins besoin de suivi en clinique externe d'urologie;
- diminution du besoin d'intervention chirurgicale ou de lithotritie ; et
- des économies substantielles.
Si cette thérapie est bénéfique, elle représentera une avancée majeure dans le traitement de la lithiase urinaire. Cet objectif est un objectif déclaré majeur du programme d'urologie clinique du NIDDK (Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales), qui a pour mission déclarée d'améliorer le traitement de la lithiase urinaire.
Les calculs rénaux sont un problème majeur de santé publique et une personne sur huit sera touchée par la maladie. Si l'hypothèse est vérifiée, les chercheurs fourniront le premier traitement médical de cette maladie. Cette thérapie, si elle est efficace, réduira le temps pendant lequel un patient s'absente du travail en raison de la douleur causée par la maladie, et peut également réduire le besoin de traitements chirurgicaux coûteux et chronophages.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama - Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- The George Washington University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Preuve d'urétérolithiase (c.-à-d. la pierre est située dans l'uretère, pas dans la vessie) comme le démontrent les études radiographiques, en particulier la tomodensitométrie spiralée sans contraste.
- Volonté de participer et capacité de procéder à une prise en charge ambulatoire standard (pas de problèmes personnels ou liés au travail, p. Pilote de ligne.
- Dispose d'un téléphone afin d'être contacté pour un suivi.
Critère d'exclusion:
- Patient souhaitant ou nécessitant une intervention chirurgicale immédiate, ce qui n'est pas un candidat pour la prise en charge ambulatoire des calculs rénaux.
- Une infection urinaire actuelle basée sur une bandelette urinaire à l'admission et une gestion procédurale urgente sont probablement indiquées.
- Anomalies génito-urinaires anatomiques connues ou chirurgies génito-urinaires antérieures.
- Test de grossesse positif rendant l'imagerie radiologique appropriée contre-indiquée.
- Mères allaitantes.
- Antécédents d'hypersensibilité à la tamsulosine.
- Utilisation actuelle d'alpha-bloquants ou d'inhibiteurs calciques.
- Utilisation actuelle de stéroïdes qui peuvent avoir un effet indépendant sur l'expulsion des calculs.
- Expulsion spontanée de calculs avant l'inscription.
- Plus grande dimension de pierre ≥ 9 mm évaluée par imagerie radiologique, étant très peu susceptible de passer spontanément.
- Présence de calculs dans la vessie.
- Utilisation actuelle du vardénafil qui est contre-indiqué à la tamsulosine.
- Rein homolatéral, greffé ou solitaire car une hospitalisation peut être nécessaire.
- Insuffisance rénale connue.
- Fièvre définie comme > 101,5 °F ce qui peut indiquer une infection.
- Syndrome de l'iris flasque pour lequel la tamsulosine est contre-indiquée.
- Chirurgie de la cataracte prévue dans les 60 prochains jours, ce qui est contre-indiqué à la tamsulosine.
- Prisonniers / pupilles de l'État.
- Inscription préalable à STONE (Les candidats qui sont présélectionnés et jugés inéligibles peuvent être re-sélectionnés à une date ultérieure.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Tamsulosine
Tamsulosine 0,4 mg PO qd pendant 28 jours
|
tamsulosine 0,4 mg po qd pendant 28 jours
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo PO qd pendant 28 jours
|
placebo po qd pendant 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients passant leur pierre dans les 28 jours par auto-déclaration
Délai: 28 jours
|
Hypothèse : L'administration de tamsulosine après le diagnostic clinique et radiographique de lithiase urinaire aiguë entraînera une augmentation de la proportion de patients passant leur calcul dans les 28 jours.
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tout analgésique
Délai: 28 jours
|
Patients prenant des analgésiques au jour 28
|
28 jours
|
|
Besoin d'une intervention chirurgicale
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
|
Passage à la tamsulosine en ouvert
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
|
Confirmation du passage de pierre sur CT
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
|
Retour au travail (si employé)
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew C Meltzer, MD, The George Washington University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meltzer AC, Wolfson AB, Mufarrij P, MacPherson C, Montano N, Kirkali Z, Burrows PK, Jackman SV. Analgesic and Opioid Use for Patients Discharged from the Emergency Department with Ureteral Stones. J Endourol. 2021 Jul;35(7):1067-1071. doi: 10.1089/end.2020.0835. Epub 2021 Jan 21.
- Meltzer AC, Burrows PK, Wolfson AB, Hollander JE, Kurz M, Kirkali Z, Kusek JW, Mufarrij P, Jackman SV, Brown J. Effect of Tamsulosin on Passage of Symptomatic Ureteral Stones: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1051-1057. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2259.
- Burrows PK, Hollander JE, Wolfson AB, Kurz MC, Richards L, DiFiore S, Watts P, Patkar N, Brown J, Jackman S, Kirkali Z, Kusek JW, Michel C, Meltzer AC; STONE Study Investigators. Design and challenges of a randomized clinical trial of medical expulsive therapy (tamsulosin) for urolithiasis in the emergency department. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:91-94. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.010. Epub 2016 Nov 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétérales
- Calculs
- Urgences
- Calculs urinaires
- Urolithiase
- Calculs urétéraux
- Urétérolithiase
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
Autres numéros d'identification d'étude
- RO1 DK71603
- U01DK096037 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK071603 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U34DK090957 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .