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Étude pour évaluer la réactogénicité et l'immunogénicité de la revaccination avec un vaccin antigrippal adjuvant chez les personnes âgées

6 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluer la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal avec adjuvant chez les personnes âgées précédemment vaccinées avec le même vaccin candidat. Fluarix™ administré aux adultes jeunes et âgés sera utilisé comme référence

Étant donné que les vaccins antigrippaux sont normalement administrés chaque année en raison du changement fréquent de leur composition antigénique, les profils d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin antigrippal avec adjuvant doivent être réévalués après une administration répétée du vaccin. Dans cette étude, les sujets inscrits dans une étude précédente recevront une dose de rappel avec les formulations de la saison 2006-2007 de Fluarix ou du vaccin avec adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être des adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans ou >/= 65 ans préalablement vaccinés avec Fluarix ou le vaccin avec adjuvant.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus s'ils prennent/ont pris des doses chroniquement élevées d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la vaccination, ou des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les trois mois précédant la vaccination, ou tout produit expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination.
  • Avoir des antécédents d'infection grippale depuis la vaccination précédente
  • Les femmes enceintes
  • Sujets qui ont une maladie aiguë ou chronique cliniquement significative ou une condition immunosuppressive/déficiente, ou qui ont des contre-indications à la vaccination contre la grippe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluation de l'innocuité et de la réactogénicité de la vaccination répétée avec le vaccin antigrippal avec adjuvant pendant les 21 jours suivant l'administration du vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation de la réponse immunitaire humorale et de la réponse immunitaire à médiation cellulaire 21 jours après la revaccination avec le vaccin candidat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2006

Première publication (ESTIMATION)

11 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104887

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 104887
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 104887
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 104887
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 104887
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 104887
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 104887
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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