高齢者におけるアジュバント添加インフルエンザワクチンによる再接種の反応原性および免疫原性を評価するための研究
2016年10月6日 更新者：GlaxoSmithKline
以前に同じ候補ワクチンを接種した高齢者におけるアジュバント添加インフルエンザワクチンの反応原性と免疫原性を評価します。若年および高齢者に投与された Fluarix™ は参照として使用されます
インフルエンザワクチンは通常、抗原組成が頻繁に変化するため、毎年投与されるため、アジュバント添加インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性プロファイルは、ワクチンを繰り返し投与した後に再評価する必要があります。
この研究では、以前の研究に登録された被験者は、Fluarix の 2006 ～ 2007 シーズンの製剤またはアジュバント ワクチンによるブースター投与を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、18〜40歳または65歳以上の健康な成人で、以前にFluarixまたはアジュバントワクチンのいずれかを接種した必要があります。
除外基準:
- ワクチン接種前6か月以内に慢性的に高用量の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬を服用している/服用していた場合、またはワクチン接種前3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を服用した場合、またはワクチン接種前30日以内に治験薬を服用した場合、被験者は除外されます。
- 前回のワクチン接種以降、インフルエンザの感染歴がある
- 妊娠中の女性
- -急性または慢性の臨床的に重要な疾患または免疫抑制/欠損状態を有する被験者、またはインフルエンザワクチン接種に禁忌がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
ワクチン投与後21日間のアジュバント添加インフルエンザワクチンによる反復ワクチン接種の安全性と反応原性の評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
候補ワクチンによる再接種の 21 日後の体液性免疫応答および細胞性免疫応答の評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月6日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 104887
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
データセット仕様
情報識別子：104887情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：104887情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：104887情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：104887情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：104887情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：104887情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フルアリックスの臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了
-
Emory University終了しました
-
GlaxoSmithKline完了