Étude d'innocuité du MK-3641 et du MK-7243 co-administrés à des participants adultes atteints de rhinite allergique induite par l'herbe à poux et le pollen de graminées (P08607, MK-3641-006)
18 janvier 2017 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
Un essai de phase IV, ouvert, d'innocuité et de tolérance du MK-3641 et du MK-7243 co-administrés chez des sujets âgés d'au moins 18 ans atteints de rhinite allergique induite par l'herbe à poux et le pollen de graminées avec ou sans conjonctivite
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés sublinguaux MK-3641 (extrait d'ambroisie [Ambrosia artemisiifolia], SCH 039641, RAGWITEK®) et MK-7243 (extrait d'herbe Timothy [Phleum pratense], SCH 697243, GRASTEK ®) comprimés sublinguaux co-administrés à des participants âgés de 18 à 65 ans souffrant à la fois de rhinite allergique induite par l'herbe à poux et la pollinisation des herbes, avec ou sans conjonctivite et avec ou sans asthme.
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de participants qui présentent au moins un événement de gonflement local après la co-administration de comprimés sublinguaux MK-3641 et MK-7243.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les événements de gonflement local comprennent l'œdème pharyngé, l'œdème laryngé, l'œdème buccal, le gonflement oropharyngé, l'œdème palatin, le gonflement/œdème de la langue ou l'oppression de la gorge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents cliniques de rhinite induite par les pollens d'herbe à poux et de graminées diagnostiquée par un médecin avec ou sans conjonctivite d'une durée > 1 an, avec ou sans asthme
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors des visites de dépistage et de randomisation et doivent accepter de rester abstinentes ou d'utiliser (ou de faire utiliser par leur partenaire) l'une des méthodes de contraception acceptables pendant la durée prévue de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : dispositif intra-utérin (DIU), diaphragme avec spermicide, éponge contraceptive, préservatif, vasectomie, contraception hormonale.
Critère d'exclusion:
- Asthme instable, non contrôlé ou sévère traité par des bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA) au moment du dépistage
- A reçu un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant la randomisation (à l'exception des stéroïdes pour les réactions allergiques autres que l'asthme)
- Antécédents d'anaphylaxie avec symptômes cardiorespiratoires avec immunothérapie antérieure, cause inconnue ou allergène inhalé
- Diagnostic de l'oesophagite à éosinophiles
- Antécédents de toute réaction allergique systémique sévère ou de toute réaction locale sévère à l'immunothérapie allergénique sublinguale
- Femme et allaitante, enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte
- A reçu une autre forme d'immunothérapie allergénique au cours du dernier mois
- Exposition antérieure au MK-3641 (RAGWITEK®) ou à une autre immunothérapie sublinguale à l'herbe à poux
- Précédemment exposé au MK-7243 (GRASTEK®) ou à une autre immunothérapie sublinguale aux graminées
- Antécédents connus d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux excipients du médicament à l'étude (à l'exception d'Ambrosia artemisiifolia et/ou de Phleum pratense), ou d'épinéphrine auto-injectable
- Ne peut pas ou ne veut pas se conformer à l'utilisation d'épinéphrine auto-injectable
- A utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection, ou prévoit de participer à un autre essai clinique interventionnel pendant la durée de cet essai
- Membre de la famille du personnel d'investigation ou du sponsor impliqué dans cet essai
- Participer à ce même essai sur un autre site expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MK-3641+ MK-7243
Les participants reçoivent un comprimé MK-7243, SL QD le soir pendant 14 jours pendant la période I ; un comprimé MK-3641, SL QD le matin et un comprimé MK-7243, SL QD le soir pendant 14 jours pendant la Période II ; et un comprimé MK-3641, SL QD, et un comprimé MK-7243, SL QD, à moins de 5 minutes l'un de l'autre pendant 14 jours pendant la Période III.
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12 unités de comprimés sublinguaux d'extrait d'allergène majeur numéro 1 d'Ambrosia artemisiifolia (Amb a 1-U)
Autres noms:
2800 unités allergènes bioéquivalentes (BAU) de comprimés sublinguaux d'extrait de Phleum pratense
Autres noms:
Épinéphrine auto-injectable, à administrer pour une réaction anaphylactique, y compris les symptômes/signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement de gonflement local
Délai: Pendant la période I, la période II et la période III (jusqu'à 6 semaines)
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Les événements de gonflement local comprenaient un œdème pharyngé, un œdème laryngé, un œdème buccal, un gonflement oropharyngé, un œdème palatin, un gonflement/œdème de la langue ou une oppression de la gorge.
Les événements survenus lors de l'administration en clinique devaient être surveillés et enregistrés par le personnel de la clinique.
Une fiche de rapport des effets secondaires a été utilisée au cours des périodes I à III pour recueillir des informations sur les événements indésirables identifiés par l'Organisation mondiale des allergies (WAO) comme des effets secondaires locaux de l'immunothérapie sublinguale (ITSL) survenus dans les 60 premières minutes après la prise du médicament à l'étude.
Au cours de la période I, les participants devaient remplir le bulletin une fois par jour après l'administration du MK-7243.
Au cours de la période II, les participants devaient remplir le bulletin deux fois par jour, une fois après l'administration de chaque comprimé.
Au cours de la période III, les participants devaient remplir le bulletin une fois par jour après l'administration des deux comprimés.
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Pendant la période I, la période II et la période III (jusqu'à 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant vécu au moins un événement de réaction au site d'application local
Délai: Pendant la période I, la période II et la période III (jusqu'à 6 semaines)
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Les événements de réactions locales au site d'application comprenaient un œdème pharyngé, un œdème laryngé, un œdème buccal, un gonflement oropharyngé, un œdème palatin, un gonflement/œdème de la langue, une oppression de la gorge, un gonflement/œdème des lèvres, un prurit auriculaire, une dysphagie, une gêne buccale, une glossodynie, un prurit buccal, une hypoesthésie orale. , irritation de la gorge, paresthésie buccale ou stomatite.
Les événements survenus lors de l'administration en clinique devaient être surveillés et enregistrés par le personnel de la clinique.
Une fiche de rapport des effets secondaires a été utilisée au cours des périodes I à III pour recueillir des informations sur les événements indésirables identifiés par le WAO comme des effets secondaires locaux de l'ITSL survenus dans les 60 premières minutes après la prise du médicament à l'étude.
Au cours de la période I, les participants devaient remplir le bulletin une fois par jour après l'administration du MK-7243.
Au cours de la période II, les participants devaient remplir le bulletin deux fois par jour, une fois après l'administration de chaque comprimé.
Au cours de la période III, les participants devaient remplir le bulletin une fois par jour après l'administration des deux comprimés.
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Pendant la période I, la période II et la période III (jusqu'à 6 semaines)
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Pourcentage de participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Pendant la période I, la période II et la période III (jusqu'à 6 semaines)
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Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude était également un EI.
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Pendant la période I, la période II et la période III (jusqu'à 6 semaines)
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Pourcentage de participants ayant subi au moins une réaction locale au site d'application nécessitant un traitement symptomatique
Délai: Pendant la période I, la période II et la période III (jusqu'à 6 semaines)
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Les événements de réactions locales au site d'application comprenaient un œdème pharyngé, un œdème laryngé, un œdème buccal, un gonflement oropharyngé, un œdème palatin, un gonflement/œdème de la langue, une oppression de la gorge, un gonflement/œdème des lèvres, un prurit auriculaire, une dysphagie, une gêne buccale, une glossodynie, un prurit buccal, une hypoesthésie orale. , irritation de la gorge, paresthésie buccale ou stomatite.
Les événements survenus lors de l'administration en clinique devaient être surveillés et enregistrés par le personnel de la clinique.
Une fiche de rapport des effets secondaires a été utilisée au cours des périodes I à III pour recueillir des informations sur les événements indésirables identifiés par le WAO comme des effets secondaires locaux de l'ITSL survenus dans les 60 premières minutes après la prise du médicament à l'étude.
Au cours de la période I, les participants devaient remplir le bulletin une fois par jour après l'administration du MK-7243.
Au cours de la période II, les participants devaient remplir le bulletin deux fois par jour, une fois après l'administration de chaque comprimé.
Au cours de la période III, les participants devaient remplir le bulletin une fois par jour après l'administration des deux comprimés.
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Pendant la période I, la période II et la période III (jusqu'à 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Première publication (Estimation)
3 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P08607
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