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Voie vestibulaire versus voie sublinguale des comprimés AIT

31 mai 2022 mis à jour par: Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Une étude pilote clinique randomisée à centre unique initiée par un chercheur pour comparer la tolérance des voies d'administration sublinguales et vestibulaires pour le pollen de bouleau, le pollen de graminées, le pollen d'herbe à poux ou l'immunothérapie contre les allergies aux acariens (AIT)

Évaluer la tolérabilité de la voie d'administration vestibulaire des comprimés AIT de pollen de bouleau, de pollen de graminées, de pollen d'herbe à poux et d'acariens (HDM) par rapport à la voie sublinguale chez des sujets adultes atteints de rhinite/conjonctivite allergique (RA/C)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote contrôlé randomisé monocentrique mené au Canada. Les sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir du pollen de bouleau vestibulaire ou sublingual, du pollen de graminées, du pollen d'herbe à poux ou HDM AIT sous forme de comprimés pendant 28 ± 4 jours, suivis de 28 ± 4 jours d'administration sublinguale uniquement. Le ratio sera d'environ 1:1:1:1 pour les traitements au pollen d'arbres, de graminées, d'herbe à poux et de comprimés HDM AIT, avec un minimum de 30 patients dans chaque groupe d'allergènes pour un total d'environ 200 sujets randomisés.

Adultes (âgés de 18 à 65 ans) présentant une positivité au test cutané (SPT) allergène bouleau, graminées, herbe à poux ou HDM et ayant des antécédents de RA induite par le pollen de bouleau, le pollen de graminées, le pollen d'herbe à poux ou l'allergène HDM /C, avec ou sans asthme sont éligibles pour l'essai.

Les données pour le critère d'évaluation principal de la gravité des EI liés au traitement seront recueillies au cours des 28 ± 4 premiers jours de traitement. L'essai comprend 3 périodes d'essai : une période de dépistage (jusqu'à 12 semaines), une période de traitement randomisé à deux bras de 28 ± 4 jours et une période de suivi du traitement sublingual à un seul bras de 28 ± 4 jours.

Période de sélection : les sujets seront évalués en fonction des critères d'éligibilité lors de la visite 1 (V1).

Période de traitement : la visite de randomisation sera effectuée (V2) et les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir un comprimé d'AIT vestibulaire ou sublingual avec l'allergène approprié pour leur sensibilisation aux allergènes. Au jour 28 ± 4, une visite sera effectuée (V3) pour tous les sujets recevant précédemment un AIT vestibulaire pour passer à un AIT sublingual avec l'allergène approprié pour leur sensibilisation allergénique. Les sujets recevant précédemment un AIT sublingual resteront sur leur traitement précédent. Tous les sujets arrêteront le traitement après 56 ± 8 jours de traitement (V4). Les sujets qui souhaitent continuer les comprimés d'immunothérapie sublinguale seront autorisés à le faire en fonction du jugement du médecin et de leurs propres frais, mais ne feront plus partie de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4W2
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'essai

    • Homme ou femme de toute race/ethnie âgé de 18 à 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé
    • Antécédents cliniquement pertinents de RA/C induite par le pollen de bouleau, le pollen de graminées, le pollen d'herbe à poux ou l'allergène HDM avec ou sans asthme nécessitant un traitement pendant la saison allergène respective pour le pollen de bouleau, le pollen de graminées ou le pollen d'herbe à poux, ou la RA vivace /C pour HDM.
    • SPT positif (taille de papule de 5 mm ou plus) au pollen de bouleau, au pollen de fléole des prés, au pollen d'herbe à poux ou à Dermatophagoides pteronyssinus/farinae au cours des 12 mois précédents
    • Un appareil avec un accès quotidien à Internet

Critère d'exclusion:

  • • Traitement antérieur par comprimés SLIT

    • Traitement AIT sous-cutané pour l'allergène sensibilisé dans les 5 ans suivant le dépistage
    • Inflammation buccale aiguë ou chronique sévère. Les sujets présentant une inflammation buccale aiguë peuvent être randomisés lorsque la condition a été résolue
    • Antécédents ou diagnostic d'œsophagite à éosinophiles
    • Antécédents pertinents de réaction allergique systémique, par ex. anaphylaxie avec symptômes cardiorespiratoires, urticaire généralisée ou angio-œdème facial sévère qui, de l'avis de l'investigateur, peut constituer un problème de sécurité accru
    • Asthme sévère instable (VEMS < 70 % de la valeur théorique après traitement pharmacologique adéquat) à la randomisation
    • Prend actuellement des bêta-bloquants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Allergie au bouleau

randomisé (1:1) pour recevoir du pollen de bouleau vestibulaire ou sublingual

une fois par jour tree 12 comprimé SQ-Bet AIT
Médicament: arbre 12 SQ-Bet
DOSE QUOTIDIENNE DE COMPRIMÉ AIT
Autres noms:
  • ITULATEK
ACTIVE_COMPARATOR: Allergie à l'herbe

randomisé (1:1) pour recevoir du pollen de graminées vestibulaire ou sublingual

herbe 2800 BAU AIT tablette
Médicament: HERBE 2800 BAU
DOSE QUOTIDIENNE DE COMPRIMÉ AIT
Autres noms:
  • GRASTEK
ACTIVE_COMPARATOR: allergie à l'herbe à poux
randomisé (1:1) pour recevoir du pollen d'ambroisie vestibulaire ou sublinguale ambroisie 12 Amb a 1-U AIT Tablet
Médicament: HERBE À POUX 12 AMB A 1-U
DOSE QUOTIDIENNE DE COMPRIMÉ AIT
Autres noms:
  • RAGWITEK
ACTIVE_COMPARATOR: Allergie aux acariens

randomisé (1:1) pour recevoir le HDM vestibulaire ou sublingual

HDM 12 SQ-HDM
Médicament: HDM 12 SQ-HDM
DOSE QUOTIDIENNE DE COMPRIMÉ AIT
Autres noms:
  • ACARIZAX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité (gravité et nombre d'événements indésirables EI)
Délai: 28 jours
Évaluer la tolérance de la voie d'administration vestibulaire
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Collaborateurs

ALK-Abelló A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Remi Gagnon, MD, Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

5 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

15 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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