Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de TOLAMBA™ pour la rhinite allergique à l'herbe à poux dans une chambre d'exposition environnementale

11 avril 2019 mis à jour par: Dynavax Technologies Corporation

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de TOLAMBA™ dans le contrôle des symptômes de la rhinite allergique à l'herbe à poux dans un modèle de chambre d'exposition environnementale (EEC)

Il s'agira d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles. Après avoir passé la première visite de dépistage, les sujets seront dans la chambre d'exposition environnementale (CEE), une pièce contenant une quantité contrôlée de pollen d'herbe à poux, pendant 4 heures par jour pendant 4 jours consécutifs. Lors de la dernière visite, les sujets qui ont atteint un score minimal de symptômes nasaux (TNSS) seront randomisés pour recevoir soit TOLAMBA, soit un placebo. Les sujets recevront 6 injections sous-cutanées (sous la peau) hebdomadaires du médicament à l'étude. Environ trois semaines après la dernière injection, il sera demandé aux sujets d'être dans l'EEC pendant 2 jours consécutifs (Visites 11 et 12, Jours 60 et 61). Environ 3 semaines après la visite 12 (jour 61), les sujets seront à nouveau dans l'EEC pendant 4 jours consécutifs (visites 13-16, jours 82-85).

Lors de toutes les visites de l'EEC, les sujets seront exposés au pollen d'ambroisie à une concentration moyenne de 3500 ± 500 grains de pollen par mètre cube. Chaque visite d'EEC durera 4 heures. Au cours de chaque visite à l'EEC, les patients seront invités à enregistrer des scores de symptômes pour les symptômes nasaux et non nasaux à des moments précis.

La durée totale de la participation d'un sujet à cette étude devrait être d'au moins 85 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allergie à l'herbe à poux est l'allergie saisonnière la plus courante en Amérique du Nord. L'immunothérapie allergénique est une option thérapeutique pour les patients qui présentent des symptômes allergiques qui ne peuvent pas être contrôlés de manière adéquate en évitant l'allergène ou le médicament. Il peut également être approprié pour ceux qui ne peuvent pas tolérer leurs médicaments en raison d'effets secondaires ou qui ont des difficultés à se conformer aux médicaments.

Il s'agira d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles. Après avoir passé la première visite de dépistage, les sujets seront dans la chambre d'exposition environnementale (CEE), une pièce contenant une quantité contrôlée de pollen d'herbe à poux, pendant 4 heures par jour pendant 4 jours consécutifs. Lors de la dernière visite, les sujets qui ont atteint un score minimal de symptômes nasaux (TNSS) seront randomisés pour recevoir soit TOLAMBA, soit un placebo. Les sujets recevront 6 injections sous-cutanées (sous la peau) hebdomadaires du médicament à l'étude. Environ trois semaines après la dernière injection, il sera demandé aux sujets d'être dans l'EEC pendant 2 jours consécutifs (Visites 11 et 12, Jours 60 et 61). Environ 3 semaines après la visite 12 (jour 61), les sujets seront à nouveau dans l'EEC pendant 4 jours consécutifs (visites 13-16, jours 82-85).

Lors de toutes les visites de l'EEC, les sujets seront exposés au pollen d'ambroisie à une concentration moyenne de 3500 ± 500 grains de pollen par mètre cube. Chaque visite d'EEC durera 4 heures. Au cours de chaque visite à l'EEC, les patients seront invités à enregistrer des scores de symptômes pour les symptômes nasaux et non nasaux à des moments précis.

La durée totale de la participation d'un sujet à cette étude devrait être d'au moins 85 jours.

Comparaison : Symptômes allergiques des sujets traités avec TOLAMBA™ par rapport aux sujets traités avec un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Anapharm
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est disposé et capable de donner un consentement éclairé signé et doit avoir fourni ce consentement.
  • A des antécédents cliniques de rhinite allergique saisonnière avec des symptômes d'allergie nasale saisonnière au cours de chacune des 2 dernières saisons d'allergie à l'herbe à poux.
  • A la documentation d'un test cutané positif à l'allergène de l'herbe à poux dans les 12 mois suivant le dépistage.
  • A des scores minimaux de symptômes qualifiants lors de la dernière visite des sessions EEC de pré-traitement (visite 5, jour 4).
  • Si femme en âge de procréer, n'est pas enceinte et utilise systématiquement une méthode de contraception acceptable.
  • Est normalement actif et autrement jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire de routine.

Critère d'exclusion:

  • Une femme enceinte, qui allaite ou qui planifie une grossesse.
  • A des antécédents d'asthme plus que léger nécessitant l'utilisation quotidienne d'un corticostéroïde inhalé ou oral, d'un inhibiteur des leucotriènes ou de cromolyne ; ou un β-agoniste à courte ou longue durée d'action inhalé quotidiennement.
  • A eu des hospitalisations pour asthme, une exacerbation récente (au cours des 12 derniers mois) de l'asthme qui a nécessité des corticostéroïdes oraux ou inhalés, ou des antécédents d'asthme instable.
  • A reçu au cours des 2 dernières années une immunothérapie contenant de l'extrait de pollen d'herbe à poux.
  • A déjà participé à un essai clinique avec TOLAMBA ou une autre immunothérapie à base d'herbe à poux.
  • A reçu une immunothérapie pour tout allergène dans les 30 jours précédant la visite 1.
  • A besoin d'utiliser des antihistaminiques ou des corticostéroïdes de façon régulière (systémique ou topique).
  • A reçu un anticorps anti-immunoglobuline E (IgE) (Xolair®) au cours des 12 derniers mois.
  • prend actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
  • A pris des corticostéroïdes systémiques, des immunomodulateurs ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la visite 1.
  • A pris un antihistaminique dans les 7 jours précédant le test cutané de la visite 1.
  • Nécessite l'utilisation de bloqueurs β-adrénergiques ou d'autres agents pouvant interférer avec l'utilisation de l'adrénaline.
  • Abus actuel connu d'alcool ou de drogues.
  • Participation actuelle à une autre étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental, ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant la visite 1.
  • A des antécédents d'anaphylaxie généralisée nécessitant des soins médicaux.
  • A des symptômes d'allergie modérés ou sévères lors de la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TOLAMBAMC
Biologique: Amb a 1 Conjugué Oligoribonucléotide Immunostimulateur
6 injections sous-cutanées hebdomadaires (doses croissantes de 3 mcg à 30 mcg)
Autres noms:
  • TOLAMBAMC
Comparateur factice: Histamine
L'histamine simule un léger effet de rougeur/gonflement observé avec le comparateur actif TOLAMBA™. Empêche le personnel de l'étude d'identifier facilement les sujets qui ont reçu un comparateur actif.
Médicament: Histamine
6 injections sous-cutanées hebdomadaires (doses croissantes de 0,22 mcg à 1,1 mcg)
Autres noms:
  • Histatrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
questionnaire qualité de vie
Délai: 3 mois
3 mois
Score total des symptômes non nasaux (TNNSS)
Délai: 3 mois
3 mois
Score total des symptômes (TSS)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dynavax Technologies Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (Estimation)

1 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV1-SAR-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IND de Tolamba a été retirée. Il n'y a aucune intention de mener des études cliniques avec ce composé. Toutes les études ont été menées au Canada, aucun site américain n'a participé à l'étude. CT PRS indique que le statut "DR" sera retiré de l'étude. 01/03/2017 - pas de mise à jour

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Amb a 1 Conjugué Oligoribonucléotide Immunostimulateur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner