Radiothérapie abdominale haute à faible dose (LD-UART) + gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas (PC) avancé et non résécable (GCC0319)
16 mars 2020 mis à jour par: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
GCC 0319 : Radiothérapie abdominale haute à faible dose (LD-UART) + Gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas (PC) avancé et non résécable
Les objectifs de cette étude sont :
- Évaluer la dose maximale tolérée d'UART (Upper Abdominal Radiation Therapy) ou de WART (Whole Abdominal Radiation Therapy) à faible dose administrée en association avec la gemcitabine à dose fixe standard chez les patientes atteintes de tumeurs gastro-intestinales (GI) ou ovariennes avancées (Phase I) .
- Évaluer le taux de réponse et la survie dans les tumeurs gastro-intestinales supérieures avancées après la fin du traitement (phase II).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant d'entrer dans cette étude, le médecin examinera le patient et demandera des analyses de sang.
Ces tests utiliseront environ 10 ml de sang.
Les analyses de sang doivent être effectuées dans les 3 semaines précédant le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant le début du traitement.
Un scanner ou un PET/CT scan du thorax, de l'abdomen et du bassin sera effectué dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
Tous les sujets participant à cette étude recevront une radiothérapie et une chimiothérapie.
Les patients recevront 4 cycles de chimiothérapie ainsi que la radiothérapie.
Chaque cycle de chimiothérapie consiste en la gemcitabine administrée i.v. au jour 1 et au jour 8 du traitement.
XRT est administré les jours 1 et 2 et les jours 8 et 9 deux fois par jour.
Cela équivaut à 8 traitements de XRT par cycle de chimio.
Au total, un total de 32 traitements de radiothérapie seront administrés au cours des 4 séances de chimiothérapie.
Des analyses de sang pour CBC avec différentiel et plaquettes seront effectuées avant chaque dose de chimiothérapie. La partie expérimentale de cette étude est la radiothérapie administrée à l'abdomen le même jour et le lendemain de la chimiothérapie du patient.
Trois à quatre semaines après la fin du traitement, le patient sera à nouveau évalué.
Le médecin traitant examinera le patient et prescrira des analyses de sang.
Ces tests utiliseront environ 10 ml de sang.
Le médecin prescrira également une nouvelle TDM ou TEP/TDM pour comparer l'état de la maladie après le traitement.
Ces tests ne sont pas expérimentaux et font partie des examens de routine des patients atteints d'un cancer du pancréas.
Les patients seront suivis pour la survie.
Les informations de santé protégées ne seront pas examinées par une personne autre que le fournisseur du patient pour identifier les sujets potentiels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland & Baltimore VA medical centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont éligibles s'ils ont nouvellement diagnostiqué des tumeurs du pancréas localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement. Les patients doivent être ressentis comme non résécables selon les critères chirurgicaux ou comme médicalement inopérables. Les patients peuvent également être au stade IV avec une maladie métastatique au foie. Les patients présentant des métastases osseuses et/ou pulmonaires peuvent être inclus à la discrétion des investigateurs.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable par tomodensitométrie.
- Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé. Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
- Les patients doivent avoir une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate, y compris : Bilirubine inférieure à 1,25 x LDH normale institutionnelle SGPT, SGOT et phosphatase alcaline inférieure à 3 x normale institutionnelle Créatinine sérique inférieure ou égale à 3 mg/dl. Numération absolue des neutrophiles supérieure à 1500 Hémoglobine supérieure à 9 g par dl Numération plaquettaire supérieure à 100 000 WBC supérieure à 3000 cellules par mcl
- Les femmes en âge de procréer doivent être d'accord avec une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.)
- Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky supérieur ou égal à 60 ou Zubrod inférieur ou égal à 2.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Peut avoir eu une deuxième tumeur maligne ou plusieurs tumeurs malignes si elle est correctement contrôlée par des moyens cliniques. les patients atteints de plus d'un type de cancer doivent être autorisés par l'investigateur principal.
- Les patients doivent être à au moins 1 semaine de toute intervention chirurgicale majeure.
10 .Les patients peuvent avoir des métastases cérébrales si ces métastases cérébrales sont bien contrôlées par les critères cliniques habituels et si l'espérance de vie est d'au moins 3 mois. Tout patient présentant des métastases cérébrales doit être autorisé par l'investigateur principal.
Critère d'exclusion:
- Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV) au moment de l'entrée.
- Métastase cérébrale insuffisamment contrôlée.
- Malnutrition importante, cachexie, inondation ou incapacité à donner un consentement éclairé par une évaluation clinique.
- Chimiothérapie concomitante non prescrite dans ce protocole.
- Tout problème médical important tel que le diabète, la cardiomyopathie ou l'hypertension qui n'est pas raisonnablement contrôlé
- Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
La gemcitabine sera administrée à raison de 1250 mg par mètre carré pendant 2 heures les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours pour un total de 4 cycles. Radiation : radiothérapie externe La dose totale serait de 19,2 Gy divisé en 32 fractions deux fois par jour, le jour 1 et le jour 8 après la chimiothérapie. |
La gemcitabine sera administrée à raison de 1250 mg par mètre carré pendant 2 heures les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours pour un total de 4 cycles. Radiation : radiothérapie externe La dose totale serait de 19,2 Gy divisé en 32 fractions deux fois par jour, le jour 1 et le jour 8 après la chimiothérapie. **Le rayonnement est la partie expérimentale de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse globale
Délai: 3 semaines
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Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
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3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des métastases à distance - Foie
Délai: Les participants ont été suivis pendant 8 ans en moyenne
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Patients avec des métastases à distance au foie
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Les participants ont été suivis pendant 8 ans en moyenne
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Moment de la maladie avancée/récurrente sans métastases à distance.
Délai: Les participants ont été suivis pendant 8 ans en moyenne
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Maladie localement avancée/récurrente sans métastases à distance.
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Les participants ont été suivis pendant 8 ans en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Regine, MD, Chair - University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2006
Première publication (Estimation)
19 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00042314
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .