Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa radioterapia górnego odcinka jamy brzusznej (LD-UART) + gemcytabina u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki (PC) (GCC0319)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

GCC 0319: Niskodawkowa radioterapia górnego odcinka jamy brzusznej (LD-UART) + gemcytabina u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki (PC)

Celem tego badania jest:

  1. Ocena maksymalnej tolerowanej dawki niskodawkowej UART (radioterapii górnego odcinka jamy brzusznej) lub WART (radioterapii całego brzucha) podawanej w skojarzeniu ze standardową ustaloną dawką gemcytabiny pacjentom z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego (GI) lub jajnika (faza I) .
  2. Ocena odsetka odpowiedzi i przeżycia w zaawansowanych nowotworach górnego odcinka przewodu pokarmowego po zakończeniu terapii (faza II).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed przystąpieniem do tego badania lekarz zbada pacjenta i zleci wykonanie badań krwi. Testy te wymagają użycia około 10 ml krwi. Badania krwi należy wykonać w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia . Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia . W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać tomografię komputerową lub badanie PET/TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają radioterapię i chemioterapię. Pacjenci otrzymają 4 cykle chemioterapii wraz z radioterapią. Każdy cykl chemioterapii składa się z gemcytabiny podanej dożylnie. w 1. i 8. dniu leczenia. XRT podaje się w dniach 1 i 2 oraz w dniach 8 i 9 dwa razy dziennie. Daje to 8 zabiegów XRT na kurs chemii. W sumie podczas 4 sesji chemioterapii zostaną podane łącznie 32 zabiegi radioterapii. Przed każdą dawką chemioterapii zostanie przeprowadzona analiza krwi pod kątem morfologii krwi i płytek krwi. Część badawcza tego badania obejmuje radioterapię jamy brzusznej tego samego dnia i następnego dnia po otrzymaniu przez pacjenta chemioterapii. Po trzech-czterech tygodniach od zakończenia leczenia pacjent zostanie poddany ponownej ocenie. Lekarz prowadzący zbada pacjenta i zleci wykonanie badań krwi. Testy te wymagają użycia około 10 ml krwi. Lekarz zleci również powtórne badanie TK lub PET/CT w celu porównania stanu choroby po leczeniu. Badania te nie mają charakteru eksperymentalnego i są częścią rutynowych badań kontrolnych pacjentów z rakiem trzustki. Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia. Chronione informacje zdrowotne nie będą przeglądane przez nikogo innego niż dostawca usług pacjenta w celu zidentyfikowania potencjalnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland & Baltimore VA medical centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kwalifikują się, jeśli mają nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz trzustki. Pacjenci muszą być uznani za nieoperacyjnych według kryteriów chirurgicznych lub uznani za nieoperacyjnych z medycznego punktu widzenia. Pacjenci mogą być również w stadium IV z przerzutami do wątroby. Pacjenci z przerzutami do kości i/lub płuc mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  2. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej.
  3. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  4. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby, w tym: Bilirubina mniejsza niż 1,25 x norma LDH SGPT, SGOT i fosfataza alkaliczna mniejsza niż 3 x norma prawidłowa w placówce Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 3 mg/dl. Bezwzględna liczba neutrofili większa niż 1500 Hemoglobina większa niż 9 g na dl Liczba płytek krwi większa niż 100 000 WBC większa niż 3000 komórek na mcl
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania).
  6. Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego większy lub równy 60 lub Zubrod mniejszy lub równy 2.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  8. Mógł mieć drugi nowotwór złośliwy lub wiele nowotworów złośliwych, jeśli był odpowiednio kontrolowany środkami klinicznymi. pacjenci z więcej niż jednym typem nowotworu muszą zostać dopuszczeni przez głównego badacza.
  9. Pacjenci muszą być co najmniej 1 tydzień przed jakimkolwiek poważnym zabiegiem operacyjnym.

10. Pacjenci mogą mieć przerzuty do mózgu, jeśli te przerzuty do mózgu są dobrze kontrolowane według zwykłych kryteriów klinicznych i jeśli oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące. Każdy pacjent z przerzutami do mózgu musi zostać dopuszczony przez głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja wymagająca dożylnego (IV) antybiotyku w momencie wejścia.
  2. Przerzuty do mózgu, które nie były odpowiednio kontrolowane.
  3. Znaczne niedożywienie, wyniszczenie, zalanie lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na podstawie oceny klinicznej.
  4. Równoczesna chemioterapia nieprzewidziana w tym protokole.
  5. Wszelkie istotne problemy medyczne, takie jak cukrzyca, kardiomiopatia lub nadciśnienie, które nie są racjonalnie kontrolowane
  6. Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię

Gemcytabina będzie podawana w dawce 1250 mg na metr kwadratowy przez 2 godziny, dni 1 i 8 21-dniowego cyklu, łącznie przez 4 cykle.

Promieniowanie: radioterapia zewnętrzna Całkowita dawka wyniosłaby 19,2 Gy podzielono na 32 frakcje dwa razy dziennie, w 1. i 8. dniu po chemioterapii.
Lek: Gemcytabina

Gemcytabina będzie podawana w dawce 1250 mg na metr kwadratowy przez 2 godziny, dni 1 i 8 21-dniowego cyklu, łącznie przez 4 cykle.

Promieniowanie: radioterapia zewnętrzna Całkowita dawka wyniosłaby 19,2 Gy podzielono na 32 frakcje dwa razy dziennie, w 1. i 8. dniu po chemioterapii.

**Promieniowanie to eksperymentalna część badania.

Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Promieniowanie: radioterapia zewnętrzna
  • **Promieniowanie to eksperymentalna część badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
3 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odległymi przerzutami – wątroba
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani średnio przez 8 lat
Pacjenci z odległymi przerzutami do wątroby
Uczestnicy byli obserwowani średnio przez 8 lat
Czas zaawansowanej/nawracającej choroby bez odległych przerzutów.
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani średnio przez 8 lat
Miejscowo zaawansowana/nawrotowa choroba bez odległych przerzutów.
Uczestnicy byli obserwowani średnio przez 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: William Regine, MD, Chair - University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00042314

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj