Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis radiotherapie van de bovenbuik (LD-UART) + gemcitabine bij patiënten met gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker (PC) (GCC0319)

16 maart 2020 bijgewerkt door: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

GCC 0319: lage dosis radiotherapie van de bovenbuik (LD-UART) + gemcitabine bij patiënten met gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker (PC)

De doelen van deze studie zijn:

  1. Om de maximaal getolereerde dosis van lage dosis UART (Upper Abdominal Radiation Therapy) of WART (Whole Abdominal Radiation Therapy) gegeven in combinatie met standaard vaste dosis Gemcitabine te beoordelen bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale (GI) of eierstoktumoren (Fase I) .
  2. Om het responspercentage en de overleving te beoordelen bij gevorderde tumoren van het bovenste deel van het maagdarmkanaal na voltooiing van de therapie (fase II).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvorens aan dit onderzoek deel te nemen, zal de arts de patiënt onderzoeken en bloedonderzoek laten doen. Voor deze tests wordt ongeveer 10 ml bloed gebruikt. Bloedafname dient binnen 3 weken voorafgaand aan de behandeling te worden gedaan. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een zwangerschapstest ondergaan. Binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling wordt een CT- of PET/CT-scan gemaakt van de borstkas, buik en bekken. Alle proefpersonen die aan deze studie deelnemen, krijgen bestralingstherapie en chemotherapie. Patiënten krijgen 4 cycli chemotherapie samen met bestraling. Elke chemotherapiecyclus bestaat uit gemcitabine i.v. op dag 1 en dag 8 van de behandeling. XRT wordt op dag 1 en 2 en op dag 8 en 9 tweemaal daags gegeven. Dit komt neer op 8 behandelingen XRT per chemokuur. In totaal zullen tijdens de 4 sessies chemotherapie in totaal 32 bestralingsbehandelingen worden gegeven. Bloedonderzoek voor CBC met differentiaal en bloedplaatjes zal voorafgaand aan elke dosis chemotherapie worden gedaan. Het onderzoeksgedeelte van deze studie is de bestralingstherapie die op dezelfde dag en de dag nadat de patiënt chemotherapie heeft gekregen aan de buik wordt gegeven. Drie tot vier weken na voltooiing van de behandeling wordt de patiënt opnieuw geëvalueerd. De behandelend arts zal de patiënt onderzoeken en bloedonderzoek laten doen. Voor deze tests wordt ongeveer 10 ml bloed gebruikt. De arts zal ook een herhaalde CT of PET/CT bestellen om de ziektestatus na de behandeling te vergelijken. Deze tests zijn niet experimenteel en maken deel uit van routinecontroles van patiënten met alvleesklierkanker. Patiënten zullen worden gevolgd om te overleven. Beschermde gezondheidsinformatie zal niet worden beoordeeld door iemand anders dan de zorgverlener van de patiënt om potentiële proefpersonen te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland & Baltimore VA medical centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten komen in aanmerking als ze nieuw gediagnosticeerde histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde tumoren van de pancreas hebben. Patiënten moeten volgens chirurgische criteria als inoperabel worden beschouwd of als medisch inoperabel worden ervaren. Patiënten kunnen ook stadium IV zijn met uitgezaaide ziekte naar de lever. Patiënten met bot- en/of longmetastasen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
  2. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben met een CT-scan.
  3. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  4. Patiënten dienen een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie te hebben, waaronder: Bilirubine minder dan 1,25 x de instellingsnorm LDH SGPT, SGOT en alkalische fosfatase minder dan 3 x de instellingsnorm Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 3 mg/dl. Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1500 Hemoglobine groter dan 9 gm per dl Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000 WBC groter dan 3000 cellen per mcl
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.)
  6. Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van meer dan of gelijk aan 60 of Zubrod van minder of gelijk aan 2.
  7. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  8. Kan een tweede maligniteit of meerdere maligniteiten hebben gehad als deze adequaat met klinische middelen werd gecontroleerd. patiënten met meer dan één type kanker moeten worden goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.
  9. Patiënten moeten ten minste 1 week verwijderd zijn van een grote operatieve ingreep.

10. Patiënten kunnen hersenmetastasen hebben als deze hersenmetastasen goed onder controle zijn volgens de gebruikelijke klinische criteria en als de levensverwachting minstens 3 maanden is. Elke patiënt met hersenmetastasen moet worden goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie die intraveneuze (IV) antibiotica vereist op het moment van binnenkomst.
  2. Cerebrale metastase die niet voldoende onder controle is.
  3. Significante ondervoeding, cachexie, overstroming of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven door klinische beoordeling.
  4. Gelijktijdige chemotherapie wordt niet voorgeschreven in dit protocol.
  5. Alle significante medische problemen zoals diabetes, cardiomyopathie of hypertensie die niet redelijkerwijs onder controle zijn
  6. Voorafgaande bestraling of chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm

Gemcitabine wordt gegeven in een dosis van 1250 mg per vierkante meter gedurende 2 uur op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen, in totaal 4 cycli.

Straling: uitwendige bestralingstherapie De totale dosis zou 19,2 zijn Gy verdeeld over 32 fracties twee keer per dag, op dag 1 en dag 8 na chemotherapie.
Geneesmiddel: Gemcitabine

Gemcitabine wordt gegeven in een dosis van 1250 mg per vierkante meter gedurende 2 uur op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen, in totaal 4 cycli.

Straling: externe bestralingstherapie De totale dosis zou 19,2 zijn Gy verdeeld over 32 fracties twee keer per dag, op dag 1 en dag 8 na chemotherapie.

**Straling is het experimentele deel van het onderzoek.

Andere namen:
  • Gemzar
  • Straling: uitwendige bestralingstherapie
  • **Straling is het experimentele deel van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: 3 weken
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met uitzaaiingen op afstand - Lever
Tijdsspanne: Deelnemers werden gemiddeld 8 jaar gevolgd
Patiënten met verre uitzaaiingen naar de lever
Deelnemers werden gemiddeld 8 jaar gevolgd
Tijd van geavanceerde / recidiverende ziekte zonder metastasen op afstand.
Tijdsspanne: Deelnemers werden gemiddeld 8 jaar gevolgd
Lokaal gevorderde/terugkerende ziekte zonder metastasen op afstand.
Deelnemers werden gemiddeld 8 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Regine, MD, Chair - University of Maryland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00042314

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren