- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00390182
Radioterapia dell'addome superiore a basso dosaggio (LD-UART) + Gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico (PC) avanzato e non resecabile (GCC0319)
GCC 0319: Radioterapia della parte superiore dell'addome a basso dosaggio (LD-UART) + gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico (PC) avanzato e non resecabile
Gli scopi di questo studio sono:
- Valutare la dose massima tollerata di UART (Upper Abdominal Radiation Therapy) o WART (Whole Abdominal Radiation Therapy) a basse dosi somministrate in combinazione con Gemcitabina a dose fissa standard in pazienti con tumori gastrointestinali (GI) o ovarici avanzati (Fase I) .
- Per valutare il tasso di risposta e la sopravvivenza nei tumori gastrointestinali superiori avanzati dopo il completamento della terapia (fase II).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland & Baltimore VA medical centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono idonei se hanno una nuova diagnosi istologicamente confermata di tumori del pancreas localmente avanzati o metastatici. I pazienti devono essere ritenuti non resecabili secondo i criteri chirurgici o ritenuti non operabili dal punto di vista medico. I pazienti possono anche essere in stadio IV con malattia metastatica al fegato. I pazienti con metastasi ossee e/o polmonari possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
- I pazienti devono avere una malattia misurabile mediante TAC.
- I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato. I pazienti devono avere più di 18 anni.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica, tra cui: Bilirubina inferiore a 1,25 x LDH normale istituzionale, SGOT e fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte normale istituzionale Creatinina sierica inferiore o uguale a 3 mg/dl. Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500 Emoglobina superiore a 9 gm per dl Conta piastrinica superiore a 100.000 WBC superiore a 3000 cellule per mcl
- Le donne in età fertile devono accettare un'adeguata contraccezione (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.)
- I pazienti devono avere un performance status Karnofsky maggiore o uguale a 60 o Zubrod minore o uguale a 2.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Può aver avuto un secondo tumore maligno o tumori maligni multipli se adeguatamente controllato con mezzi clinici. i pazienti con più di un tipo di cancro devono essere autorizzati dal ricercatore principale.
- I pazienti devono essere ad almeno 1 settimana da qualsiasi procedura operativa importante.
10. I pazienti possono avere metastasi cerebrali se queste metastasi cerebrali sono ben controllate dai normali criteri clinici e se l'aspettativa di vita è di almeno 3 mesi. Qualsiasi paziente con metastasi cerebrali deve essere autorizzato dal ricercatore principale.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV) al momento dell'ingresso.
- Metastasi cerebrali che non sono state adeguatamente controllate.
- Malnutrizione significativa, cachessia, inondazione o incapacità di dare il consenso informato mediante valutazione clinica.
- Chemioterapia concomitante non prescritta in questo protocollo.
- Qualsiasi problema medico significativo come diabete, cardiomiopatia o ipertensione che non è ragionevolmente controllato
- Radiazioni precedenti o chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
La gemcitabina sarà somministrata a 1250 mg per metro quadrato per 2 ore giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per un totale di 4 cicli. Radiazioni: radioterapia esterna La dose totale sarebbe 19,2 Gy diviso su 32 frazioni due volte al giorno, il giorno 1 e il giorno 8 dopo la chemioterapia. |
La gemcitabina sarà somministrata a 1250 mg per metro quadrato per 2 ore giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per un totale di 4 cicli. Radiazione: radioterapia esterna La dose totale sarebbe 19,2 Gy diviso su 32 frazioni due volte al giorno, il giorno 1 e il giorno 8 dopo la chemioterapia. **La radiazione è la parte sperimentale dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta globale
Lasso di tempo: 3 settimane
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Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR.
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3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con metastasi a distanza - Fegato
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per una media di 8 anni
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Pazienti con metastasi a distanza al fegato
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I partecipanti sono stati seguiti per una media di 8 anni
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Tempo di malattia avanzata/ricorrente senza metastasi a distanza.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per una media di 8 anni
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Malattia localmente avanzata/ricorrente senza metastasi a distanza.
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I partecipanti sono stati seguiti per una media di 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Regine, MD, Chair - University of Maryland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00042314
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