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Radioterapia dell'addome superiore a basso dosaggio (LD-UART) + Gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico (PC) avanzato e non resecabile (GCC0319)

16 marzo 2020 aggiornato da: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

GCC 0319: Radioterapia della parte superiore dell'addome a basso dosaggio (LD-UART) + gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico (PC) avanzato e non resecabile

Gli scopi di questo studio sono:

  1. Valutare la dose massima tollerata di UART (Upper Abdominal Radiation Therapy) o WART (Whole Abdominal Radiation Therapy) a basse dosi somministrate in combinazione con Gemcitabina a dose fissa standard in pazienti con tumori gastrointestinali (GI) o ovarici avanzati (Fase I) .
  2. Per valutare il tasso di risposta e la sopravvivenza nei tumori gastrointestinali superiori avanzati dopo il completamento della terapia (fase II).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di entrare in questo studio il medico esaminerà il paziente e prescriverà esami del sangue. Questi test utilizzeranno circa 10 ml di sangue. Le analisi del sangue devono essere eseguite entro 3 settimane prima del trattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento verrà eseguita una TAC o una scansione PET/TAC del torace, dell'addome e del bacino. Tutti i soggetti che partecipano a questo studio riceveranno radioterapia e chemioterapia. I pazienti riceveranno 4 cicli di chemioterapia insieme a radiazioni. Ogni ciclo di chemioterapia consiste in gemcitabina somministrata i.v. il giorno 1 e il giorno 8 del trattamento. XRT viene somministrato nei giorni 1 e 2 e nei giorni 8 e 9 due volte al giorno. Questo funziona a 8 trattamenti di XRT per ciclo di chemio. Complessivamente, durante le 4 sedute di chemioterapia verranno somministrati un totale di 32 trattamenti di radioterapia. Le analisi del sangue per l'emocromo con differenziale e piastrine verranno eseguite prima di ogni dose di chemioterapia. La parte sperimentale di questo studio è la radioterapia somministrata all'addome lo stesso giorno e il giorno dopo che il paziente riceve la chemioterapia. Tre-quattro settimane dopo il completamento del trattamento il paziente verrà nuovamente valutato. Il medico curante esaminerà il paziente e prescriverà esami del sangue. Questi test utilizzeranno circa 10 ml di sangue. Il medico ordinerà anche di ripetere la TC o la PET/TC per confrontare lo stato della malattia dopo il trattamento. Questi test non sono sperimentali e fanno parte dei controlli di routine dei pazienti con cancro al pancreas. I pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza. Le informazioni sanitarie protette non saranno esaminate da soggetti diversi dal fornitore del paziente per identificare potenziali soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland & Baltimore VA medical centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono idonei se hanno una nuova diagnosi istologicamente confermata di tumori del pancreas localmente avanzati o metastatici. I pazienti devono essere ritenuti non resecabili secondo i criteri chirurgici o ritenuti non operabili dal punto di vista medico. I pazienti possono anche essere in stadio IV con malattia metastatica al fegato. I pazienti con metastasi ossee e/o polmonari possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
  2. I pazienti devono avere una malattia misurabile mediante TAC.
  3. I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato. I pazienti devono avere più di 18 anni.
  4. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica, tra cui: Bilirubina inferiore a 1,25 x LDH normale istituzionale, SGOT e fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte normale istituzionale Creatinina sierica inferiore o uguale a 3 mg/dl. Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500 Emoglobina superiore a 9 gm per dl Conta piastrinica superiore a 100.000 WBC superiore a 3000 cellule per mcl
  5. Le donne in età fertile devono accettare un'adeguata contraccezione (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.)
  6. I pazienti devono avere un performance status Karnofsky maggiore o uguale a 60 o Zubrod minore o uguale a 2.
  7. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  8. Può aver avuto un secondo tumore maligno o tumori maligni multipli se adeguatamente controllato con mezzi clinici. i pazienti con più di un tipo di cancro devono essere autorizzati dal ricercatore principale.
  9. I pazienti devono essere ad almeno 1 settimana da qualsiasi procedura operativa importante.

10. I pazienti possono avere metastasi cerebrali se queste metastasi cerebrali sono ben controllate dai normali criteri clinici e se l'aspettativa di vita è di almeno 3 mesi. Qualsiasi paziente con metastasi cerebrali deve essere autorizzato dal ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV) al momento dell'ingresso.
  2. Metastasi cerebrali che non sono state adeguatamente controllate.
  3. Malnutrizione significativa, cachessia, inondazione o incapacità di dare il consenso informato mediante valutazione clinica.
  4. Chemioterapia concomitante non prescritta in questo protocollo.
  5. Qualsiasi problema medico significativo come diabete, cardiomiopatia o ipertensione che non è ragionevolmente controllato
  6. Radiazioni precedenti o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo

La gemcitabina sarà somministrata a 1250 mg per metro quadrato per 2 ore giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per un totale di 4 cicli.

Radiazioni: radioterapia esterna La dose totale sarebbe 19,2 Gy diviso su 32 frazioni due volte al giorno, il giorno 1 e il giorno 8 dopo la chemioterapia.

La gemcitabina sarà somministrata a 1250 mg per metro quadrato per 2 ore giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per un totale di 4 cicli.

Radiazione: radioterapia esterna La dose totale sarebbe 19,2 Gy diviso su 32 frazioni due volte al giorno, il giorno 1 e il giorno 8 dopo la chemioterapia.

**La radiazione è la parte sperimentale dello studio.

Altri nomi:
  • Gemzar
  • Radiazione: radioterapia esterna
  • **La radiazione è la parte sperimentale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale
Lasso di tempo: 3 settimane
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR.
3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con metastasi a distanza - Fegato
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per una media di 8 anni
Pazienti con metastasi a distanza al fegato
I partecipanti sono stati seguiti per una media di 8 anni
Tempo di malattia avanzata/ricorrente senza metastasi a distanza.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per una media di 8 anni
Malattia localmente avanzata/ricorrente senza metastasi a distanza.
I partecipanti sono stati seguiti per una media di 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: William Regine, MD, Chair - University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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