Низкодозная лучевая терапия верхних отделов брюшной полости (LD-UART) + гемцитабин у пациентов с запущенным нерезектабельным раком поджелудочной железы (PC) (GCC0319)
16 марта 2020 г. обновлено: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
GCC 0319: Низкодозная лучевая терапия верхних отделов брюшной полости (LD-UART) + гемцитабин у пациентов с запущенным нерезектабельным раком поджелудочной железы (PC)
Целями данного исследования являются:
- Для оценки максимально переносимой дозы низких доз UART (лучевая терапия верхних отделов брюшной полости) или WART (лучевая терапия всей брюшной полости), назначаемых в комбинации со стандартной фиксированной дозой гемцитабина у пациентов с распространенными опухолями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или яичников (фаза I) .
- Оценить скорость ответа и выживаемость при распространенных опухолях верхних отделов ЖКТ после завершения терапии (фаза II).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед поступлением на это исследование врач осмотрит пациента и назначит анализы крови.
Для этих тестов будет использовано примерно 10 мл крови.
Анализ крови следует сдать в течение 3 недель до начала лечения. Женщинам детородного возраста необходимо пройти тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
КТ или ПЭТ/КТ грудной клетки, брюшной полости и таза будут выполнены в течение 4 недель до начала лечения.
Все субъекты, участвующие в этом исследовании, получат лучевую терапию и химиотерапию.
Вместе с лучевой терапией пациенты получат 4 цикла химиотерапии.
Каждый цикл химиотерапии состоит из гемцитабина, вводимого внутривенно. в 1-й и 8-й день лечения.
XRT назначают в дни 1 и 2, а также в дни 8 и 9 два раза в день.
Это составляет 8 процедур XRT на курс химиотерапии.
Всего за 4 сеанса химиотерапии будет проведено 32 сеанса лучевой терапии.
Анализ крови на общий анализ крови с дифференциалом и тромбоцитами будет проводиться перед каждой дозой химиотерапии. Исследовательской частью этого исследования является лучевая терапия брюшной полости в тот же день и на следующий день после того, как пациент получает химиотерапию.
Через три-четыре недели после завершения лечения пациент будет снова обследован.
Лечащий врач осмотрит пациента и назначит анализы крови.
Для этих тестов будет использовано примерно 10 мл крови.
Врач также назначит повторную КТ или ПЭТ/КТ для сравнения статуса заболевания после лечения.
Эти тесты не являются экспериментальными и являются частью рутинных обследований пациентов с раком поджелудочной железы.
Пациентов будут наблюдать за выживаемостью.
Защищенная медицинская информация не будет просматриваться кем-либо, кроме врача пациента, для выявления потенциальных субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland & Baltimore VA medical centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют право на участие, если у них недавно диагностированы гистологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические опухоли поджелудочной железы. Пациенты должны считаться нерезектабельными по хирургическим критериям или считаться неоперабельными с медицинской точки зрения. Пациенты также могут иметь IV стадию с метастазами в печень. Пациенты с метастазами в кости и/или легкие могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание с помощью компьютерной томографии.
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие. Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени, в том числе: Билирубин менее чем в 1,25 раза выше нормы ЛДГ SGPT, SGOT и щелочная фосфатаза менее чем в 3 раза выше нормы в больнице Сывороточный креатинин ниже или равен 3 мг/дл. Абсолютное количество нейтрофилов более 1500 Гемоглобин более 9 г/дл Количество тромбоцитов более 100 000 лейкоцитов более 3000 клеток на мкл
- Женщины детородного возраста должны согласиться на адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и на время участия в исследовании.)
- Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского больше или равный 60 или статус Зуброда меньше или равный 2.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Может иметь второе злокачественное новообразование или множественные злокачественные новообразования при адекватном контроле клиническими средствами. пациенты с более чем одним типом рака должны быть одобрены главным исследователем.
- Пациенты должны быть не менее 1 недели после любого крупного оперативного вмешательства.
10. У пациентов могут быть метастазы в мозг, если эти метастазы в мозг хорошо контролируются обычными клиническими критериями и если ожидаемая продолжительность жизни составляет не менее 3 месяцев. Любой пациент с метастазами в головной мозг должен быть одобрен главным исследователем.
Критерий исключения:
- Активная инфекция, требующая внутривенного (в/в) введения антибиотиков во время поступления.
- Церебральные метастазы, которые не контролируются должным образом.
- Значительное недоедание, кахексия, затопление или невозможность дать информированное согласие на основании клинической оценки.
- Сопутствующая химиотерапия не предусмотрена в этом протоколе.
- Любые серьезные медицинские проблемы, такие как диабет, кардиомиопатия или гипертония, которые не поддаются разумному контролю.
- Предшествующая лучевая или химиотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Гемцитабин будет вводиться в дозе 1250 мг на квадратный метр в течение 2 часов в дни 1 и 8 21-дневного цикла, всего 4 цикла. Облучение: Внешняя лучевая терапия Общая доза составит 19,2 Гр, разделенный на 32 фракции дважды в сутки, в 1-й и 8-й день после химиотерапии. |
Гемцитабин будет вводиться в дозе 1250 мг на квадратный метр в течение 2 часов в дни 1 и 8 21-дневного цикла, всего 4 цикла. Облучение: Наружная лучевая терапия Общая доза составит 19,2 Гр, разделенный на 32 фракции дважды в сутки, в 1-й и 8-й день после химиотерапии. **Облучение является экспериментальной частью исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ
Временное ограничение: 3 недели
|
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
|
3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с отдаленными метастазами - печень
Временное ограничение: За участниками наблюдали в среднем 8 лет.
|
Пациенты с отдаленными метастазами в печень
|
За участниками наблюдали в среднем 8 лет.
|
|
Время запущенного/рецидивирующего заболевания без отдаленных метастазов.
Временное ограничение: За участниками наблюдали в среднем 8 лет.
|
Местно-распространенное/рецидивирующее заболевание без отдаленных метастазов.
|
За участниками наблюдали в среднем 8 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Regine, MD, Chair - University of Maryland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования
- Новообразования яичников
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00042314
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .