Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis øvre abdominal strålebehandling (LD-UART) + Gemcitabin hos patienter med avanceret, ikke-operabel bugspytkirtelkræft (PC) (GCC0319)

16. marts 2020 opdateret af: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

GCC 0319: Lavdosis øvre abdominal strålebehandling (LD-UART) + Gemcitabin hos patienter med avanceret, ikke-operabel bugspytkirtelkræft (PC)

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At vurdere den maksimalt tolererede dosis af lavdosis UART (Upper Abdominal Radiation Therapy) eller WART (Whole Abdominal Radiation Therapy) givet i kombination med standard fast dosis-rate Gemcitabin til patienter med fremskredne gastrointestinale (GI) eller ovarietumorer (Fase I) .
  2. At vurdere responsrate og overlevelse i fremskredne øvre GI-tumorer efter afslutning af terapi (fase II).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før du går ind i denne undersøgelse, vil lægen undersøge patienten og bestille blodprøver. Disse tests vil bruge cirka 10 ml blod. Blodprøver bør udføres inden for 3 uger før behandling. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingens start. En CT- eller PET/CT-scanning af bryst, mave og bækken vil blive udført inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen. Alle forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage strålebehandling og kemoterapi. Patienterne vil få 4 cyklusser af kemoterapi sammen med stråling. Hver cyklus af kemoterapi består af gemcitabin givet i.v. på dag 1 og dag 8 af behandlingen. XRT gives på dag 1 og 2 og på dag 8 og 9 to gange dagligt. Dette svarer til 8 behandlinger med XRT pr. kemoforløb. Samlet set vil der blive givet i alt 32 behandlinger af strålebehandling i løbet af de 4 sessioner med kemoterapi. Blodprøver for CBC med differential- og blodplader vil blive udført før hver dosis kemoterapi. Den undersøgelsesdel af denne undersøgelse er strålebehandlingen, der gives til maven samme dag og dagen efter, at patienten modtager kemoterapi. Tre-fire uger efter behandlingens afslutning vil patienten blive evalueret igen. Den behandlende læge vil undersøge patienten og bestille blodprøver. Disse tests vil bruge cirka 10 ml blod. Lægen vil også bestille en gentagen CT eller PET/CT for at sammenligne sygdomsstatus efter behandling. Disse tests er ikke eksperimentelle og er en del af rutinemæssig kontrol af patienter med bugspytkirtelkræft. Patienterne vil blive fulgt for overlevelse. Beskyttede helbredsoplysninger vil ikke blive gennemgået af andre end patientens udbyder for at identificere potentielle personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland & Baltimore VA medical centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter er berettigede, hvis de nyligt har diagnosticeret histologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske tumorer i bugspytkirtlen. Patienter skal opfattes som uoperable ud fra kirurgiske kriterier eller som værende medicinsk inoperable. Patienter kan også være i trin IV med metastatisk sygdom i leveren. Patienter med knogle- og/eller lungemetastaser kan inkluderes efter efterforskernes skøn.
  2. Patienter skal have målbar sygdom ved CT-scanning.
  3. Patienter skal kunne give informeret samtykke. Patienter skal være ældre end 18 år.
  4. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion, herunder: Bilirubin mindre end 1,25 x institutionel normal LDH SGPT, SGOT og alkalisk fosfatase mindre end 3 x institutionel normal Serumkreatinin mindre end eller lig med 3 mg/dl. Absolut neutrofiltal på mere end 1500 Hæmoglobin større end 9 g pr. dl Blodpladeantal større end 100.000 WBC større end 3000 celler pr. mcl
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være indforstået med passende prævention.(hormonel eller barriere-præventionsmetode) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.)
  6. Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på mere end eller lig med 60 eller Zubrod på mindre eller lig med 2.
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  8. Kan have haft en anden malignitet eller flere maligniteter, hvis de er tilstrækkeligt kontrolleret med kliniske metoder. patienter med mere end én type kræft skal godkendes af den primære investigator.
  9. Patienterne skal være mindst 1 uge fra enhver større operation.

10. Patienter kan have hjernemetastaser, hvis disse hjernemetastaser er godt kontrolleret af sædvanlige kliniske kriterier, og hvis den forventede levetid er mindst 3 måneder. Enhver patient med hjernemetastaser skal godkendes af den primære investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika på tidspunktet for indrejse.
  2. Cerebral metastase, som ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret.
  3. Betydelig underernæring, kakeksi, oversvømmelse eller manglende evne til at give informeret samtykke ved klinisk vurdering.
  4. Samtidig kemoterapi er ikke ordineret i denne protokol.
  5. Eventuelle væsentlige medicinske problemer såsom diabetes, kardiomyopati eller hypertension, som ikke er rimeligt kontrolleret
  6. Forudgående strålebehandling eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm

Gemcitabin vil blive givet med 1250 mg pr. meter i kvadrat over 2 timer dag 1 og 8 af en 21 dages cyklus i i alt 4 cyklusser.

Stråling: Ekstern strålebehandling Den samlede dosis ville være 19,2 Gy delte sig over 32 fraktioner to gange dagligt, på dag 1 og dag 8 efter kemoterapi.
Medicin: Gemcitabin

Gemcitabin vil blive givet med 1250 mg pr. meter i kvadrat over 2 timer dag 1 og 8 af en 21 dages cyklus i i alt 4 cyklusser.

Stråling: Ekstern strålebehandling Den samlede dosis ville være 19,2 Gy delte sig over 32 fraktioner to gange dagligt, på dag 1 og dag 8 efter kemoterapi.

**Stråling er den eksperimentelle del af undersøgelsen.

Andre navne:
  • Gemzar
  • Stråling: Ekstern strålebehandling
  • **Stråling er den eksperimentelle del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 3 uger
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fjerne mestastaser - lever
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 8 år
Patienter med fjerne mestastaser til leveren
Deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 8 år
Tidspunkt for fremskreden/tilbagevendende sygdom uden fjernmetastaser.
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 8 år
Lokalt fremskreden/tilbagevendende sygdom uden fjernmetastaser.
Deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Regine, MD, Chair - University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00042314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner