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Boucle fermée automatisée chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 (APCam09)

28 février 2017 mis à jour par: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Une étude ouverte, monocentrique, randomisée, croisée à 2 périodes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau système automatisé de contrôle nocturne de la glycémie en boucle fermée le jour 1 de l'insertion du capteur de surveillance continue du glucose par rapport au jour 3 à 4 Après l'insertion du capteur chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1

Les personnes atteintes de diabète de type 1 ont besoin d'injections régulières d'insuline ou d'une administration continue d'insuline à l'aide d'une pompe. Le maintien de la glycémie dans la plage normale est connu pour réduire les complications à long terme. Cependant, atteindre les objectifs du traitement peut être très difficile en raison du risque d'hypoglycémie. Une solution consiste à utiliser un système où la quantité d'insuline injectée correspond étroitement aux niveaux de sucre dans le sang sur une base continue. Ceci peut être réalisé par ce qu'on appelle un "système en boucle fermée" où un petit capteur de glucose placé sous la peau communique avec un ordinateur contenant un algorithme qui pilote une pompe à insuline sous-cutanée. Des études antérieures menées dans un environnement d'installations de recherche clinique soigneusement contrôlées, à Cambridge, au Royaume-Uni, ainsi que dans plusieurs autres centres ont montré que le contrôle de la glycémie en boucle fermée est supérieur au traitement habituel par pompe à insuline. La prochaine étape logique dans la voie du développement consiste à tester les systèmes en boucle fermée dans l'environnement domestique. Une exigence essentielle pour mener des études en boucle fermée en dehors des installations de recherche clinique est un système automatisé où la transmission de données sans fil a lieu entre le capteur de glucose et la pompe à insuline.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la boucle fermée automatisée pendant la nuit, chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1, à l'aide d'un nouveau système qui a le plus grand potentiel d'utilisation à domicile. L'étude aura lieu dans un centre de recherche clinique à deux reprises, en utilisant un protocole standardisé. Les performances du système en boucle fermée seront évaluées au jour 1 de la durée de vie du capteur de surveillance continue du glucose (CGM) par rapport aux jours 3 à 4 de la durée de vie du capteur. Les données et l'expérience acquises grâce à cette étude seront utilisées pour d'autres améliorations et le développement du système pour une future utilisation domestique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'utilité/fiabilité d'un nouveau système automatisé de contrôle de la glycémie en boucle fermée pendant la nuit chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1. Cela éclairera le développement futur de systèmes en boucle fermée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans atteints de diabète de type 1.

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, croisée à 2 périodes, utilisant la plateforme en boucle fermée Medtronic Android ou similaire, comparant l'innocuité et l'efficacité du contrôle de la glycémie en boucle fermée pendant la nuit le jour 1 par rapport aux jours 3 à 4 du capteur CGM vie. Les participants seront randomisés pour subir deux études d'une nuit dans un centre de recherche clinique, au cours desquelles les niveaux de glucose seront contrôlés par l'algorithme en boucle fermée informatisé le jour 1 de l'insertion du capteur CGM ou les jours 3 à 4 après l'insertion du capteur.

Un total de 16 enfants et adolescents atteints de DT1 âgés de 6 à 18 ans seront recrutés par l'intermédiaire de la clinique ambulatoire du diabète du département de pédiatrie, de l'hôpital Addenbrooke et des centres de diabète pédiatrique de Londres, Norwich et Ipswich, pour permettre à 12 personnes disponibles pour évaluation. Tous les participants seront sous traitement par pompe à insuline avec une bonne connaissance des ajustements de dose d'insuline. L'étude aura lieu au Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), à Cambridge. Les participants seront admis au centre de recherche clinique le soir et resteront jusqu'au lendemain matin. Au cours des deux visites en boucle fermée, un contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée avec transmission de données sans fil sera effectué. Un algorithme modèle-prédictif-contrôle déterminera le débit de perfusion d'insuline en fonction du glucose interstitiel mesuré par un système de surveillance continue du glucose sous-cutané (CGM). Des prélèvements intraveineux pour les niveaux de glucose et d'insuline seront également effectués lors des deux visites d'étude pour la validation post hoc des données du capteur de glucose et à des fins de modélisation futures.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le temps passé dans la plage cible de glucose plasmatique de 3,9 à 8 mmol/L. L'évaluation de la sécurité est axée sur la fréquence et la durée des épisodes d'hypoglycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • University of Cambridge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a entre 6 et 18 ans.
  • Le sujet a un diabète de type 1, tel que défini par les critères de l'OMS depuis au moins 1 an ou est confirmé négatif au peptide C.
  • Le sujet devra être utilisateur de pompe à insuline depuis au moins 3 mois, avec une bonne connaissance de l'ajustement de la dose d'insuline.
  • HbA1c entre moins de 11 % basé sur l'analyse du laboratoire central.
  • Le sujet est alphabétisé en anglais.
  • Le sujet est prêt à entreprendre toutes les activités liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré non de type 1, y compris ceux secondaires à une maladie chronique.
  • Toute autre maladie physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, tels que les corticostéroïdes systémiques, les bêta-bloquants non sélectifs et les inhibiteurs de la MAO.
  • Allergie connue ou suspectée à l'insuline.
  • Sujets présentant une néphropathie, une neuropathie ou une rétinopathie proliférative cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
  • La patiente est enceinte ou allaite pendant la période de l'étude.
  • Dose quotidienne totale d'insuline ≥ 2 unités/kg/jour
  • Dose quotidienne totale d'insuline < 10 unités/jour
  • Déficience visuelle sévère
  • Déficience auditive sévère
  • Sujets utilisant un stimulateur cardiaque interne implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boucle fermée au jour 1 de la durée de vie du capteur CGM
Le niveau de glucose est contrôlé par le système automatisé de contrôle du glucose en boucle fermée le jour 1 après l'insertion du capteur CGM.
Dispositif: Boucle fermée (plate-forme Android Closed-Loop)

Le système en boucle fermée est spécialement conçu et comprend un ordinateur portatif contenant un algorithme de contrôle du glucose basé sur un modèle de contrôle prédictif (MPC) et communiquant avec le dispositif CGM et la pompe à insuline.

La plate-forme Android Closed-Loop utilise le système de pompe à insuline Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ avec capacité CGM (utilisation du transmetteur et du capteur MiniLink™). Un module de traduction radiofréquence (RF) traduit le protocole RF en technologie Bluetooth®. Un appareil Android contenant un algorithme utilisera les données de glucose du capteur pour calculer les coups de pompe.
Comparateur actif: Boucle fermée au jour 3 de la durée de vie du capteur CGM
Le niveau de glucose est contrôlé par le système de contrôle automatisé du glucose en boucle fermée au jour 3 ou 4 après l'insertion du capteur CGM.
Dispositif: Boucle fermée (plate-forme Android Closed-Loop)

Le système en boucle fermée est spécialement conçu et comprend un ordinateur portatif contenant un algorithme de contrôle du glucose basé sur un modèle de contrôle prédictif (MPC) et communiquant avec le dispositif CGM et la pompe à insuline.

La plate-forme Android Closed-Loop utilise le système de pompe à insuline Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ avec capacité CGM (utilisation du transmetteur et du capteur MiniLink™). Un module de traduction radiofréquence (RF) traduit le protocole RF en technologie Bluetooth®. Un appareil Android contenant un algorithme utilisera les données de glucose du capteur pour calculer les coups de pompe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps passé avec une concentration de glucose plasmatique dans la plage de glucose cible de 3,9 à 8,0 mmol/l.
Délai: 10 heures
Le critère de jugement principal est le temps passé avec une concentration plasmatique de glucose dans la plage cible (3,9-8,0 mmol/L) entre 21h30 le jour 1 et 07h30 le jour 2 (10 heures), tel qu'obtenu avec l'administration d'insuline en boucle fermée au jour 1 de l'insertion du capteur CGM par rapport à l'administration d'insuline en boucle fermée aux jours 3 et 4 de l'insertion du capteur CGM.
10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps passé avec une concentration plasmatique de glucose inférieure à la plage cible (<3,9 mmol/L) entre 21 h 30 le jour 1 et 7 h 30 le jour 2 (10 heures).
Délai: 10 heures
10 heures
Temps passé avec une concentration plasmatique de glucose au-dessus de la plage cible (> 8 mmol/L) entre 21h30 le jour 1 et 07h30 le jour 2 (10 heures).
Délai: 10 heures
10 heures
Moyenne et écart type des taux de glucose plasmatique entre 21h30 le jour 1 et 07h30 le jour 2 (10 heures).
Délai: 10 heures
10 heures
Administration totale d'insuline entre 21h30 le jour 1 et 07h30 le jour 2 (10 heures).
Délai: 10 heures
10 heures
Administration totale d'insuline basale entre 21h30 le jour 1 et 07h30 le jour 2 (10 heures).
Délai: 10 heures
10 heures
Concentrations plasmatiques d'insuline entre 21h30 le jour 1 et 07h30 le jour 2 (10 heures).
Délai: 10 heures
10 heures
Différence relative absolue entre des paires appariées de capteur de glucose sous-cutané et de glucose plasmatique de référence.
Délai: 10 heures
10 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps pendant lequel le système fonctionne comme prévu en mode actif en boucle fermée.
Délai: 14 heures
Évaluation de la fiabilité / de l'utilité
14 heures
Échec CGM (défini comme aucun glucose CGM disponible pour quelque raison que ce soit ; taux d'échec)
Délai: 14 heures
Évaluation de la fiabilité / de l'utilité
14 heures
Problèmes avec l'interface utilisateur / la plate-forme Android (taux d'échec)
Délai: 14 heures
Évaluation de la fiabilité / de l'utilité
14 heures
Perte de communication entre les différents composants du système (taux d'échec)
Délai: 14 heures
Évaluation de la fiabilité / de l'utilité
14 heures
nombre d'épisodes d'hypoglycémie (glycémie ≤ 3,5 mmol/l)
Délai: 14 heures
Évaluation de la sécurité
14 heures
nombre d'épisodes d'hypoglycémie (glycémie ≤ 2,8 mmol/l)
Délai: 14 heures
Évaluation de la sécurité
14 heures
nombre de sujets en hypoglycémie
Délai: 14 heures
Évaluation de la sécurité
14 heures
la nature et la gravité de tout autre événement indésirable
Délai: 14 heures
Évaluation de la sécurité
14 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cambridge

Collaborateurs

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APCam09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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