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Test de l'utilisation du nératinib ou de l'association du traitement ciblé par le nératinib et le palbociclib pour les tumeurs solides HER2+ (un essai de traitement ComboMATCH)

17 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé sur le nératinib, un inhibiteur du Pan-ERBB, seul ou en association avec le palbociclib, un inhibiteur de CDK4/6, chez des patients atteints de cancers gynécologiques HER2+ et d'autres tumeurs solides : un essai de traitement ComboMATCH

Cet essai thérapeutique de phase II ComboMATCH compare l'effet du nératinib à l'association du nératinib et du palbociclib dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides HER2 positives. Le nératinib et le palbociclib appartiennent à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de kinases. Ils agissent en bloquant l’action d’une protéine anormale qui signale aux cellules cancéreuses de se multiplier. Cela aide à ralentir ou à arrêter la propagation des cellules tumorales. L'association du nératinib et du palbociclib peut réduire ou stabiliser les cancers qui surexpriment un biomarqueur spécifique appelé HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Étudier l'efficacité du nératinib plus palbociclib (PD-0332991) par rapport au maléate de nératinib (nératinib) seul chez les patients atteints de cancers gynécologiques HER2+ et de tumeurs solides HER2+ en évaluant la survie sans progression (SSP).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Étudier les résultats en termes de taux de réponse objectif (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.

II. Étudier le taux de bénéfice clinique (ORR + maladie stable à 16 semaines). III. Évaluer la survie globale (OS). IV. Évaluer l'ORR des patients qui sont passés de la monothérapie au nératinib à l'association nératinib-palbociclib.

V. Étudier les événements indésirables, en particulier les toxicités de grade 3 et 4, selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0.

VI. Recueillez des tissus et fournissez-les au protocole d'enregistrement ComboMATCH pour évaluer la concordance entre le profil de mutation diagnostique de la tumeur généré par les laboratoires désignés, le profil de mutation de la biopsie pré-traitement et le profil de mutation de l'acide désoxyribonucléique dérivé de la tumeur (ADNc) circulant avant traitement de plasma, comme décrit dans le protocole d'enregistrement ComboMATCH.

OBJECTIFS TRADUCTIONNELS EXPLORATOIRES :

I. Étudier le rôle du statut ADNc-HER2 au départ et pendant le suivi pour évaluer s'il prédit la réponse au traitement et la progression de la maladie et s'il est en corrélation avec le statut HER2 basé sur le tissu tumoral.

II. Déterminer si l'activation des voies d'intérêt (PI3K/mTOR et RB1, CCND1-CDK4/6 CDK et RAS/RAF/MAPK) dans le tissu tumoral ainsi que dans le sang/ADNct est en corrélation avec la réponse ou la résistance au traitement.

III. Corréler l'étendue de l'amplification de HER2 avec la réponse au traitement et avec l'expression de HER2 par immunohistochimie ou hybridation in situ par fluorescence (FISH).

IV. Corréler l'étendue de l'amplification de HER2 avec l'expression de HER2 par des analyses d'immunohistochimie d'ARN et de protéines (IHC) et FISH.

V. Corréler l'expression de l'expression des protéines Rb1, CCND1, CCNE1, CDK4/6 avec la réponse au traitement.

VI. Évaluer l'altération de la voie RB1-CDK chez les patients résistants au nératinib au moment de la progression en monothérapie par rapport à l'association nératinib-palbociclib.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent du maléate de nératinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 14 du cycle 0 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite du maléate de nératinib PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle suivant. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui présentent une progression peuvent passer au bras II. Les patients subissent un échocardiogramme (ECHO) ou une acquisition multi-gated scan (MUGA) pendant le dépistage et l'étude, ainsi qu'une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une biopsie tumorale pendant le dépistage et pendant l'étude.

ARM II : les patients reçoivent du maléate de nératinib PO QD les jours 1 à 14 du cycle 0 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite du maléate de nératinib PO QD les jours 1 à 28 et du palbociclib PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle suivant. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ECHO ou MUGA pendant le dépistage et pendant l'étude, ainsi que par tomodensitométrie ou IRM et prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une biopsie tumorale pendant le dépistage et pendant l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutement
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Chercheur principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Rebecca C. Arend
        • Contact:
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • Recrutement
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Abdalla
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Recrutement
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 760-536-7700
        • Chercheur principal:
          • Peter Vu
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Vu
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Omid Hamid
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omid Hamid
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Vu
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Chercheur principal:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Chercheur principal:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Chercheur principal:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Chercheur principal:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Chercheur principal:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33181
        • Recrutement
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Chercheur principal:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contact:
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Chercheur principal:
          • Matthew P. Schlumbrecht
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • Recrutement
        • SIH Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Suspendu
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Crossroads Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
        • Chercheur principal:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
        • Chercheur principal:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
        • Chercheur principal:
          • Mary T. Jenkins Vogel
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • Recrutement
        • Mercyhealth Cancer Institute - Rockford
        • Chercheur principal:
          • Mayur Narkhede
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Springfield Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Recrutement
        • Woodland Cancer Care Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William H. Bae
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-257-3379
        • Chercheur principal:
          • Susanne M. Arnold
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Recrutement
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
        • Chercheur principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contact:
    • Maine
      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
        • Recrutement
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 207-626-4855
        • Chercheur principal:
          • Leslie S. Bradford
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Recrutement
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Chercheur principal:
          • Sarah J. Sinclair
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-987-3005
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Chercheur principal:
          • Leslie S. Bradford
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-888-8823
        • Chercheur principal:
          • Ranee Mehra
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-411-1222
        • Chercheur principal:
          • Sarah Shin
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 301-319-2100
        • Chercheur principal:
          • Christopher Tarney
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Recrutement
        • UPMC Western Maryland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 240-964-1400
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Taylor
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Suspendu
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Suspendu
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Hurley Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Suspendu
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Suspendu
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Suspendu
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Recrutement
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Recrutement
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 218-786-3308
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Recrutement
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Grace M. Choong
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Recrutement
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Recrutement
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Recrutement
        • Community Hospital of Anaconda
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Recrutement
        • Logan Health Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89183
        • Recrutement
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
        • Recrutement
        • Jersey City Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eugenia Girda
      • Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
        • Recrutement
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eugenia Girda
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Recrutement
        • Monmouth Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eugenia Girda
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-7356
        • Chercheur principal:
          • Eugenia Girda
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eugenia Girda
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ellis G. Levine
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 315-464-5476
        • Chercheur principal:
          • Mary J. Cunningham
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Recrutement
        • Roswell Park Amherst Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ellis G. Levine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27205
        • Recrutement
        • Cone Health MedCenter Asheboro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ni Gorsuch
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Recrutement
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ni Gorsuch
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Recrutement
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-275-3853
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Recrutement
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Recrutement
        • Cone Health Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ni Gorsuch
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Recrutement
        • Cone Health Cancer Center at Drawbridge Parkway
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ni Gorsuch
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Recrutement
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Chercheur principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Chercheur principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 919-785-4878
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Recrutement
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ni Gorsuch
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Recrutement
        • OhioHealth O'Bleness Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
        • Chercheur principal:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • Riverside Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Recrutement
        • Grant Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Recrutement
        • Doctors Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Floor Backes
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 937-276-8320
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Suspendu
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Recrutement
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Recrutement
        • Grady Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Recrutement
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
        • Chercheur principal:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Recrutement
        • Dublin Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Recrutement
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Recrutement
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Suspendu
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • Recrutement
        • OhioHealth Mansfield Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Recrutement
        • OhioHealth Marion General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Pickerington, Ohio, États-Unis, 43147
        • Recrutement
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Recrutement
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • Recrutement
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Aine E. Clements
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth G. Munro
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • Recrutement
        • UPMC Altoona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Taylor
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Taylor
        • Contact:
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 724-838-1900
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Taylor
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Taylor
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Taylor
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitchell I. Edelson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-2811
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Recrutement
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-367-6454
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Taylor
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Taylor
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Recrutement
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitchell I. Edelson
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women and Infants Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 401-274-1122
        • Chercheur principal:
          • Paul A. DiSilvestro
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Recrutement
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Daniel Almquist
        • Contact:
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Recrutement
        • Bristol Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Asheesh Shipstone
        • Contact:
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Recrutement
        • Regional Cancer Center at Johnson City Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Asheesh Shipstone
        • Contact:
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Recrutement
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
        • Chercheur principal:
          • Asheesh Shipstone
        • Contact:
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Recrutement
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Asheesh Shipstone
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
        • Chercheur principal:
          • Jennifer H. Choe
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James L. Wilder
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James L. Wilder
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James L. Wilder
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarina A. Piha-Paul
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James L. Wilder
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 254-724-5407
        • Chercheur principal:
          • Lucas Wong
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, États-Unis, 24201
        • Recrutement
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
        • Chercheur principal:
          • Asheesh Shipstone
        • Contact:
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew J. Reilley
        • Contact:
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Timothy L. Cannon
        • Contact:
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy L. Cannon
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Actif, ne recrute pas
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24033
        • Retiré
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Almubarak
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Recrutement
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Collin D. Driscoll
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Recrutement
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être inscrits à l'essai d'enregistrement principal ComboMATCH EAY191.
  • Les patientes doivent avoir une tumeur solide amplifiée HER2 sauf cancer du sein. Le cancer du patient doit avoir une amplification HER2 telle que définie avec ≥ 7 copies par test de séquençage de nouvelle génération (NGS)
  • Les patients doivent avoir une maladie récurrente ou persistante
  • Aucune preuve connue de perte ou de suppression de RB1, y compris la perte du nombre de copies ou la mutation délétère
  • Les patients doivent avoir une maladie qui peut être biopsiée en toute sécurité et accepter une biopsie avant le traitement ou, si la maladie ne peut pas être biopsiée en toute sécurité, disposer de tissus d'archives dans les 12 mois précédant la date d'inscription à l'essai d'enregistrement ComboMATCH (EAY191).
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1. Une deuxième lésion mesurable en dehors de la lésion biopsiable est requise
  • Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après un traitement dirigé par le système nerveux central (SNC) ne montre aucun signe de progression pendant 3 mois ou plus et que le patient ne prend pas de stéroïdes et est asymptomatique.
  • Aucune maladie leptoméningée connue
  • Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à 5 lignes antérieures de traitement systémique
  • Un traitement préalable par trastuzumab ou pertuzumab, seul ou en association, est autorisé
  • Une ligne préalable de traitement anti-HER2 est autorisée, à l'exception des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) tels que le nératinib ou le tucatinib ou des conjugués anticorps-médicament (ADC) tels que DS8201a ou T-DM1.
  • Aucun traitement préalable avec inhibition de CDK4/6
  • Aucune thérapie dirigée contre le cancer dans les 3 semaines précédant l'inscription. Pour le traitement oral, le lavage peut être réduit à une durée supérieure ou égale à 5 demi-vies du médicament.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Ni enceinte ni allaitante
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm^3
  • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dl (Remarque : le recours à une transfusion ou à une autre intervention pour atteindre un taux d'hémoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl est acceptable)
  • Clairance de la créatinine (CrCL) ≥ 30 ml/min selon la formule Cockcroft-Gault
  • Taux de bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (les patients atteints de la maladie de Gilbert connue qui ont un taux de bilirubine ≤ 3 x la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) peuvent être inscrits)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation des risques cliniques de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou supérieure
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux
  • Aucune preuve actuelle d'abcès intra-abdominal, de fistule abdominale/pelvienne (non déviée), de perforation gastro-intestinale, d'obstruction gastro-intestinale (GI) et/ou de nécessité d'un drainage nasogastrique ou d'une sonde de gastrostomie.
  • Aucune preuve actuelle de malabsorption ou de diarrhée chronique ou de toute autre maladie gastro-intestinale importante (par exemple gastrectomie, pontage iléal, maladie de Crohn, gastroparésie), associée à une diarrhée modérée à sévère (grade 2 ou plus) ou à une incapacité à tolérer un traitement oral.
  • Aucune maladie pulmonaire entraînant une dyspnée au repos
  • Aucune maladie pulmonaire interstitielle avec signes et symptômes persistants au moment de l'inscription
  • Aucun antécédent de réaction allergique aux agents de l'étude, à un composé de composition chimique ou biologique similaire aux agents de l'étude ou à l'un de leurs excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (maléate de nératinib)
Les patients reçoivent du maléate de nératinib PO QD les jours 1 à 14 du cycle 0 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite du maléate de nératinib PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle suivant. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui présentent une progression peuvent passer au bras II. Les patients subissent ECHO ou MUGA pendant le dépistage et pendant l'étude, ainsi que par tomodensitométrie ou IRM et prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une biopsie tumorale pendant le dépistage et pendant l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
Subir MUGA
Autres noms:
  • Balayage du bassin sanguin
  • Angiographie à l'équilibre des radionucléides
  • Imagerie du pool sanguin contrôlé
  • MUGA
  • Ventriculographie des radionucléides
  • RNVG
  • Numérisation SYMA
  • Numérisation d'acquisition synchronisée à plusieurs portes
  • Numérisation MUGA
  • Balayage d'acquisition multi-portes
  • Balayage du ventriculogramme radionucléide
  • Balayage du pool cardiaque contrôlé
  • Analyse RNV
Médicament: Maléate de nératinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Nerlynx
  • 2-Buténamide, N-(4-((3-chloro-4-(2-pyridinylméthoxy)phényl)amino)-3-cyano-7-éthoxy-6-quinoléinyl)-4-(diméthylamino)-, (2E) -, (2Z)-2-butènedioate (1:1)
  • HKI-272 Maléate
  • MALEATE DE NERATINIB ANHYDRE
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir l'écho
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Expérimental: Bras II (maléate de nératinib, palbociclib)
Les patients reçoivent du maléate de nératinib PO QD les jours 1 à 14 du cycle 0 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite du maléate de nératinib PO QD les jours 1 à 28 et du palbociclib PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle suivant. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ECHO ou MUGA pendant le dépistage et pendant l'étude, ainsi que par tomodensitométrie ou IRM et prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une biopsie tumorale pendant le dépistage et pendant l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Palbociclib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Ibrance
  • 6-acétyl-8-cyclopentyl-5-méthyl-2-((5-(pipérazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-one
  • DP 0332991
  • DP 332991
  • DP 991
  • PD-0332991
  • PD0332991
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
Subir MUGA
Autres noms:
  • Balayage du bassin sanguin
  • Angiographie à l'équilibre des radionucléides
  • Imagerie du pool sanguin contrôlé
  • MUGA
  • Ventriculographie des radionucléides
  • RNVG
  • Numérisation SYMA
  • Numérisation d'acquisition synchronisée à plusieurs portes
  • Numérisation MUGA
  • Balayage d'acquisition multi-portes
  • Balayage du ventriculogramme radionucléide
  • Balayage du pool cardiaque contrôlé
  • Analyse RNV
Médicament: Maléate de nératinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Nerlynx
  • 2-Buténamide, N-(4-((3-chloro-4-(2-pyridinylméthoxy)phényl)amino)-3-cyano-7-éthoxy-6-quinoléinyl)-4-(diméthylamino)-, (2E) -, (2Z)-2-butènedioate (1:1)
  • HKI-272 Maléate
  • MALEATE DE NERATINIB ANHYDRE
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir l'écho
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, ou à la date du dernier contact si aucune progression ni aucun décès ne se sont produits, évalués sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans.
La statistique de log-rank stratifiée sera utilisée pour tirer des conclusions sur l'activité relative des deux régimes. Caractérisé par des médianes et des courbes de Kaplan-Meier (KM).
Depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, ou à la date du dernier contact si aucune progression ni aucun décès ne se sont produits, évalués sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'impact du traitement sur le risque de décès peut être étudié avec des covariables dépendant du temps.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2023-09270 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EAY191-N5 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH. Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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