Passer à la duloxétine pour améliorer la dysfonction sexuelle induite par les ISRS
15 octobre 2017 mis à jour par: Lorrin M Koran, Stanford University
La dysfonction sexuelle est un effet secondaire courant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Les hypothèses de cette étude sont les suivantes :1.
les sujets souffrant de dépression majeure ou de dysthymie qui sont traités par un ISRS et qui présentent un dysfonctionnement sexuel lié au traitement connaîtront moins de dysfonctionnement sexuel s'ils passent à la duloxétine, et 2. ils connaîtront une réponse antidépressive améliorée ou aucune perte de réponse antidépressive.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cette étude, les sujets souffrant de dépression ou de dysthymie et souffrant de dysfonction sexuelle due à un ISRS sont passés de leur ISRS à la duloxétine pour déterminer s'ils présentent ou non une fonction sexuelle améliorée et une réponse antidépressive égale ou améliorée.
Les sujets de l'étude reçoivent de la duloxétine en ouvert pendant 12 semaines à raison de 60 mg par jour ou de 120 mg par jour après l'arrêt de leur antidépresseur actuel
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration::
- 18 à 65 ans inclus
- capable de lire et de comprendre le consentement éclairé
- consentement éclairé donné
- actuellement traité avec un ISRS pour la dépression ou la dysthymie
- souffrant actuellement d'un dysfonctionnement sexuel apparu sous traitement attribuable aux ISRS
- avoir des valeurs de laboratoire de sécurité normales à l'écran
- si vous prenez actuellement des médicaments pour améliorer les performances sexuelles, disposé à interrompre le médicament pendant la durée de l'étude
- les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances tout au long de l'étude Critères d'exclusion : - être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse dans les 4 mois
- souffrant de psychose, de toxicomanie, de trouble mental bipolaire ou organique, de TOC, de trouble panique ou de trouble de la personnalité suffisamment grave pour interférer avec la participation à l'étude
- souffrez d'un trouble médical instable ou grave
- ayant un trouble médical qui pourrait être la cause du dysfonctionnement sexuel
- prendre un médicament qui est métabolisé par l'enzyme hépatique CYP2D6
- avoir utilisé un IMAO dans les 15 jours suivant le début proposé du traitement par la duloxétine
- ayant une hypersensibilité connue à la duloxétine ou à l'un de ses ingrédients
- avoir pris du viagra ou un médicament apparenté dans les 3 mois précédant le début du traitement par ISRS
- nécessitant un traitement continu avec un stabilisateur de l'humeur (anticonvulsivant) ou un médicament antipsychotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Duloxétine
Duloxétine 60 mg, par voie orale, une fois par jour ou deux fois par jour (au besoin pour contrôler les symptômes de la dépression majeure)
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forme galénique : gélule.
dosage : 60 mg.
fréquence : une fois par jour, ou deux fois par jour si 120 mg/jour sont nécessaires pour contrôler les symptômes de la dépression majeure.
durée : 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global d'amélioration des impressions cliniques concernant le fonctionnement sexuel
Délai: départ et dernière observation (4 sujets à la fin de la semaine 12, 2 sujets à la fin de la semaine 6)
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Le score GCI-I est un score global d'impression clinique concernant le changement de gravité des symptômes d'un patient évalué par le clinicien traitant.
Le score peut être de 0 (non évalué), 1 (très amélioré), 2 (très amélioré), 3 (peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (peu pire), 6 (bien pire) ou 7 (très bien pire).
Dans cette étude, les cliniciens ont évalué les résultats en interrogeant le patient et en examinant les auto-évaluations du patient sur l'échelle des expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX).
Aucun point de coupure formel sur l'ASEX n'a été établi.
L'ASEX est une échelle d'évaluation en 5 points qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale/l'érection du pénis, la capacité à atteindre l'organisme et la satisfaction de l'orgasme.
Chaque élément est noté de 1 à 6 (scores totaux de 5 à 30), les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement sexuel plus important.
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départ et dernière observation (4 sujets à la fin de la semaine 12, 2 sujets à la fin de la semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients en rémission des symptômes dépressifs selon l'inventaire des symptômes dépressifs évalués par le clinicien (IDS-C) à la fin de l'étude
Délai: Dernière observation (4 sujets à la fin de la semaine 12, 2 sujets à la fin de la semaine 6)
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L'IDS-C est un inventaire de 30 items conçu pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs.
Echelle minimum = 0 / maximum = 84.
Des valeurs plus élevées sont considérées comme de moins bons résultats.
Les scores inférieurs ou égaux à 6 indiquaient une rémission dans cette étude.
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Dernière observation (4 sujets à la fin de la semaine 12, 2 sujets à la fin de la semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2006
Première publication (ESTIMATION)
14 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- La dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 97143
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