Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltás duloxetinre az SSRI által kiváltott szexuális diszfunkció javítása érdekében

2017. október 15. frissítette: Lorrin M Koran, Stanford University
A szexuális diszfunkció a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) gyakori mellékhatása. A tanulmány hipotézisei a következők: 1. az SSRI-vel kezelt súlyos depresszióban vagy dysthymiában szenvedő alanyok, akiknél a kezeléssel összefüggő szexuális zavarok tapasztalhatók, kevesebb szexuális diszfunkciót tapasztalnak, ha duloxetinre váltanak, és 2. vagy javult az antidepresszáns válasz, vagy nem csökken az antidepresszáns válasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a depresszióban vagy dysthymiában szenvedő alanyokat, akiknél az SSRI kezelés következtében fellépő szexuális diszfunkciót tapasztalnak, SSRI-ről duloxetinre váltanak, hogy megállapítsák, tapasztalnak-e javult szexuális funkciót, és azonos vagy jobb antidepresszáns választ kapnak-e. A vizsgálati alanyok nyílt elrendezésű duloxetint kapnak 12 hétig napi 60 mg vagy napi 120 mg dózisban, miután abbahagyták a jelenlegi antidepresszánsukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok::

  • 18-65 éves korig
  • képes elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyezést
  • tájékozott beleegyezés adott
  • jelenleg SSRI-vel kezelik depresszió vagy dysthymia miatt
  • jelenleg az SSRI-nek tulajdonítható, kezelés során felmerülő szexuális diszfunkcióban szenved
  • normál biztonsági laborértékekkel rendelkezik a képernyőn
  • ha jelenleg gyógyszert szed a szexuális teljesítmény javítására, hajlandó abbahagyni a gyógyszer szedését a vizsgálat idejére
  • a fogamzóképes korú női alanyoknak elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során. Kizárási kritériumok: terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek 4 hónapon belül
  • pszichotikus, szerhasználattal, bipoláris vagy organikus mentális zavarban, OCD-ben, pánikbetegségben vagy személyiségzavarban szenved, amely elég súlyos ahhoz, hogy zavarja a tanulmányban való részvételt
  • instabil vagy súlyos egészségügyi rendellenességben szenved
  • olyan egészségügyi rendellenessége van, amely a szexuális zavar oka lehet
  • olyan gyógyszert szed, amelyet a CYP2D6 májenzim metabolizál
  • MAOI-t alkalmazott a duloxetin-kezelés javasolt megkezdését követő 15 napon belül
  • ha ismert túlérzékenysége a duloxetinnel vagy bármely összetevőjével szemben
  • Viagrát vagy rokon gyógyszert vett be az SSRI-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • hangulatstabilizáló (antikonvulzív) vagy antipszichotikus gyógyszeres kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Duloxetine
60 mg duloxetin szájon át, naponta egyszer vagy kétszer (a súlyos depresszió tüneteinek kezelésére)
Drog: Duloxetine
adagolási forma: kapszula. adagolás: 60 mg. gyakorisága: naponta egyszer vagy naponta kétszer, ha 120 mg/nap szükséges a súlyos depresszió tüneteinek kezelésére. időtartam: 12 hét
Más nevek:
  • Cymbalta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális működés globális klinikai benyomásainak javulási pontszáma
Időkeret: kiindulási és utolsó megfigyelés (4 alany a 12. hét végén, 2 alany a 6. hét végén)
A GCI-I pontszám egy globális klinikai benyomási pontszám, amely a páciens tüneteinek súlyosságának változására vonatkozik, amelyet a kezelő klinikus értékel. A pontszám lehet 0 (nincs értékelve), 1 (nagyon javult), 2 (nagyon javult), 3 (minimálisan javult), 4 (nincs változás), 5 (minimálisan rosszabb), 6 (sokkal rosszabb) vagy 7 (nagyon) sokkal rosszabb). Ebben a vizsgálatban a klinikusok a páciens megkérdezése és a páciens önértékelése alapján az Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) alapján értékelték. Az ASEX-en nem állapítottak meg formális vágási pontot. Az ASEX egy 5 tételből álló slef minősítő skála, amely számszerűsíti a szexuális vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenést/pénisz erekciót, a szervezet elérésének képességét és az orgazmus okozta elégedettséget. Minden elem 1-től 6-ig van értékelve (összes pontszám 5-30), a magasabb pontszámok nagyobb szexuális diszfunkciót jeleznek.
kiindulási és utolsó megfigyelés (4 alany a 12. hét végén, 2 alany a 6. hét végén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek remissziójában szenvedő betegek száma a Depressziós Tünettani Leltár szerint – Klinikai minősítés (IDS-C) a vizsgálat végén
Időkeret: Utolsó megfigyelés (4 alany a 12. hét végén, 2 alany a 6. hét végén)
Az IDS-C egy 30 tételből álló leltár, amely a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál. Skálatartomány minimum = 0 / maximum = 84. A magasabb értékek rosszabb eredménynek számítanak. A 6-nál kisebb vagy azzal egyenlő pontszámok remissziót jeleztek ebben a vizsgálatban.
Utolsó megfigyelés (4 alany a 12. hét végén, 2 alany a 6. hét végén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 97143

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Duloxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel