Přechod na duloxetin ke zmírnění sexuální dysfunkce vyvolané SSRI
15. října 2017 aktualizováno: Lorrin M Koran, Stanford University
Sexuální dysfunkce je častým vedlejším účinkem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Hypotézy této studie jsou, že: 1.
jedinci s těžkou depresí nebo dysthymií, kteří jsou léčeni SSRI a trpí sexuální dysfunkcí související s léčbou, budou mít menší sexuální dysfunkci, pokud budou převedeni na duloxetin, a 2. zaznamenají buď zlepšenou antidepresivní odpověď, nebo žádnou ztrátu antidepresivní odpovědi.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii jsou jedinci trpící depresí nebo dysthymií a trpící sexuální dysfunkcí vyvolanou léčbou způsobenou SSRI převedeni z jejich SSRI na duloxetin, aby se zjistilo, zda mají či nemají zlepšenou sexuální funkci a stejnou nebo zlepšenou antidepresivní odpověď.
Subjekty studie jsou přiřazeny k podávání otevřeného duloxetinu po dobu 12 týdnů buď v dávce 60 mg denně nebo 120 mg denně po vysazení jejich současného antidepresiva
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení::
- věk 18 - 65 včetně
- schopen číst a rozumět informovanému souhlasu
- dán informovaný souhlas
- v současné době léčen SSRI pro depresi nebo dysthymii
- v současné době trpí sexuální dysfunkcí související s léčbou, kterou lze připsat SSRI
- mít na obrazovce normální hodnoty z bezpečnostní laboratoře
- pokud v současné době užíváte léky ke zlepšení sexuální výkonnosti, ochotni přerušit léčbu po dobu trvání studie
- ženy v plodném věku musí během studie používat přijatelnou formu antikoncepce. Kritéria vyloučení: - být těhotná, kojit nebo plánovat otěhotnění do 4 měsíců
- trpící psychotickou poruchou, zneužíváním návykových látek, bipolární nebo organickou duševní poruchou, OCD, panickou poruchou nebo poruchou osobnosti natolik závažnou, že narušuje účast ve studii
- trpíte nestabilní nebo závažnou zdravotní poruchou
- trpící zdravotní poruchou, která by mohla být příčinou sexuální dysfunkce
- užívání léků, které jsou metabolizovány jaterním enzymem CYP2D6
- užívali IMAO do 15 dnů od navrhovaného zahájení léčby duloxetinem
- se známou přecitlivělostí na duloxetin nebo na kteroukoli jeho složku
- užívat viagru nebo příbuzné léky během 3 měsíců před zahájením léčby SSRI
- vyžadující pokračující léčbu stabilizátory nálady (antikonvulziva) nebo antipsychotické léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Duloxetin
Duloxetin 60 mg, perorálně, jednou denně nebo dvakrát denně (podle potřeby ke kontrole příznaků velké deprese)
|
léková forma: kapsle.
dávkování: 60 mg.
frekvence: jednou denně nebo dvakrát denně, pokud je ke kontrole příznaků velké deprese zapotřebí 120 mg/den.
trvání: 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální skóre zlepšení klinických dojmů v oblasti sexuálního fungování
Časové okno: výchozí a poslední pozorování (4 subjekty na konci týdne 12, 2 subjekty na konci týdne 6)
|
Skóre GCI-I je celkové skóre klinického dojmu týkající se změny závažnosti symptomů pacienta hodnocené ošetřujícím lékařem.
Skóre může být 0 (nehodnoceno), 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (minimálně zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (minimálně horší), 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi mnohem horší).
V této studii lékaři provedli hodnocení na základě rozhovoru s pacientem a přezkoumání jeho sebehodnocení na škále Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX).
Nebyla stanovena žádná formální skóre cut-point na ASEX.
ASEX je pětibodová hodnotící stupnice, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout organismu a spokojenost z orgasmu.
Každá položka je hodnocena od 1 do 6 (celkové skóre od 5 do 30), přičemž vyšší skóre znamená větší sexuální dysfunkci.
|
výchozí a poslední pozorování (4 subjekty na konci týdne 12, 2 subjekty na konci týdne 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s remisí depresivních příznaků podle inventáře pro depresivní symptomologii – hodnocení klinického lékaře (IDS-C) na konci studie
Časové okno: Poslední pozorování (4 subjekty na konci týdne 12, 2 subjekty na konci týdne 6)
|
IDS-C je inventář o 30 položkách určený k posouzení závažnosti symptomů deprese.
Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84.
Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.
Skóre menší nebo rovné 6 indikovalo v této studii remisi.
|
Poslední pozorování (4 subjekty na konci týdne 12, 2 subjekty na konci týdne 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2006
První zveřejněno (ODHAD)
14. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 97143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .