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Umstellung auf Duloxetin zur Linderung von SSRI-induzierter sexueller Dysfunktion

15. Oktober 2017 aktualisiert von: Lorrin M Koran, Stanford University
Sexuelle Dysfunktion ist eine häufige Nebenwirkung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs). Die Hypothesen dieser Studie lauten: 1. Patienten mit schwerer Depression oder Dysthymie, die mit einem SSRI behandelt werden und an einer behandlungsbedingten sexuellen Dysfunktion leiden, werden weniger sexuelle Dysfunktion erfahren, wenn sie auf Duloxetin umgestellt werden, und 2. sie werden entweder eine verbesserte antidepressive Wirkung oder keinen Verlust der antidepressiven Wirkung erfahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Probanden, die an Depressionen oder Dysthymie leiden und unter einer behandlungsbedingten sexuellen Dysfunktion aufgrund eines SSRI leiden, von ihrem SSRI auf Duloxetin umgestellt, um festzustellen, ob sie eine verbesserte sexuelle Funktion und eine gleiche oder verbesserte antidepressive Reaktion erfahren. Die Studienteilnehmer erhalten 12 Wochen lang Open-Label-Duloxetin mit entweder 60 mg pro Tag oder 120 mg pro Tag, nachdem sie ihr aktuelles Antidepressivum abgesetzt haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien::

  • Alter 18 - 65 einschließlich
  • Einverständniserklärung lesen und verstehen können
  • informierte Zustimmung gegeben
  • derzeit mit einem SSRI gegen Depression oder Dysthymie behandelt werden
  • derzeit an einer behandlungsbedingten sexuellen Dysfunktion leidet, die auf SSRI zurückzuführen ist
  • haben normale Sicherheitslaborwerte am Bildschirm
  • wenn Sie derzeit Medikamente zur Verbesserung der sexuellen Leistungsfähigkeit einnehmen, bereit, das Medikament für die Dauer der Studie abzusetzen
  • weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Ausschlusskriterien: - schwanger sein, stillen oder planen, innerhalb von 4 Monaten schwanger zu werden
  • Leiden an psychotischen, Drogenmissbrauch, bipolaren oder organischen psychischen Störungen, Zwangsstörungen, Panikstörungen oder Persönlichkeitsstörungen, die schwer genug sind, um die Teilnahme an der Studie zu beeinträchtigen
  • an einer instabilen oder schweren medizinischen Störung leiden
  • eine medizinische Störung haben, die die Ursache der sexuellen Dysfunktion sein könnte
  • Einnahme eines Medikaments, das durch das hepatische Enzym CYP2D6 metabolisiert wird
  • wenn Sie innerhalb von 15 Tagen vor dem geplanten Beginn der Duloxetin-Behandlung einen MAO-Hemmer verwendet haben
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder einen seiner Bestandteile haben
  • Einnahme von Viagra oder verwandten Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der SSRI-Behandlung
  • eine laufende Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator (Antikonvulsivum) oder antipsychotischen Medikamenten erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Duloxetin
Duloxetin 60 mg zum Einnehmen einmal täglich oder zweimal täglich (je nach Bedarf zur Kontrolle der Symptome einer schweren Depression)
Arzneimittel: Duloxetin
Darreichungsform: Kapsel. Dosierung: 60 mg. Häufigkeit: einmal täglich oder zweimal täglich, wenn 120 mg/Tag erforderlich sind, um die Symptome einer schweren Depression zu kontrollieren. Dauer: 12 Wochen
Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Clinical Impressions Improvement Score bezüglich der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Baseline und letzte Beobachtung (4 Probanden am Ende der 12. Woche, 2 Probanden am Ende der 6. Woche)
Der GCI-I-Score ist ein globaler Score für den klinischen Eindruck in Bezug auf die vom behandelnden Arzt bewertete Änderung der Symptomschwere eines Patienten. Die Punktzahl kann 0 (nicht bewertet), 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert), 3 (minimal verbessert), 4 (keine Veränderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr) sein viel schlimmer). In dieser Studie erstellten die Kliniker Bewertungen basierend auf der Befragung des Patienten und der Überprüfung der Selbsteinschätzung des Patienten auf der Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX). Es wurden keine formalen Cut-Point-Scores auf der ASEX festgelegt. Die ASEX ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die den Sexualtrieb, die Erregung, die vaginale Schmierung/Peniserektion, die Fähigkeit, den Organismus zu erreichen, und die Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert. Jeder Punkt wird mit 1 bis 6 bewertet (Gesamtpunktzahl von 5 bis 30), wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hinweisen.
Baseline und letzte Beobachtung (4 Probanden am Ende der 12. Woche, 2 Probanden am Ende der 6. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Remission depressiver Symptome gemäß dem Inventory for Depressive Symptomology-Clinician Rated (IDS-C) am Ende der Studie
Zeitfenster: Letzte Beobachtung (4 Probanden am Ende der 12. Woche, 2 Probanden am Ende der 6. Woche)
Das IDS-C ist ein 30-Punkte-Inventar zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Skalenbereich Minimum = 0 / Maximum = 84. Höhere Werte gelten als schlechtere Ergebnisse. Werte kleiner oder gleich 6 zeigten in dieser Studie eine Remission an.
Letzte Beobachtung (4 Probanden am Ende der 12. Woche, 2 Probanden am Ende der 6. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97143

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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