Vaihtaminen duloksetiiniin SSRI:n aiheuttaman seksuaalisen toimintahäiriön parantamiseksi
sunnuntai 15. lokakuuta 2017 päivittänyt: Lorrin M Koran, Stanford University
Seksuaalinen toimintahäiriö on selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) yleinen sivuvaikutus.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat: 1.
koehenkilöt, joilla on vaikea masennus tai dystymia ja joita hoidetaan SSRI:llä ja joilla on hoitoon liittyvää seksuaalista toimintahäiriötä, kokevat vähemmän seksuaalista toimintahäiriötä, jos he siirtyvät käyttämään duloksetiinia, ja 2. he kokevat joko paremman masennuslääkevasteen tai eivät heikkene.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt, jotka kärsivät masennuksesta tai dystymiasta ja kokevat SSRI:n aiheuttaman hoidon aiheuttaman seksuaalisen toimintahäiriön, vaihdetaan SSRI:stään duloksetiiniin sen määrittämiseksi, onko heillä parantunut seksuaalinen toiminta ja sama tai parantunut masennuslääkevaste.
Tutkittavat saavat avoimesti duloksetiinia 12 viikon ajan joko 60 mg päivässä tai 120 mg vuorokaudessa nykyisen masennuslääkensä lopettamisen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit::
- 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen
- annettu tietoinen suostumus
- hoidetaan tällä hetkellä SSRI:llä masennukseen tai dystymiaan
- kärsii tällä hetkellä SSRI:stä johtuvasta hoidon aiheuttamasta seksuaalisesta toimintahäiriöstä
- ovat normaalit turvalaboratorioarvot näytössä
- jos käytät parhaillaan lääkkeitä seksuaalisen suorituskyvyn parantamiseksi, on valmis lopettamaan lääkkeen käytön tutkimuksen ajaksi
- hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Poissulkemiskriteerit: - raskaana oleminen, imetys tai raskauden suunnitteleminen 4 kuukauden sisällä
- kärsivät psykoottisesta, päihteiden väärinkäytöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä, OCD:stä, paniikkihäiriöstä tai persoonallisuushäiriöstä, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään tutkimukseen osallistumista
- sinulla on epävakaa tai vakava sairaus
- sinulla on lääketieteellinen häiriö, joka voi olla syy seksuaaliseen toimintahäiriöön
- maksaentsyymin CYP2D6:n kautta metaboloituvan lääkkeen ottaminen
- käyttänyt MAO-estäjää 15 päivän kuluessa ehdotetun duloksetiinihoidon aloittamisesta
- joilla on tunnettu yliherkkyys duloksetiinille tai jollekin sen aineosalle
- olet ottanut viagraa tai vastaavaa lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen SSRI-hoidon aloittamista
- jotka vaativat jatkuvaa hoitoa mielialan stabilointiaineella (antikonvulsantilla) tai psykoosilääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Duloksetiini
Duloxetine 60 mg, suun kautta kerran vuorokaudessa tai kahdesti päivässä (tarvittaessa vakavan masennuksen oireiden hallintaan)
|
annosmuoto: kapseli.
Annostus: 60 mg.
tiheys: kerran päivässä tai kahdesti päivässä, jos 120 mg/vrk tarvitaan vakavan masennuksen oireiden hallintaan.
kesto: 12 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuiset kliiniset vaikutelmat parantavat seksuaalista toimintaa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viimeinen havainto (4 henkilöä viikon 12 lopussa, 2 henkilöä viikon 6 lopussa)
|
GCI-I-pistemäärä on globaali kliinisen vaikutelman pistemäärä, joka koskee potilaan oireiden vakavuuden muutosta, jonka hoitava kliinikko arvioi.
Pistemäärä voi olla 0 (ei arvioitu), 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (minimaalinen parannus), 4 (ei muutosta), 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin). paljon pahempi).
Tässä tutkimuksessa kliinikot tekivät arvioinnit perustuen haastattelemaan potilasta ja tarkastelemaan potilaan itsearviointia Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) -asteikolla.
ASEXista ei määritetty muodollisia leikkauspisteitä.
ASEX on 5-osainen slef-luokitusasteikko, joka mittaa sukupuolihalun, kiihottumisen, emättimen voitelun/peniksen erektion, kyvyn saavuttaa elimistön ja tyytyväisyyden orgasmista.
Jokainen kohde on arvosteltu 1–6 (kokonaispisteet 5–30), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä.
|
lähtötilanne ja viimeinen havainto (4 henkilöä viikon 12 lopussa, 2 henkilöä viikon 6 lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla masennusoireet lievittyvät masennusoireiden luettelon mukaan – Kliinikon luokitus (IDS-C) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viimeinen havainto (4 henkilöä viikon 12 lopussa, 2 henkilöä viikon 6 lopussa)
|
IDS-C on 30 kohteen luettelo, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
Asteikkoalueen minimi = 0 / maksimi = 84.
Korkeampien arvojen katsotaan olevan huonompia tuloksia.
Pisteet, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 6, osoittivat remissiota tässä tutkimuksessa.
|
Viimeinen havainto (4 henkilöä viikon 12 lopussa, 2 henkilöä viikon 6 lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .