Bytte til duloksetin for å lindre SSRI-indusert seksuell dysfunksjon
15. oktober 2017 oppdatert av: Lorrin M Koran, Stanford University
Seksuell dysfunksjon er en vanlig bivirkning av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI).
Hypotesene i denne studien er at: 1.
personer med alvorlig depresjon eller dystymi som behandles med en SSRI og opplever behandlingsrelatert seksuell dysfunksjon vil oppleve mindre seksuell dysfunksjon hvis de går over til duloksetin, og 2. de vil oppleve enten forbedret antidepressiv respons eller ingen tap av antidepressiv respons.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien blir forsøkspersoner som lider av depresjon eller dystymi og som opplever behandlingsfremkommet seksuell dysfunksjon fra en SSRI byttet fra SSRI til duloksetin for å avgjøre om de opplever forbedret seksuell funksjon og lik eller forbedret antidepressiv respons.
Forsøkspersoner får åpent duloksetin i 12 uker med enten 60 mg per dag eller 120 mg per dag etter seponering av sitt nåværende antidepressiva.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier::
- alder 18 - 65 inkludert
- i stand til å lese og forstå informert samtykke
- informert samtykke gitt
- behandles for tiden med en SSRI for depresjon eller dystymi
- lider for tiden av behandlingsutløst seksuell dysfunksjon som kan tilskrives SSRI
- har normale sikkerhetslaboratorieverdier på skjermen
- hvis du for øyeblikket tar medisiner for å forbedre seksuell ytelse, villig til å seponere stoffet i løpet av studien
- kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien. Eksklusjonskriterier:- å være gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 4 måneder
- lider av psykotisk, rusmisbruk, bipolar eller organisk psykisk lidelse, OCD, panikklidelse eller personlighetsforstyrrelse som er alvorlig nok til å forstyrre studiedeltakelsen
- lider av en ustabil eller alvorlig medisinsk lidelse
- har en medisinsk lidelse som kan være årsaken til den seksuelle dysfunksjonen
- tar en medisin som metaboliseres av leverenzymet CYP2D6
- ha brukt en MAO-hemmer innen 15 dager etter foreslått start av duloksetinbehandling
- har en kjent overfølsomhet overfor duloksetin eller noen av ingrediensene i det
- har tatt viagra eller beslektet legemiddel innen 3 måneder før oppstart av SSRI-behandling
- krever pågående behandling med en stemningsstabilisator (antikonvulsiv) eller antipsykotisk medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Duloksetin
Duloksetin 60 mg, gjennom munnen, en gang daglig eller to ganger daglig (etter behov for å kontrollere symptomer på alvorlig depresjon)
|
doseringsform: kapsel.
dosering: 60 mg.
frekvens: én gang daglig, eller to ganger daglig hvis 120 mg/dag er nødvendig for å kontrollere symptomer på alvorlig depresjon.
varighet: 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Clinical Impression Improvement Score for seksuell funksjon
Tidsramme: baseline og siste observasjon (4 personer ved slutten av uke 12, 2 personer ved slutten av uke 6)
|
GCI-I-skåren er en global klinisk inntrykkskåre angående en pasients symptomalvorlighetsendring vurdert av behandlende kliniker.
Poengsummen kan være 0 (ikke vurdert), 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (svært). mye verre).
I denne studien gjorde klinikere vurderinger basert på intervju av pasienten og gjennomgang av pasientens egenvurderinger på Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX).
Ingen formelle kuttpoengscore på ASEX ble etablert.
ASEX er en 5-elements slef-vurderingsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/penisereksjon, evne til å nå organismen og tilfredsstillelse fra orgasme.
Hvert element er rangert fra 1 til 6 (totalscore fra 5 til 30), med høyere poengsum som indikerer større seksuell dysfunksjon.
|
baseline og siste observasjon (4 personer ved slutten av uke 12, 2 personer ved slutten av uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med remisjon av depressive symptomer i henhold til Inventory for Depressive Symptomology-Clinician Rated (IDS-C) ved slutten av studien
Tidsramme: Siste observasjon (4 personer ved slutten av uke 12, 2 personer ved slutten av uke 6)
|
IDS-C er en 30-elements inventar designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Skalaområde minimum = 0 / maksimum = 84.
Høyere verdier anses å være dårligere utfall.
Poeng mindre enn eller lik 6 indikerte remisjon i denne studien.
|
Siste observasjon (4 personer ved slutten av uke 12, 2 personer ved slutten av uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
14. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Depresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 97143
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .