Overschakelen op Duloxetine om SSRI-geïnduceerde seksuele disfunctie te verbeteren
15 oktober 2017 bijgewerkt door: Lorrin M Koran, Stanford University
Seksuele disfunctie is een veel voorkomende bijwerking van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
De hypothesen van dit onderzoek zijn dat: 1.
proefpersonen met ernstige depressie of dysthymie die worden behandeld met een SSRI en behandelingsgerelateerde seksuele disfunctie ervaren, zullen minder seksuele disfunctie ervaren als ze worden overgezet op duloxetine, en 2. ze zullen een verbeterde antidepressieve respons ervaren of geen verlies van antidepressieve respons.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden proefpersonen die lijden aan depressie of dysthymie en die tijdens de behandeling optredende seksuele disfunctie ervaren door een SSRI, overgeschakeld van hun SSRI naar duloxetine om te bepalen of ze al dan niet een verbeterde seksuele functie en een gelijke of verbeterde respons op antidepressiva ervaren.
Proefpersonen krijgen de opdracht om gedurende 12 weken open-label duloxetine te krijgen met ofwel 60 mg per dag of 120 mg per dag na stopzetting van hun huidige antidepressivum
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria::
- leeftijd 18 - 65 inclusief
- geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen
- geïnformeerde toestemming gegeven
- momenteel wordt behandeld met een SSRI voor depressie of dysthymie
- lijdt momenteel aan tijdens de behandeling optredende seksuele disfunctie die te wijten is aan de SSRI
- hebben normale veiligheidslaboratoriumwaarden op het scherm
- als u momenteel medicijnen gebruikt om de seksuele prestaties te verbeteren, bereid bent om het medicijn te stoppen voor de duur van het onderzoek
- vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken Uitsluitingscriteria: zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn binnen 4 maanden zwanger te worden
- die lijdt aan psychotische, middelenmisbruik, bipolaire of organische psychische stoornis, OCS, paniekstoornis of persoonlijkheidsstoornis die ernstig genoeg is om deelname aan het onderzoek te belemmeren
- lijdt aan een instabiele of ernstige medische aandoening
- een medische aandoening heeft die de oorzaak kan zijn van de seksuele disfunctie
- een medicijn nemen dat wordt gemetaboliseerd door het leverenzym CYP2D6
- een MAO-remmer heeft gebruikt binnen 15 dagen na de voorgestelde start van de behandeling met duloxetine
- met een bekende overgevoeligheid voor duloxetine of een van de bestanddelen ervan
- viagra of aanverwante geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de SSRI-behandeling
- die voortdurende behandeling met een stemmingsstabilisator (anticonvulsivum) of antipsychotica vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Duloxetine
Duloxetine 60 mg, oraal, eenmaal daags of tweemaal daags (indien nodig om symptomen van ernstige depressie onder controle te houden)
|
doseringsvorm: capsule.
dosering: 60mg.
frequentie: eenmaal daags, of tweemaal daags als 120 mg/dag nodig is om symptomen van ernstige depressie onder controle te houden.
duur: 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale klinische indrukken Verbeteringsscore met betrekking tot seksueel functioneren
Tijdsspanne: baseline en laatste observatie (4 proefpersonen aan het einde van week 12, 2 proefpersonen aan het einde van week 6)
|
De GCI-I-score is een globale klinische indrukscore met betrekking tot de verandering van de ernst van de symptomen van een patiënt, beoordeeld door de behandelend arts.
De score kan 0 (niet beoordeeld), 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (minimaal verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (minimaal slechter), 6 (veel slechter) of 7 (zeer veel slechter).
In deze studie maakten clinici beoordelingen op basis van het interviewen van de patiënt en het beoordelen van de zelfbeoordelingen van de patiënt op de Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX).
Er zijn geen formele cutpointscores op de ASEX vastgesteld.
De ASEX is een slef-beoordelingsschaal met 5 items die de zin in seks, opwinding, vaginale smering / erectie van de penis, het vermogen om het organisme te bereiken en de tevredenheid van een orgasme kwantificeert.
Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 6 (totaalscores van 5 tot 30), waarbij hogere scores wijzen op een grotere seksuele disfunctie.
|
baseline en laatste observatie (4 proefpersonen aan het einde van week 12, 2 proefpersonen aan het einde van week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met remissie van depressieve symptomen volgens de Inventory for Depressive Symptomology-Clinician Rated (IDS-C) aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Laatste waarneming (4 proefpersonen aan het einde van week 12, 2 proefpersonen aan het einde van week 6)
|
De IDS-C is een inventaris van 30 items die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Schaalbereik minimum = 0 / maximum = 84.
Hogere waarden worden beschouwd als slechtere resultaten.
Scores kleiner dan of gelijk aan 6 duidden op remissie in deze studie.
|
Laatste waarneming (4 proefpersonen aan het einde van week 12, 2 proefpersonen aan het einde van week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Depressie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 97143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .