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L'influence des bisphosphonates dans la cavité buccale chez les enfants

28 janvier 2009 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

L'utilisation de bisphosphonates pendant l'enfance pour améliorer les anomalies squelettiques associées à l'ostéogenèse imparfaite, l'ostéoporose juvénile idiopathique, la dysplasie fibreuse des os et la paralysie cérébrale. Il y a peu d'études à long terme chez les enfants concernant l'innocuité et l'efficacité des bisphosphonates.

L'ostéomyélite et la nécrose des mâchoires ont été découvertes et signalées comme un événement indésirable grave chez les patients adultes traités par bisphosphonates.

A notre connaissance, il n'existe pas de rapport dans la littérature sur l'ostéomyélite chez les enfants traités par bisphosphonates et l'influence d'un traitement au long cours par bisphosphonates sur les mâchoires des enfants, la réaction aux extractions et sur la cavité buccale.

Objectif de l'étude : examiner l'influence dans la cavité buccale des bisphosphonates chez les enfants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'utilisation de bisphosphonates pendant l'enfance pour améliorer les anomalies squelettiques associées à l'ostéogenèse imparfaite, l'ostéoporose juvénile idiopathique, la dysplasie fibreuse des os et la paralysie cérébrale. Il y a peu d'études à long terme chez les enfants concernant l'innocuité et l'efficacité des bisphosphonates.

L'ostéomyélite et la nécrose des mâchoires ont été découvertes et signalées comme un événement indésirable grave chez les patients adultes traités par bisphosphonates.

A notre connaissance, il n'existe pas de rapport dans la littérature sur l'ostéomyélite chez les enfants traités par bisphosphonates et l'influence d'un traitement au long cours par bisphosphonates sur les mâchoires des enfants, la réaction aux extractions et sur la cavité buccale. Objectif de l'étude : examiner l'influence dans la cavité buccale des bisphosphonates chez l'enfant Matériels et méthodes Population : 50 enfants traités par bisphosphonate seront inclus dans l'étude.

Les données suivantes seront enregistrées :

  1. âge, sexe, maladie initiale, âge au moment du diagnostic, autres maladies
  2. durée et posologie du médicament bisphosphonate (type de bisphosphonate, âge au début du traitement médicamenteux, durée du traitement, fréquence de prise, médicaments supplémentaires)
  3. Un examen dentaire clinique a été effectué pour la détection de ; caries, inflammation gingivale et hygiène bucco-dentaire, séquence d'éruption dentaire, extractions de dents et présence d'os d'exposition.
  4. La salive entière non stimulée a été recueillie en utilisant la méthode de crachement telle que décrite précédemment. Une analyse sialochimique sera effectuée.
  5. Résultats d'analyses sériques comprenant : calcium (Ca), phosphore (P), phosphatase alcaline (AlP) et hormone parathyroïdienne (PTH), télopeptides réticulés à la vitamine D (ctx, ntx), densité osseuse. (ces examens sont réalisés en routine, chez ces patients, dans le cadre du suivi médical.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah scool of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

enfants traités par bisphosphonates qui fréquentent le service de pédiatrie de l'hôpital hadassah et ou à l'hôpital alyn

La description

Critère d'intégration:

  • enfants traités par bisphosphonate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: diana ram, DMD, lecturer, the Hebrew university, Hadassa school of dental medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement de l'étude

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2006

Première publication (Estimation)

22 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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