- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00402064
L'influence des bisphosphonates dans la cavité buccale chez les enfants
L'utilisation de bisphosphonates pendant l'enfance pour améliorer les anomalies squelettiques associées à l'ostéogenèse imparfaite, l'ostéoporose juvénile idiopathique, la dysplasie fibreuse des os et la paralysie cérébrale. Il y a peu d'études à long terme chez les enfants concernant l'innocuité et l'efficacité des bisphosphonates.
L'ostéomyélite et la nécrose des mâchoires ont été découvertes et signalées comme un événement indésirable grave chez les patients adultes traités par bisphosphonates.
A notre connaissance, il n'existe pas de rapport dans la littérature sur l'ostéomyélite chez les enfants traités par bisphosphonates et l'influence d'un traitement au long cours par bisphosphonates sur les mâchoires des enfants, la réaction aux extractions et sur la cavité buccale.
Objectif de l'étude : examiner l'influence dans la cavité buccale des bisphosphonates chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de bisphosphonates pendant l'enfance pour améliorer les anomalies squelettiques associées à l'ostéogenèse imparfaite, l'ostéoporose juvénile idiopathique, la dysplasie fibreuse des os et la paralysie cérébrale. Il y a peu d'études à long terme chez les enfants concernant l'innocuité et l'efficacité des bisphosphonates.
L'ostéomyélite et la nécrose des mâchoires ont été découvertes et signalées comme un événement indésirable grave chez les patients adultes traités par bisphosphonates.
A notre connaissance, il n'existe pas de rapport dans la littérature sur l'ostéomyélite chez les enfants traités par bisphosphonates et l'influence d'un traitement au long cours par bisphosphonates sur les mâchoires des enfants, la réaction aux extractions et sur la cavité buccale. Objectif de l'étude : examiner l'influence dans la cavité buccale des bisphosphonates chez l'enfant Matériels et méthodes Population : 50 enfants traités par bisphosphonate seront inclus dans l'étude.
Les données suivantes seront enregistrées :
- âge, sexe, maladie initiale, âge au moment du diagnostic, autres maladies
- durée et posologie du médicament bisphosphonate (type de bisphosphonate, âge au début du traitement médicamenteux, durée du traitement, fréquence de prise, médicaments supplémentaires)
- Un examen dentaire clinique a été effectué pour la détection de ; caries, inflammation gingivale et hygiène bucco-dentaire, séquence d'éruption dentaire, extractions de dents et présence d'os d'exposition.
- La salive entière non stimulée a été recueillie en utilisant la méthode de crachement telle que décrite précédemment. Une analyse sialochimique sera effectuée.
- Résultats d'analyses sériques comprenant : calcium (Ca), phosphore (P), phosphatase alcaline (AlP) et hormone parathyroïdienne (PTH), télopeptides réticulés à la vitamine D (ctx, ntx), densité osseuse. (ces examens sont réalisés en routine, chez ces patients, dans le cadre du suivi médical.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah scool of Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants traités par bisphosphonate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: diana ram, DMD, lecturer, the Hebrew university, Hadassa school of dental medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- st1975-HMO-CTIL
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