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L'influenza dei bifosfonati nella cavità orale nei bambini

28 gennaio 2009 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

L'uso di bifosfonati durante l'infanzia per migliorare le anomalie scheletriche associate all'osteogenesi imperfetta, all'osteoporosi giovanile idiopatica, alla displasia fibrosa dell'osso e alla paralisi cerebrale. C'è una scarsità di studi a lungo termine tra i bambini per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia dei bifosfonati.

L'osteomielite e la necrosi dei mascellari sono state scoperte e segnalate come evento avverso grave nei pazienti adulti trattati con bifosfonati.

A nostra conoscenza, non vi è alcun rapporto in letteratura sull'osteomielite nei bambini trattati con bifosfonati e sull'influenza del trattamento a lungo termine con bifosfonati sulle mascelle dei bambini, sulla reazione alle estrazioni e sulla cavità orale.

Scopo dello studio: esaminare l'influenza nella cavità orale del bifosfonato nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'uso di bifosfonati durante l'infanzia per migliorare le anomalie scheletriche associate all'osteogenesi imperfetta, all'osteoporosi giovanile idiopatica, alla displasia fibrosa dell'osso e alla paralisi cerebrale. C'è una scarsità di studi a lungo termine tra i bambini per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia dei bifosfonati.

L'osteomielite e la necrosi dei mascellari sono state scoperte e segnalate come evento avverso grave nei pazienti adulti trattati con bifosfonati.

A nostra conoscenza, non vi è alcun rapporto in letteratura sull'osteomielite nei bambini trattati con bifosfonati e sull'influenza del trattamento a lungo termine con bifosfonati sulle mascelle dei bambini, sulla reazione alle estrazioni e sulla cavità orale Scopo dello studio: esaminare l'influenza in il cavo orale dei bifosfonati nei bambini Materiali e metodi Popolazione: nello studio verranno inclusi 50 bambini trattati con bifosfonati.

Verranno registrati i seguenti dati:

  1. età, sesso, malattia iniziale, età alla diagnosi, malattie aggiuntive
  2. durata e dosaggio del farmaco bisfosfonato (tipo di bifosfonato, età all'inizio del trattamento farmacologico, durata del trattamento, frequenza di assunzione, farmaci aggiuntivi)
  3. È stata eseguita una visita odontoiatrica clinica per il rilevamento di; carie, infiammazione gengivale e igiene orale, sequenza di eruzione dentaria, estrazioni dentarie e presenza di esposizione ossea.
  4. La saliva intera non stimolata è stata raccolta utilizzando il metodo dello sputo come descritto in precedenza. Verrà eseguita l'analisi sialochimica.
  5. Risultati dell'analisi del siero inclusi: calcio (Ca), fosforo (P), fosfatasi alcalina (AlP) e ormone paratiroideo (PTH), telopeptidi reticolati con vitamina D (ctx, ntx), densità ossea. (questi esami vengono eseguiti di routine, in questi pazienti, come parte del follow-up medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah scool of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini trattati con bifosfonati che frequentano il reparto pediatrico dell'ospedale Hadassah e/o l'ospedale Alyn

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini trattati con bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: diana ram, DMD, lecturer, the Hebrew university, Hadassa school of dental medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento dello studio

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • st1975-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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