- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00402064
L'influenza dei bifosfonati nella cavità orale nei bambini
L'uso di bifosfonati durante l'infanzia per migliorare le anomalie scheletriche associate all'osteogenesi imperfetta, all'osteoporosi giovanile idiopatica, alla displasia fibrosa dell'osso e alla paralisi cerebrale. C'è una scarsità di studi a lungo termine tra i bambini per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia dei bifosfonati.
L'osteomielite e la necrosi dei mascellari sono state scoperte e segnalate come evento avverso grave nei pazienti adulti trattati con bifosfonati.
A nostra conoscenza, non vi è alcun rapporto in letteratura sull'osteomielite nei bambini trattati con bifosfonati e sull'influenza del trattamento a lungo termine con bifosfonati sulle mascelle dei bambini, sulla reazione alle estrazioni e sulla cavità orale.
Scopo dello studio: esaminare l'influenza nella cavità orale del bifosfonato nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di bifosfonati durante l'infanzia per migliorare le anomalie scheletriche associate all'osteogenesi imperfetta, all'osteoporosi giovanile idiopatica, alla displasia fibrosa dell'osso e alla paralisi cerebrale. C'è una scarsità di studi a lungo termine tra i bambini per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia dei bifosfonati.
L'osteomielite e la necrosi dei mascellari sono state scoperte e segnalate come evento avverso grave nei pazienti adulti trattati con bifosfonati.
A nostra conoscenza, non vi è alcun rapporto in letteratura sull'osteomielite nei bambini trattati con bifosfonati e sull'influenza del trattamento a lungo termine con bifosfonati sulle mascelle dei bambini, sulla reazione alle estrazioni e sulla cavità orale Scopo dello studio: esaminare l'influenza in il cavo orale dei bifosfonati nei bambini Materiali e metodi Popolazione: nello studio verranno inclusi 50 bambini trattati con bifosfonati.
Verranno registrati i seguenti dati:
- età, sesso, malattia iniziale, età alla diagnosi, malattie aggiuntive
- durata e dosaggio del farmaco bisfosfonato (tipo di bifosfonato, età all'inizio del trattamento farmacologico, durata del trattamento, frequenza di assunzione, farmaci aggiuntivi)
- È stata eseguita una visita odontoiatrica clinica per il rilevamento di; carie, infiammazione gengivale e igiene orale, sequenza di eruzione dentaria, estrazioni dentarie e presenza di esposizione ossea.
- La saliva intera non stimolata è stata raccolta utilizzando il metodo dello sputo come descritto in precedenza. Verrà eseguita l'analisi sialochimica.
- Risultati dell'analisi del siero inclusi: calcio (Ca), fosforo (P), fosfatasi alcalina (AlP) e ormone paratiroideo (PTH), telopeptidi reticolati con vitamina D (ctx, ntx), densità ossea. (questi esami vengono eseguiti di routine, in questi pazienti, come parte del follow-up medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah scool of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini trattati con bifosfonati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: diana ram, DMD, lecturer, the Hebrew university, Hadassa school of dental medicine
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- st1975-HMO-CTIL
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