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Une étude pilote de l'effet de la dexmédétomidine sur le sommeil et l'inflammation chez les patients gravement malades

26 octobre 2016 mis à jour par: University of Arizona
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet à court terme de la sympatholyse sur la qualité du sommeil et l'inflammation chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus d'un million de patients reçoivent une ventilation mécanique chaque année aux États-Unis. Chez les patients ventilés mécaniquement, malgré les perfusions sédatives, le sommeil est fortement perturbé. La perturbation du sommeil, à son tour, peut entraîner une activation du système nerveux sympathique et une élévation des cytokines inflammatoires. L'hyperactivité sympathique et les cytokines élevées ont été associées au délire, qui, à son tour, est associé à une mortalité accrue et à des coûts de santé plus élevés. Actuellement, cependant, on comprend très peu l'interrelation entre les maladies graves, le sommeil et le bien-être neuropsychologique. Le but de cette étude est de recueillir des données préliminaires sur les effets à court terme de la sédation avec et sans sympatholyse sur le sommeil et l'inflammation chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique. Cette étude pilote sera réalisée en réalisant des études sur le sommeil et des mesures de cytokines circulantes chez des patients gravement malades randomisés pour recevoir deux stratégies de sédation différentes : la dexmédétomidine par rapport au midazolam et au fentanyl. L'objectif ultime de ce programme de recherche est d'identifier les pratiques de sédation les moins associées à des conséquences néfastes à court et à long terme, et ainsi, en fin de compte, d'aider à améliorer la qualité du sommeil et la qualité de vie des patients survivant à une maladie grave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une ventilation mécanique avec un diagnostic de

    • Syndrome de détresse respiratoire aiguë
    • Œdème pulmonaire cardiogénique
    • Pneumonie
    • Bronchopneumopathie chronique obstructive

Critère d'exclusion:

  • Patients jugés trop instables pour subir cet examen par leur médecin traitant
  • Patients comateux ou patients atteints d'une maladie neurologique débilitante grave
  • Insuffisance rénale (Sr. Créatinine > 2 mg/dL)
  • Bloc cardiaque (bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré) ou bradycardie sinusale (fréquence cardiaque < 60 battements par minute)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Perturbation du sommeil (éveils, réveils et efficacité du sommeil mesurés par polysomnographie)
Niveaux circulants de cytokines inflammatoires (TNF-alpha, IL-1, IL-6, IL-10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sairam Parthasarathy, MD, SAVAHCS and University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2006

Première publication (Estimation)

30 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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