- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00405847
Une étude pilote de l'effet de la dexmédétomidine sur le sommeil et l'inflammation chez les patients gravement malades
26 octobre 2016 mis à jour par: University of Arizona
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet à court terme de la sympatholyse sur la qualité du sommeil et l'inflammation chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus d'un million de patients reçoivent une ventilation mécanique chaque année aux États-Unis.
Chez les patients ventilés mécaniquement, malgré les perfusions sédatives, le sommeil est fortement perturbé.
La perturbation du sommeil, à son tour, peut entraîner une activation du système nerveux sympathique et une élévation des cytokines inflammatoires.
L'hyperactivité sympathique et les cytokines élevées ont été associées au délire, qui, à son tour, est associé à une mortalité accrue et à des coûts de santé plus élevés.
Actuellement, cependant, on comprend très peu l'interrelation entre les maladies graves, le sommeil et le bien-être neuropsychologique.
Le but de cette étude est de recueillir des données préliminaires sur les effets à court terme de la sédation avec et sans sympatholyse sur le sommeil et l'inflammation chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique.
Cette étude pilote sera réalisée en réalisant des études sur le sommeil et des mesures de cytokines circulantes chez des patients gravement malades randomisés pour recevoir deux stratégies de sédation différentes : la dexmédétomidine par rapport au midazolam et au fentanyl.
L'objectif ultime de ce programme de recherche est d'identifier les pratiques de sédation les moins associées à des conséquences néfastes à court et à long terme, et ainsi, en fin de compte, d'aider à améliorer la qualité du sommeil et la qualité de vie des patients survivant à une maladie grave.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients nécessitant une ventilation mécanique avec un diagnostic de
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë
- Œdème pulmonaire cardiogénique
- Pneumonie
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
Critère d'exclusion:
- Patients jugés trop instables pour subir cet examen par leur médecin traitant
- Patients comateux ou patients atteints d'une maladie neurologique débilitante grave
- Insuffisance rénale (Sr. Créatinine > 2 mg/dL)
- Bloc cardiaque (bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré) ou bradycardie sinusale (fréquence cardiaque < 60 battements par minute)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Perturbation du sommeil (éveils, réveils et efficacité du sommeil mesurés par polysomnographie)
|
Niveaux circulants de cytokines inflammatoires (TNF-alpha, IL-1, IL-6, IL-10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sairam Parthasarathy, MD, SAVAHCS and University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2006
Première publication (Estimation)
30 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Inflammation
- Maladie critique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC #06-107
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .