Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinku dexmedetomidinu na spánek a zánět u kriticky nemocných pacientů

26. října 2016 aktualizováno: University of Arizona
Účelem této studie je posoudit krátkodobý účinek sympatolýzy na kvalitu spánku a zánět u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 1 milion pacientů ročně ve Spojených státech podstoupí mechanickou ventilaci. U mechanicky ventilovaných pacientů je i přes sedativní infuze spánek vážně narušen. Narušení spánku může zase vést k aktivaci sympatického nervového systému a zvýšeným zánětlivým cytokinům. Jak hyperaktivita sympatiku, tak zvýšené cytokiny byly spojeny s deliriem, které je zase spojeno se zvýšenou mortalitou a vyššími náklady na zdravotní péči. V současné době však existuje jen velmi malé pochopení vzájemného vztahu mezi kritickou nemocí, spánkem a neuropsychickou pohodou. Účelem této studie je shromáždit předběžná data o krátkodobých účincích sedace se sympatolýzou a bez ní na spánek a zánět u kriticky nemocných pacientů podstupujících mechanickou ventilaci. Tato pilotní studie bude dokončena provedením spánkových studií a měřením cirkulujících cytokinů u kriticky nemocných pacientů randomizovaných do dvou různých sedativních strategií: Dexmedetomidin versus Midazolam a Fentanyl. Konečným cílem tohoto výzkumného programu je identifikovat sedativní praktiky, které jsou nejméně spojeny s nepříznivými krátkodobými a dlouhodobými následky, a tím v konečném důsledku pomáhají zlepšit kvalitu spánku a kvalitu života pacientů přežívajících kritické onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci s diagnózou

    • Syndrom akutní dechové tísně
    • Kardiogenní plicní edém
    • Zápal plic
    • Chronická obstrukční plicní nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou považováni za příliš nestabilní na to, aby podstoupili toto vyšetření svým primárním lékařem
  • Pacienti v kómatu nebo pacienti s těžkým oslabujícím neurologickým onemocněním
  • Renální insuficience (Sr. Kreatinin > 2 mg/dl)
  • Srdeční blok (srdeční blok druhého nebo třetího stupně) nebo sinusová bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů za minutu)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Narušení spánku (probuzení, probuzení a účinnost spánku měřená polysomnografií)
Cirkulující hladiny zánětlivých cytokinů (TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sairam Parthasarathy, MD, SAVAHCS and University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
3
Předplatit