- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00405847
Pilotní studie účinku dexmedetomidinu na spánek a zánět u kriticky nemocných pacientů
26. října 2016 aktualizováno: University of Arizona
Účelem této studie je posoudit krátkodobý účinek sympatolýzy na kvalitu spánku a zánět u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Více než 1 milion pacientů ročně ve Spojených státech podstoupí mechanickou ventilaci.
U mechanicky ventilovaných pacientů je i přes sedativní infuze spánek vážně narušen.
Narušení spánku může zase vést k aktivaci sympatického nervového systému a zvýšeným zánětlivým cytokinům.
Jak hyperaktivita sympatiku, tak zvýšené cytokiny byly spojeny s deliriem, které je zase spojeno se zvýšenou mortalitou a vyššími náklady na zdravotní péči.
V současné době však existuje jen velmi malé pochopení vzájemného vztahu mezi kritickou nemocí, spánkem a neuropsychickou pohodou.
Účelem této studie je shromáždit předběžná data o krátkodobých účincích sedace se sympatolýzou a bez ní na spánek a zánět u kriticky nemocných pacientů podstupujících mechanickou ventilaci.
Tato pilotní studie bude dokončena provedením spánkových studií a měřením cirkulujících cytokinů u kriticky nemocných pacientů randomizovaných do dvou různých sedativních strategií: Dexmedetomidin versus Midazolam a Fentanyl.
Konečným cílem tohoto výzkumného programu je identifikovat sedativní praktiky, které jsou nejméně spojeny s nepříznivými krátkodobými a dlouhodobými následky, a tím v konečném důsledku pomáhají zlepšit kvalitu spánku a kvalitu života pacientů přežívajících kritické onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci s diagnózou
- Syndrom akutní dechové tísně
- Kardiogenní plicní edém
- Zápal plic
- Chronická obstrukční plicní nemoc
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou považováni za příliš nestabilní na to, aby podstoupili toto vyšetření svým primárním lékařem
- Pacienti v kómatu nebo pacienti s těžkým oslabujícím neurologickým onemocněním
- Renální insuficience (Sr. Kreatinin > 2 mg/dl)
- Srdeční blok (srdeční blok druhého nebo třetího stupně) nebo sinusová bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů za minutu)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Narušení spánku (probuzení, probuzení a účinnost spánku měřená polysomnografií)
|
Cirkulující hladiny zánětlivých cytokinů (TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sairam Parthasarathy, MD, SAVAHCS and University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Zánět
- Závažné onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- HSC #06-107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .